- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296693
Precisão diagnóstica da ultrassonografia pulmonar de bolso na etiologia da pneumonia e complicações em crianças hospitalizadas (POCUS-L)
Precisão diagnóstica da ultrassonografia pulmonar de bolso para definição etiológica de pneumonia e vigilância de complicações em crianças hospitalizadas: um estudo prospectivo de coorte diagnóstica
- Antecedentes e objetivos do estudo A pneumonia é a principal causa infecciosa de morte em crianças em todo o mundo. Embora o diagnóstico seja clínico, muitas vezes é necessária uma radiografia de tórax (RXT) para esclarecê-lo, expondo o paciente à radiação. A ultrassonografia tem sido cada vez mais utilizada na avaliação do parênquima pulmonar sem expor os pacientes à radiação. O ultrassom no local de atendimento (POCUS) de bolso pode ser usado à beira do leito do paciente, proporcionando conforto e economia de tempo. As evidências sugerem que a ultrassonografia pode detectar PAC (pneumonia adquirida na comunidade) em crianças com precisão e confiabilidade semelhantes às da radiografia torácica. No entanto, poucos estudos avaliaram a capacidade de distinguir a etiologia da pneumonia e nenhum utilizou dispositivo POCUS de bolso. Este estudo tem como objetivo avaliar, pela primeira vez, a acurácia diagnóstica de um dispositivo POCUS de bolso para o diagnóstico etiológico de PAC vs. RXT, em idade pediátrica. Secundariamente, os investigadores pretendem avaliar a correlação entre a imagem RXT vs. ultrassom, a correlação entre a progressão clínica e as imagens ultrassonográficas, e a precisão do diagnóstico para detectar complicações.
Quem pode participar:
Os investigadores incluirão, consecutivamente, todas as crianças com idade >12 meses e <18 anos internadas no Departamento de Pediatria com diagnóstico de PAC na admissão. Os investigadores excluirão crianças hospitalizadas com pneumonia nosocomial, com diagnóstico de fibrose cística ou em ventilação domiciliar de longo prazo.
O que o estudo envolve:
A acurácia diagnóstica entre POCUS e RXT na diferenciação do tipo de pneumonia será avaliada. Todos os participantes realizarão um POCUS na admissão, diariamente durante a internação, 15 dias e 1 mês após a alta. Todas as crianças também serão submetidas a um RXT na admissão e sempre que necessário.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar:
As crianças terão uma avaliação mais frequente e seriada do PAC, que não envolve riscos.
De onde é realizado o estudo:
O estudo é do Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, um centro terciário de referência pediátrica.
- Quando o estudo começa e por quanto tempo se espera que ele seja executado:
O período de recrutamento está previsto para começar em janeiro/2024 e terminar em janeiro de 2025.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo de coorte diagnóstica em um centro de referência pediátrico terciário para estudar a precisão diagnóstica de um dispositivo de ultrassom no local de atendimento (POCUS) de bolso versus radiografia de tórax (CXR) para o diagnóstico etiológico de PAC, em idade pediátrica. Durante 1 ano, serão incluídas todas as crianças com idade >12 meses e <18 anos internadas no Serviço de Pediatria com diagnóstico de PAC na admissão. Serão necessários pelo menos 76 participantes. Dois investigadores realizarão, de forma independente, um POCUS na admissão, diariamente durante a internação, 15 dias e 1 mês após a alta. Todas as crianças também serão submetidas a um RXT na admissão e sempre que necessário. Um terceiro investigador classificará o RXT de forma independente. Será utilizado o General Electrics Vscan AirTM®, com conexão Bluetooth para smartphone/tablet. Será coletada a descrição sistematizada de POCUS e RxT, variáveis sociodemográficas, clínicas e terapêuticas. A análise estatística será realizada no SPSS® versão 28.
