Précision diagnostique de l'échographie pulmonaire de poche dans l'étiologie et les complications de la pneumonie chez les enfants hospitalisés (POCUS-L)
Précision diagnostique de l'échographie pulmonaire de poche pour la définition étiologique de la pneumonie et la surveillance des complications chez les enfants hospitalisés : une étude de cohorte diagnostique prospective
- Contexte et objectifs de l'étude La pneumonie est la principale cause infectieuse de décès chez les enfants dans le monde. Bien que le diagnostic soit clinique, une radiographie thoracique (CXR) est souvent nécessaire pour le clarifier, exposant le patient aux radiations. L'échographie est de plus en plus utilisée pour évaluer le parenchyme pulmonaire sans exposer les patients aux radiations. L'échographie au point de service (POCUS) de poche peut être utilisée au chevet du patient, ce qui prouve son confort et lui fait gagner du temps. Les preuves suggèrent que l'échographie peut détecter la PAC (pneumonie communautaire) chez les enfants avec une précision et une fiabilité similaires à celles du CXR. Cependant, peu d’études ont évalué la capacité à distinguer l’étiologie de la pneumonie et aucune n’a utilisé un dispositif POCUS de poche. Cette étude vise à évaluer, pour la première fois, la précision diagnostique d'un appareil POCUS de poche pour le diagnostic étiologique de CAP vs CXR, chez les enfants. Deuxièmement, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer la corrélation entre l'image CXR et l'échographie, la corrélation entre la progression clinique et les images échographiques, et la précision du diagnostic pour détecter les complications.
Qui peut participer :
Les enquêteurs incluront, consécutivement, tous les enfants âgés de >12 mois et <18 ans hospitalisés au service de pédiatrie avec le diagnostic de CAP à l'admission. Les enquêteurs excluront les enfants hospitalisés pour pneumonie nosocomiale, avec diagnostic de mucoviscidose ou sous ventilation à domicile à long terme.
En quoi consiste l’étude :
La précision diagnostique entre POCUS et CXR pour différencier le type de pneumonie sera évaluée. Tous les participants effectueront un POCUS à l'admission, quotidiennement pendant l'hospitalisation, 15 jours et 1 mois après la sortie. Tous les enfants subiront également une CXR lors de leur admission et chaque fois que nécessaire.
Quels sont les avantages et les risques possibles de la participation :
Les enfants subiront une évaluation plus fréquente et en série du CAP, qui ne comporte pas de risques.
D’où vient l’étude :
L'étude provient du Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, un centre de référence pédiatrique tertiaire.
- Quand commence l’étude et combien de temps devrait-elle durer :
La période de recrutement devrait commencer en janvier 2024 et se terminer en janvier 2025.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs réaliseront une étude prospective de cohorte diagnostique dans un centre de référence pédiatrique tertiaire pour étudier la précision diagnostique d'un appareil à ultrasons au point de service (POCUS) de poche par rapport à une radiographie thoracique (CXR) pour le diagnostic étiologique de la PAC, en âge pédiatrique. Pendant 1 an, tous les enfants âgés de >12 mois et <18 ans admis au service de pédiatrie avec le diagnostic de CAP à l'admission seront inclus. Au moins 76 participants seront requis. Deux enquêteurs réaliseront, indépendamment, un POCUS à l'admission, quotidiennement pendant l'hospitalisation, 15 jours et 1 mois après la sortie. Tous les enfants subiront également une CXR lors de leur admission et chaque fois que nécessaire. Un troisième enquêteur classera le CXR de manière indépendante. Il sera utilisé le General Electrics Vscan AirTM®, avec connexion Bluetooth au smartphone/tablette. Il sera collecté la description systématisée des POCUS et CXR, variables sociodémographiques, cliniques et thérapeutiques. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS® version 28.
