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Precisão diagnóstica da ultrassonografia pulmonar de bolso na etiologia da pneumonia e complicações em crianças hospitalizadas (POCUS-L)

4 de março de 2024 atualizado por: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Precisão diagnóstica da ultrassonografia pulmonar de bolso para definição etiológica de pneumonia e vigilância de complicações em crianças hospitalizadas: um estudo prospectivo de coorte diagnóstica

  1. Antecedentes e objetivos do estudo A pneumonia é a principal causa infecciosa de morte em crianças em todo o mundo. Embora o diagnóstico seja clínico, muitas vezes é necessária uma radiografia de tórax (RXT) para esclarecê-lo, expondo o paciente à radiação. A ultrassonografia tem sido cada vez mais utilizada na avaliação do parênquima pulmonar sem expor os pacientes à radiação. O ultrassom no local de atendimento (POCUS) de bolso pode ser usado à beira do leito do paciente, proporcionando conforto e economia de tempo. As evidências sugerem que a ultrassonografia pode detectar PAC (pneumonia adquirida na comunidade) em crianças com precisão e confiabilidade semelhantes às da radiografia torácica. No entanto, poucos estudos avaliaram a capacidade de distinguir a etiologia da pneumonia e nenhum utilizou dispositivo POCUS de bolso. Este estudo tem como objetivo avaliar, pela primeira vez, a acurácia diagnóstica de um dispositivo POCUS de bolso para o diagnóstico etiológico de PAC vs. RXT, em idade pediátrica. Secundariamente, os investigadores pretendem avaliar a correlação entre a imagem RXT vs. ultrassom, a correlação entre a progressão clínica e as imagens ultrassonográficas, e a precisão do diagnóstico para detectar complicações.
  2. Quem pode participar:

    Os investigadores incluirão, consecutivamente, todas as crianças com idade >12 meses e <18 anos internadas no Departamento de Pediatria com diagnóstico de PAC na admissão. Os investigadores excluirão crianças hospitalizadas com pneumonia nosocomial, com diagnóstico de fibrose cística ou em ventilação domiciliar de longo prazo.

  3. O que o estudo envolve:

    A acurácia diagnóstica entre POCUS e RXT na diferenciação do tipo de pneumonia será avaliada. Todos os participantes realizarão um POCUS na admissão, diariamente durante a internação, 15 dias e 1 mês após a alta. Todas as crianças também serão submetidas a um RXT na admissão e sempre que necessário.

  4. Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar:

    As crianças terão uma avaliação mais frequente e seriada do PAC, que não envolve riscos.

  5. De onde é realizado o estudo:

    O estudo é do Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospitalar Universitário de Santo António, um centro terciário de referência pediátrica.

  6. Quando o estudo começa e por quanto tempo se espera que ele seja executado:

O período de recrutamento está previsto para começar em janeiro/2024 e terminar em janeiro de 2025.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo prospectivo de coorte diagnóstica em um centro de referência pediátrico terciário para estudar a precisão diagnóstica de um dispositivo de ultrassom no local de atendimento (POCUS) de bolso versus radiografia de tórax (CXR) para o diagnóstico etiológico de PAC, em idade pediátrica. Durante 1 ano, serão incluídas todas as crianças com idade >12 meses e <18 anos internadas no Serviço de Pediatria com diagnóstico de PAC na admissão. Serão necessários pelo menos 76 participantes. Dois investigadores realizarão, de forma independente, um POCUS na admissão, diariamente durante a internação, 15 dias e 1 mês após a alta. Todas as crianças também serão submetidas a um RXT na admissão e sempre que necessário. Um terceiro investigador classificará o RXT de forma independente. Será utilizado o General Electrics Vscan AirTM®, com conexão Bluetooth para smartphone/tablet. Será coletada a descrição sistematizada de POCUS e RxT, variáveis ​​sociodemográficas, clínicas e terapêuticas. A análise estatística será realizada no SPSS® versão 28.

