Diagnostisk nøyaktighet av lunge-ultralyd i lommestørrelse ved lungebetennelsesetiologi og komplikasjoner hos sykehusinnlagte barn (POCUS-L)
Diagnostisk nøyaktighet av lunge-ultralyd i lommestørrelse for etiologisk definisjon av lungebetennelse og overvåking av komplikasjoner hos sykehusinnlagte barn: en prospektiv diagnostisk kohortstudie
- Bakgrunn og studiemål Lungebetennelse er den ledende smittsomme dødsårsaken hos barn over hele verden. Selv om diagnosen er klinisk, er det ofte nødvendig med røntgen av thorax (CXR) for å avklare den, og utsette pasienten for stråling. Ultralyd har i økende grad blitt brukt i evalueringen av lungeparenkymet uten å utsette pasienter for stråling. Point-of-Care Ultrasound (POCUS) i lommestørrelse kan brukes ved pasientens seng for å bevise komfort og spare tid. Bevis tyder på at ultralyd kan oppdage CAP (community-acquired pneumonia) hos barn med tilsvarende nøyaktighet og pålitelighet som CXR. Imidlertid evaluerte få studier evnen til å skille etiologien til lungebetennelse, og ingen brukte en POCUS-enhet i lommestørrelse. Denne studien tar sikte på å vurdere, for første gang, den diagnostiske nøyaktigheten til en POCUS-enhet i lommestørrelse for den etiologiske diagnosen CAP vs. CXR, i pediatriske aldre. Sekundært har etterforskerne til hensikt å evaluere korrelasjonen mellom CXR-bilde vs. ultralyd, korrelasjonen mellom klinisk progresjon og ultralydbilder, og den diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage komplikasjoner.
Hvem kan delta:
Etterforskerne vil inkludere fortløpende alle barn i alderen >12 måneder og <18 år innlagt på pediatrisk avdeling med diagnosen CAP ved innleggelse. Etterforskerne vil ekskludere barn innlagt på sykehus med nosokomial lungebetennelse, med diagnose cystisk fibrose eller på langvarig hjemmeventilasjon.
Hva innebærer studien:
Den diagnostiske nøyaktigheten mellom POCUS og CXR i å differensiere typen lungebetennelse vil bli vurdert. Alle deltakere vil utføre en POCUS ved innleggelse, daglig under sykehusinnleggelse, 15 dager og 1 måned etter utskrivning. Alle barn vil også gjennomgå en røntgenundersøkelse ved innleggelse og når det er nødvendig.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta:
Barn vil ha en hyppigere og seriell vurdering av CAP, som ikke innebærer risiko.
Hvor går studien fra:
Studien er fra Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, et tertiært pediatrisk henvisningssenter.
- Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare:
Rekrutteringsperioden forventes å starte i januar/2024 og avsluttes i januar 2025.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en prospektiv diagnostisk kohortstudie i et tertiært pediatrisk henvisningssenter for å studere den diagnostiske nøyaktigheten til en POCUS-enhet (Point-of-Care Ultrasound) i lommestørrelse vs. chest radiograph (CXR) for den etiologiske diagnosen CAP, i pediatrisk alder. I løpet av 1 år vil alle barn i alderen >12 måneder og <18 år innlagt på barneavdelingen med diagnosen CAP ved innleggelse inkluderes. Det kreves minst 76 deltakere. To etterforskere vil uavhengig utføre en POCUS ved innleggelse, daglig under sykehusinnleggelse, 15 dager og 1 måned etter utskrivning. Alle barn vil også gjennomgå en røntgenundersøkelse ved innleggelse og når det er nødvendig. En tredje etterforsker vil klassifisere CXR uavhengig. Den vil bli brukt General Electrics Vscan AirTM®, med Bluetooth-tilkobling til smarttelefon/nettbrett. Det vil bli samlet inn den systematiserte beskrivelsen av POCUS og CXR, sosiodemografiske, kliniske og terapeutiske variabler. Statistisk analyse vil bli utført med SPSS® versjon 28.