Este estudo ganhou uma bolsa competitiva da MSD Portugal. O valor será aplicado exclusivamente na sistematização e padronização da técnica POCUS com orientação de consultor externo, na análise estatística, na divulgação de resultados através da participação em congresso nacional e internacional e na criação de uma task-force para a implementação nacional desta técnica em serviços pediátricos. A concepção, implementação, análise e divulgação deste estudo serão independentes da MSD Portugal e da inteira responsabilidade dos autores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Monteiro
- Número de telefone: +351 914272547
- E-mail: saraapmonteiro@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >12 meses e <18 anos
- Internação no Departamento de Pediatria
- Diagnóstico de PAC à admissão (com base no julgamento clínico do médico, nomeadamente através de critérios clínicos, analíticos e/ou RXT)
Critério de exclusão:
- Pneumonia nosocomial
- Diagnóstico de fibrose cística
- Uso prolongado de ventilação domiciliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: POCUS-L
Os investigadores estudarão a precisão diagnóstica de um dispositivo POCUS de bolso vs. CXR para o diagnóstico etiológico de PAC, em idade pediátrica.
Durante 1 ano, serão incluídas todas as crianças com idade >12 meses e <18 anos internadas no Serviço de Pediatria com diagnóstico de PAC na admissão.
Serão necessários pelo menos 76 participantes.
Dois investigadores realizarão, de forma independente, um POCUS na admissão, diariamente durante a internação, 15 dias e 1 mês após a alta.
Todas as crianças também serão submetidas a um RXT na admissão e sempre que necessário.
Um terceiro investigador classificará o RXT de forma independente.
Será utilizado o General Electrics Vscan AirTM®, com conexão Bluetooth para smartphone/tablet.
Será coletada a descrição sistematizada de POCUS e RxT, variáveis sociodemográficas, clínicas e terapêuticas.
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Os investigadores estudarão a precisão diagnóstica de um dispositivo POCUS de bolso vs. CXR para o diagnóstico etiológico de PAC, em idade pediátrica.
Durante 1 ano, todas as crianças com idade >12 meses e
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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POCUS vs. RXT para diagnóstico etiológico de PAC
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
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Precisão diagnóstica de um dispositivo POCUS de bolso para o diagnóstico etiológico de PAC vs. RXT, em idades pediátricas. Será classificada como PAC bacteriana no POCUS a associação de consolidações pulmonares, broncograma aéreo e sinal de fragmento. A PAC viral no POCUS será considerada na presença de pelo menos uma: anormalidades pleurais (irregularidade ou espessamento), número variável (pelo menos três) e coalescência de linhas B, múltiplas pequenas consolidações subpleurais. Será classificada como PAC bacteriana na radiografia torácica quando houver consolidações pulmonares, representadas como áreas de hipotransparências que tendem a ocorrer inicialmente no pulmão subpleural periférico e se espalham centralmente. A PAC viral na radiografia torácica será considerada na presença de hipotransparências irregulares bilaterais e áreas difusas de consolidação do espaço aéreo ou doença pulmonar intersticial. |
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem CXR vs. ultrassom
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
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Correlação entre imagem CXR vs. ultrassom. Os achados ultrassonográficos serão comparados com os achados radiológicos relativos a pelo menos um: consolidações pulmonares, broncograma aéreo, anormalidades pleurais, infiltrados intersticiais. |
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
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Progressão clínica e imagens ultrassonográficas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
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Correlação entre evolução clínica e imagens ultrassonográficas. A progressão clínica incluirá três sintomas principais: tosse, falta de ar e febre. Os achados do POCUS ao longo do tempo (admissão, diariamente durante a hospitalização, 15 dias após a alta e 1 mês após a alta) incluirão: consolidações pulmonares, broncograma aéreo, sinal de fragmentação, anormalidades pleurais, número variável e coalescência de linhas B. |
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
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Complicações
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
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Precisão diagnóstica para detectar complicações. As complicações incluirão a detecção de pelo menos uma: derrame pleural, pneumonia necrosante, abscesso pulmonar e pneumotórax tanto no POCUS quanto no CXR. |
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.062(051-DEFI/053-CE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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