Este estudo ganhou uma bolsa competitiva da MSD Portugal. O valor será aplicado exclusivamente na sistematização e padronização da técnica POCUS com orientação de consultor externo, na análise estatística, na divulgação de resultados através da participação em congresso nacional e internacional e na criação de uma task-force para a implementação nacional desta técnica em serviços pediátricos. A concepção, implementação, análise e divulgação deste estudo serão independentes da MSD Portugal e da inteira responsabilidade dos autores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >12 meses e <18 anos
  • Internação no Departamento de Pediatria
  • Diagnóstico de PAC à admissão (com base no julgamento clínico do médico, nomeadamente através de critérios clínicos, analíticos e/ou RXT)

Critério de exclusão:

  • Pneumonia nosocomial
  • Diagnóstico de fibrose cística
  • Uso prolongado de ventilação domiciliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POCUS-L
Os investigadores estudarão a precisão diagnóstica de um dispositivo POCUS de bolso vs. CXR para o diagnóstico etiológico de PAC, em idade pediátrica. Durante 1 ano, serão incluídas todas as crianças com idade >12 meses e <18 anos internadas no Serviço de Pediatria com diagnóstico de PAC na admissão. Serão necessários pelo menos 76 participantes. Dois investigadores realizarão, de forma independente, um POCUS na admissão, diariamente durante a internação, 15 dias e 1 mês após a alta. Todas as crianças também serão submetidas a um RXT na admissão e sempre que necessário. Um terceiro investigador classificará o RXT de forma independente. Será utilizado o General Electrics Vscan AirTM®, com conexão Bluetooth para smartphone/tablet. Será coletada a descrição sistematizada de POCUS e RxT, variáveis ​​sociodemográficas, clínicas e terapêuticas.
Os investigadores estudarão a precisão diagnóstica de um dispositivo POCUS de bolso vs. CXR para o diagnóstico etiológico de PAC, em idade pediátrica. Durante 1 ano, todas as crianças com idade >12 meses e

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POCUS vs. RXT para diagnóstico etiológico de PAC
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês

Precisão diagnóstica de um dispositivo POCUS de bolso para o diagnóstico etiológico de PAC vs. RXT, em idades pediátricas.

Será classificada como PAC bacteriana no POCUS a associação de consolidações pulmonares, broncograma aéreo e sinal de fragmento. A PAC viral no POCUS será considerada na presença de pelo menos uma: anormalidades pleurais (irregularidade ou espessamento), número variável (pelo menos três) e coalescência de linhas B, múltiplas pequenas consolidações subpleurais.

Será classificada como PAC bacteriana na radiografia torácica quando houver consolidações pulmonares, representadas como áreas de hipotransparências que tendem a ocorrer inicialmente no pulmão subpleural periférico e se espalham centralmente. A PAC viral na radiografia torácica será considerada na presença de hipotransparências irregulares bilaterais e áreas difusas de consolidação do espaço aéreo ou doença pulmonar intersticial.

Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem CXR vs. ultrassom
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês

Correlação entre imagem CXR vs. ultrassom.

Os achados ultrassonográficos serão comparados com os achados radiológicos relativos a pelo menos um: consolidações pulmonares, broncograma aéreo, anormalidades pleurais, infiltrados intersticiais.

Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
Progressão clínica e imagens ultrassonográficas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês

Correlação entre evolução clínica e imagens ultrassonográficas.

A progressão clínica incluirá três sintomas principais: tosse, falta de ar e febre. Os achados do POCUS ao longo do tempo (admissão, diariamente durante a hospitalização, 15 dias após a alta e 1 mês após a alta) incluirão: consolidações pulmonares, broncograma aéreo, sinal de fragmentação, anormalidades pleurais, número variável e coalescência de linhas B.

Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês
Complicações
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês

Precisão diagnóstica para detectar complicações.

As complicações incluirão a detecção de pelo menos uma: derrame pleural, pneumonia necrosante, abscesso pulmonar e pneumotórax tanto no POCUS quanto no CXR.

Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Monteiro, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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