Denne studien vant et konkurrerende stipend fra MSD Portugal. Beløpet vil utelukkende brukes i systematisering og standardisering av POCUS-teknikken med veiledning av en ekstern konsulent, i statistisk analyse, i formidling av resultater gjennom deltakelse på en nasjonal og internasjonal kongress og i opprettelsen av en arbeidsgruppe for nasjonal implementering av denne teknikken i pediatriske tjenester. Utformingen, implementeringen, analysen og formidlingen av denne studien vil være uavhengig av MSD Portugal og hele ansvaret til forfatterne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Monteiro
- Telefonnummer: +351 914272547
- E-post: saraapmonteiro@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >12 måneder og <18 år
- Innleggelse i barneavdelingen
- CAP-diagnose ved innleggelse (basert på legens kliniske vurdering, nemlig gjennom kliniske, analytiske og/eller CXR-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Nosokomial lungebetennelse
- Cystisk fibrose diagnose
- Langtidsbruk av hjemmeventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POCUS-L
Etterforskerne vil studere den diagnostiske nøyaktigheten til en POCUS-enhet i lommestørrelse kontra CXR for den etiologiske diagnosen CAP, i pediatrisk alder.
I løpet av 1 år vil alle barn i alderen >12 måneder og <18 år innlagt på barneavdelingen med diagnosen CAP ved innleggelse inkluderes.
Det kreves minst 76 deltakere.
To etterforskere vil uavhengig utføre en POCUS ved innleggelse, daglig under sykehusinnleggelse, 15 dager og 1 måned etter utskrivning.
Alle barn vil også gjennomgå en røntgenundersøkelse ved innleggelse og når det er nødvendig.
En tredje etterforsker vil klassifisere CXR uavhengig.
Den vil bli brukt General Electrics Vscan AirTM®, med Bluetooth-tilkobling til smarttelefon/nettbrett.
Det vil bli samlet inn den systematiserte beskrivelsen av POCUS og CXR, sosiodemografiske, kliniske og terapeutiske variabler.
|
Etterforskerne vil studere den diagnostiske nøyaktigheten til en POCUS-enhet i lommestørrelse kontra CXR for den etiologiske diagnosen CAP, i pediatrisk alder.
I løpet av 1 år har alle barn i alderen >12 måneder og
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCUS vs. CXR for den etiologiske diagnosen CAP
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 mnd
|
Diagnostisk nøyaktighet av en POCUS-enhet i lommestørrelse for etiologisk diagnose av CAP vs. CXR, i pediatriske aldre. Det vil bli klassifisert som bakteriell CAP i POCUS assosiasjonen av lungekonsolideringer, luftbronkogram og shred-tegn. Viral CAP i POCUS vil bli vurdert i nærvær av minst én: pleurale abnormiteter (uregelmessighet eller fortykkelse), variabelt antall (minst tre) og koalescens av B-linjer, flere små subpleurale konsolideringer. Det vil bli klassifisert som bakteriell CAP i CXR når lungekonsolideringer er tilstede, representert som områder med hypotransparenser som har en tendens til å forekomme initialt i den perifere subpleurale lungen og sprer seg sentralt. Viral CAP i CXR vil bli vurdert ved tilstedeværelse av bilaterale flekkete hypotransparenser og diffuse områder av luftromskonsolidering eller interstitiell lungesykdom. |
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CXR-bilde vs. ultralyd
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 mnd
|
Korrelasjon mellom CXR-bilde vs. ultralyd. Ultralydfunnene vil bli sammenlignet med de radiologiske funnene vedrørende minst ett: lungekonsolideringer, luftbronkogram, pleurale abnormiteter, interstitielle infiltrater. |
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 mnd
|
|
Klinisk progresjon og ultralydbilder
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 mnd
|
Sammenheng mellom klinisk progresjon og ultralydbilder. Klinisk progresjon vil omfatte tre hovedsymptomer: hoste, kortpustethet og feber. POCUS-funn over tid (innleggelse, daglig under sykehusinnleggelse, 15 dager etter utskrivning og 1 måned etter utskrivning) vil inkludere: lungekonsolidering, luftbronkogram, shred sign, pleuraabnormaliteter, variabelt antall og koalescens av B-linjer. |
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 mnd
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 mnd
|
Diagnostisk nøyaktighet for å oppdage komplikasjoner. Komplikasjoner vil omfatte påvisning av minst én: pleural effusjon, nekrotiserende lungebetennelse, lungeabscess og pneumothorax på både POCUS og CXR. |
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .