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共用喫煙者カップルに対する二者合わせの経済的インセンティブ治療

2026年4月27日 更新者:University of Oklahoma

共用喫煙者夫婦に対する二者間金銭的インセンティブ治療のランダム化対照試験: 有効性、メカニズム、および費用対効果の評価 (1R01CA276594-01A1)

他の喫煙者とパートナーを組む喫煙者(つまり、共用喫煙者のカップル)は、全喫煙者の約 2/3 を占めます。 共用喫煙者カップル(DSC)は禁煙を試みる可能性が低く、禁煙試行中に再発する可能性が高いため、全体の禁煙率が低下し、高リスクの臨床集団となります。 しかし、有病率が高く、継続的な喫煙のリスクがあるにもかかわらず、DSC 間の禁煙介入に関するデータは限られています。 a) 金銭的インセンティブ治療 (FIT) が禁煙率の上昇に効果的であること、b) FIT の 2 つの適応が DSC での導入に実現可能であることを示唆する先行研究に基づいて、提案された研究では、系統的に 2 つのバージョンの FIT を使用して DSC の禁煙を促進します。 DSC における禁煙に対するこれらの二項 FIT の有効性を判断することに加えて、将来の実施研究に情報を提供するために、各適応のコストと費用対効果、および変化のメカニズムを検討します。 さらに、治療中の禁酒や治療終了後の長期の禁酒維持などの副次的アウトカムも考慮します。

これらの疑問を 3 グループのランダム化比較試験 (RCT) で解決します。 どのような状況でも、喫煙パートナー(つまりターゲット)がいる人は、通常のケア(即効性および遅効性のニコチン補充療法と禁煙リソースの組み合わせ)を受けることになります。 2 つの条件では、参加者は 3 つの時点 (ベースライン後 1、3、および 6 か月) で禁酒のインセンティブを受け取ります。 SFIT 条件では、カップル内のターゲットのみにインセンティブが提供されます。 DFIT 条件では、ターゲットとパートナーの両方にインセンティブが提供されます。 主要な有効性アウトカムは、対象者におけるベースライン後 6 か月の時点でのポイント有病率の禁酒率 (%) です。 副次的アウトカムは、治療中 1 か月と 3 か月、治療後 6 か月(ベースラインから 12 か月後)のポイント有病率禁煙、およびパートナーのアウトカムです。 私たちは、パートナーのサポートや個人とパートナーの禁煙動機など、考えられる変化のメカニズムを評価し、また、症状内および症状全体にわたる各禁煙者のコストと相対コストを評価します。 DSC に対する FIT の有効性、メカニズム、費用に関するこれらのデータは、集団レベルでの実施に情報を提供し、この治療不応集団における禁煙の成功を促進するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、DSC の禁煙に対する金銭的奨励治療 (FIT) の実施の有効性を 2 人組に調査するものです。 中心となるデザインは、参加者が 3 つの条件 (FIT なしの対照、SFIT (カップル メンバーの 1 人がインセンティブを提供)、DFIT (カップル メンバーの両方がインセンティブを提供し、12 か月にわたって追跡)) のいずれかにランダムに割り当てられる 3 つのグループの縦断的デザインです。 この間、参​​加者はベースライン セッションを完了し、リソース (例: リソース) を終了するよう提案されます。 心理教育、NRT)、4 回の追跡調査(1、3、6 [主要有効期間]、およびベースライン後 12 か月の予定)を完了します。 すべての条件において、すべての参加者(ターゲットとパートナーの両方)は、即効性と遅効性のNRT(喫煙量および/または最初の喫煙までの時間に合わせて調整された)の組み合わせと、禁煙リソースへのアクセスを受けます。

どのような状況においても、対象者は研究の広告に応じて最初に研究チームに連絡を取った人物として決定されます。 ターゲットの 70% は女性になると予想されます。 細胞ごとにほぼ同じ割合のターゲット性別を作成するように階層化します。 同性カップルは、比例代表のバランスを保つために、さまざまな条件にわたって独立して層別化されます(同性カップルの推定有病率 = 8%)。 喫煙量の多さ (1 日あたり 20 本未満と 20 本以上) では異なる NRT レジメンが必要であり、喫煙量の多さは禁煙率の違いに関連しているため、1 日あたりのタバコの本数に基づいてランダムな割り当ても層別化します。 これらの戦略を総合すると、条件ごとに同等の構成が得られる可能性が高まります。

ターゲットは 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 R21 の設計と一致し、FIT なしのコントロール条件の参加者はインセンティブを受け取りません。 SFIT状態の対象者には、生化学的に証明された禁欲に対して金銭的インセンティブが提供される(3回の追跡調査[1、3、6ヶ月]ごとに200ドル)。 DFIT条件では、ターゲットとパートナーの両方に禁欲に対する金銭的インセンティブが提供されます。 したがって、この条件では、2 人組に提供される金銭的インセンティブの総額は、SFIT 条件の参加者に提供される金額の 2 倍になります。 ただし、パートナーはインセンティブについての学習に関与するため、どちらの条件でもパートナーの関与は比較的高くなります。 パートナーの関与と状況の理解は、FIT 効果の潜在的なメカニズムとして評価されます。 この設計は、長期禁欲に対する FIT の有効性を調査するためにパイロット研究を拡張し、その後、カップルの一方のメンバーにインセンティブを提供する以上に、両方のメンバーにインセンティブを提供することでさらなる利益が追加されるかどうかを検証します。