Cette étude a remporté une subvention compétitive de MSD Portugal. Le montant sera appliqué exclusivement à la systématisation et à la standardisation de la technique POCUS avec la direction d'un consultant externe, à l'analyse statistique, à la diffusion des résultats par la participation à un congrès national et international et à la création d'un groupe de travail. pour la mise en œuvre nationale de cette technique dans les services de pédiatrie. La conception, la mise en œuvre, l'analyse et la diffusion de cette étude seront indépendantes de MSD Portugal et de l'entière responsabilité des auteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Monteiro
- Numéro de téléphone: +351 914272547
- E-mail: saraapmonteiro@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >12 mois et <18 ans
- Hospitalisation au service de pédiatrie
- Diagnostic CAP à l'admission (basé sur le jugement clinique du médecin, notamment au travers de critères cliniques, analytiques et/ou CXR)
Critère d'exclusion:
- Pneumonie nosocomiale
- Diagnostic de mucoviscidose
- Utilisation à long terme de la ventilation domestique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POCUS-L
Les enquêteurs étudieront la précision diagnostique d'un appareil POCUS de poche par rapport au CXR pour le diagnostic étiologique de la PAC, en âge pédiatrique.
Pendant 1 an, tous les enfants âgés de >12 mois et <18 ans admis au service de pédiatrie avec le diagnostic de CAP à l'admission seront inclus.
Au moins 76 participants seront requis.
Deux enquêteurs réaliseront, indépendamment, un POCUS à l'admission, quotidiennement pendant l'hospitalisation, 15 jours et 1 mois après la sortie.
Tous les enfants subiront également une CXR lors de leur admission et chaque fois que nécessaire.
Un troisième enquêteur classera le CXR de manière indépendante.
Il sera utilisé le General Electrics Vscan AirTM®, avec connexion Bluetooth au smartphone/tablette.
Il sera collecté la description systématisée des POCUS et CXR, variables sociodémographiques, cliniques et thérapeutiques.
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Les enquêteurs étudieront la précision diagnostique d'un appareil POCUS de poche par rapport au CXR pour le diagnostic étiologique de la PAC, en âge pédiatrique.
Pendant 1 an, tous les enfants âgés de >12 mois et
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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POCUS vs CXR pour le diagnostic étiologique de la PAC
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 mois
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Précision diagnostique d'un appareil POCUS de poche pour le diagnostic étiologique de CAP vs CXR, chez les enfants. Il sera classé comme CAP bactérien dans POCUS l'association de consolidations pulmonaires, de bronchogramme aérien et de signe de déchiquetage. La CAP virale dans POCUS sera envisagée en présence d'au moins une : anomalies pleurales (irrégularité ou épaississement), nombre variable (au moins trois) et coalescence des lignes B, multiples petites consolidations sous-pleurales. Il sera classé comme CAP bactérien dans CXR lorsque des consolidations pulmonaires sont présentes, représentées par des zones d'hypotransparence qui ont tendance à se produire initialement dans le poumon sous-pleural périphérique et à se propager de manière centrale. La PAC virale dans CXR sera envisagée en présence d'hypotransparences bilatérales inégales et de zones diffuses de consolidation de l'espace aérien ou de maladie pulmonaire interstitielle. |
De l'inscription à la fin du suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Image CXR vs échographie
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 mois
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Corrélation entre l'image CXR et l'échographie. Les résultats échographiques seront comparés aux résultats radiologiques concernant au moins un : consolidations pulmonaires, bronchogramme aérien, anomalies pleurales, infiltrats interstitiels. |
De l'inscription à la fin du suivi à 1 mois
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Progression clinique et images échographiques
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 mois
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Corrélation entre l'évolution clinique et les images échographiques. La progression clinique comprendra trois symptômes principaux : la toux, l’essoufflement et la fièvre. Les résultats du POCUS au fil du temps (admission, quotidiennement pendant l'hospitalisation, 15 jours après la sortie et 1 mois après la sortie) comprendront : consolidations pulmonaires, bronchogramme aérien, signe de déchiquetage, anomalies pleurales, nombre variable et coalescence des lignes B. |
De l'inscription à la fin du suivi à 1 mois
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Complications
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 mois
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Précision du diagnostic pour détecter les complications. Les complications incluront la détection d'au moins une : épanchement pleural, pneumonie nécrosante, abcès pulmonaire et pneumothorax à la fois sur POCUS et CXR. |
De l'inscription à la fin du suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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