合計 450 人の DSC 対象者 (合計 900 人の喫煙者) が全米から募集されます。 どのような状況においても、対象者は研究の広告に応じて最初に研究チームに連絡を取った人物として決定されます。 カップルとは、少なくとも 6 か月以上恋愛関係にあり、結婚または同棲している 2 人として定義されます。 参加基準は次のとおりです: 1) 18 歳以上。 2) 1日あたり5本以上のタバコを吸う。 3) 毎日5本以上タバコを吸う18歳以上の人と結婚している、または同居している関係状況。 4) ロマンチックな除外基準は次のとおりです。1) 英語の読み書き能力が中学 2 年生未満であること。 2) 最近の入院(過去 6 か月) 3) 精神病のリスク。 4) 電子タバコを定期的に (週に 4 日以上) 使用している。 5)NRTの禁忌(妊娠、心臓病など)。 6) マリファナの使用。 包含基準と除外基準は、各カップルの両方のメンバーに適用されます。各カップルの両方のメンバーが登録対象となる資格がある必要があります。 包含基準と除外基準は、各カップルの両方のメンバーに適用されます。 研究への参加は、最初のベースラインセッション、3 回のインセンティブ付きフォローアップ (1 か月目、3 か月目、6 か月目) およびインセンティブなしのフォローアップ (12 か月目) を含む 1 年間続きます。 各カップルの両方のメンバーは、状態に関係なく、各時点で評価されます。 評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、および 1 年目にリモート ビデオ会議を通じてターゲットとパートナーによって完了します。 喫煙歴、禁煙率、喫煙量の多さ、ニコチン依存性、および予想される効果の可能性のある動機付けおよび二者関係のメカニズムと調節因子を測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • 完了
        • University of Georgia
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Campus
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1) 18 歳以上。 2) 1日あたり5本以上のタバコを吸う。 3) 毎日5本以上タバコを吸う18歳以上の人と結婚している、または同居している関係状況。 4) 少なくとも 6 か月の恋愛期間。

除外基準:

  • 1) 英語の読み書き能力が中学 2 年生未満であること。 2) 最近の入院(過去 6 か月) 3) 精神病のリスク。 4) 電子タバコを定期的に (週に 4 日以上) 使用している。 5)NRTの禁忌(妊娠、心臓病など)。 6) マリファナの使用。

包含基準と除外基準は、各カップルの両方のメンバーに適用されます。各カップルの両方のメンバーが登録対象となる資格がある必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:FIT なしの通常どおりの治療 (TAU) 状態
FIT コントロールなしの参加者はインセンティブを受け取りません。
実験的:単一ターゲット FIT (SFIT)
あるカップルの会員がインセンティブを提供してくれました。 SFIT状態の対象者には、生化学的に証明された禁欲に対して金銭的インセンティブが提供される(3回の追跡調査[1、3、6ヶ月]ごとに200ドル)。
本研究では、研究者らはベースライン後の 3 つの時点 (1 か月、3 か月、および 6 か月) のそれぞれで生化学的に証明された禁欲に対して 200 ドルの金銭的インセンティブを提供します。 さらに、調査員は、各時点で禁欲を示した参加者に 200 ドルのボーナスを提供します。 このインセンティブ値は、マクロレベルの金銭的インセンティブを使用した最近の研究と一致しており、行動を形成するための短期および長期の両方のインセンティブが組み込まれています。
実験的:二項フィット条件 (DFIT)
夫婦のメンバーは両方ともインセンティブを提供し、12 か月にわたって追跡しました。 ターゲットとパートナーの両方に、禁酒に対する金銭的インセンティブが提供されます。 したがって、この条件では、2 人組に提供される金銭的インセンティブの総額は、SFIT 条件の参加者に提供される金額の 2 倍になります。
本研究では、研究者らはベースライン後の 3 つの時点 (1 か月、3 か月、および 6 か月) のそれぞれで生化学的に証明された禁欲に対して 200 ドルの金銭的インセンティブを提供します。 さらに、調査員は、各時点で禁欲を示した参加者に 200 ドルのボーナスを提供します。 このインセンティブ値は、マクロレベルの金銭的インセンティブを使用した最近の研究と一致しており、行動を形成するための短期および長期の両方のインセンティブが組み込まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント有病率 治療終了時の禁欲
時間枠:6ヶ月
禁欲しているターゲット(サンプルを治療する意図がある)の割合(自己申告で過去 7 日間禁煙 + 呼気一酸化炭素 (CO) <= 5 ppm)
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のポイント有病率の禁欲
時間枠:1年
禁欲者(自己申告で過去 7 日間禁煙 + 呼気二酸化炭素 <= 5 ppm)であるターゲット(サンプルを治療する意図がある)の %
1年
ポイント有病率 最初の追跡調査時の禁欲
時間枠:1ヶ月
禁欲者(自己申告で過去 7 日間禁煙 + 呼気二酸化炭素 <= 5 ppm)であるターゲット(サンプルを治療する意図がある)の %
1ヶ月
2回目の追跡調査時のポイント有病率の禁欲
時間枠:3ヶ月
禁欲者(自己申告で過去 7 日間禁煙 + 呼気二酸化炭素 <= 5 ppm)であるターゲット(サンプルを治療する意図がある)の %
3ヶ月
パートナーポイントの蔓延 禁欲
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
禁欲しているパートナー (サンプルを治療する意図がある) の割合 (自己申告で過去 7 日間禁煙 + フォローアップごとに呼気二酸化炭素 <= 5 ppm)
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
喫煙の重さ
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
すべての参加者は、各時点での 1 日の平均タバコ消費量を報告します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle R vanDellen, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータは、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) を通じて主要な研究変数 (予測因子と結果) を含めて共有されます。

IPD 共有時間枠

IDP は、発行後 6 か月または 2029 年 8 月のいずれか遅い方で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

参加者の匿名性を保護するため、一部の識別情報(性別、同性の有無、年齢、人種など)は研究代表者との調整を通じてのみ入手可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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