- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296849
Диадические методы финансового стимулирования для пар, страдающих двойным курением
Рандомизированное контролируемое исследование диадных методов финансового стимулирования для пар двойного курильщика: оценка эффективности, механизмов и экономической эффективности (1R01CA276594-01A1)
Курильщики, сотрудничающие с другими курильщиками (т. е. пары, курящие два курильщика), составляют примерно 2/3 всех курильщиков. Пары двойного курильщика (DSC) с меньшей вероятностью будут пытаться бросить курить и с большей вероятностью получат рецидив во время попытки бросить курить, что снижает общий уровень отказа от курения и представляет собой клиническую группу высокого риска. Однако, несмотря на их высокую распространенность и риск постоянного курения, данные о мерах по прекращению курения среди DSC ограничены. Основываясь на предыдущих исследованиях, которые предполагают, что а) методы финансового стимулирования (FIT) эффективны для увеличения показателей отказа от курения и б) диадная адаптация FITs возможна для внедрения в DSC, предлагаемое исследование будет систематически использовать две версии FIT для повышения уровня отказа от курения среди DSC. Помимо определения эффективности этих диадных FIT для воздержания от курения в DSC, мы рассмотрим стоимость и экономическую эффективность каждой адаптации, а также механизмы изменений для информирования будущих исследований по внедрению. Мы дополнительно рассмотрим вторичные исходы, включая воздержание во время лечения и длительное поддержание воздержания после окончания лечения.
Мы ответим на эти вопросы в трехгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). В любых условиях лица, у которых есть партнеры по курению (т. е. цели), будут получать обычную помощь (комбинация никотинозаместительной терапии быстрого и медленного действия + ресурсы по отказу от курения). При двух условиях участники получат стимулы за воздержание в три момента времени (1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня). В условии SFIT стимулы будут предложены только целевой группе в паре; в условиях DFIT и целевому объекту, и партнеру будут предложены стимулы. Первичный результат эффективности представляет собой процентную долю воздержания от курения через 6 месяцев после исходного уровня среди целевых показателей. Вторичными исходами являются точечная распространенность воздержания через 1 и 3 месяца во время лечения и через 6 месяцев после лечения (12 месяцев после исходного уровня), а также исходы для партнеров. Мы оценим возможные механизмы изменений, включая поддержку партнера и индивидуальную и партнерскую мотивацию к отказу от курения, а также оценим стоимость и относительную стоимость каждого воздерживающегося от курения внутри и в разных условиях. Эти данные об эффективности, механизмах и стоимости FIT для DSC будут служить основой для внедрения на уровне населения и способствовать успешному отказу от курения среди этой резистентной к лечению группы населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование изучает эффективность применения финансовых стимулирующих методов лечения (FIT) в парах на воздержание от курения в DSC. Основной дизайн представляет собой продольный план с тремя группами, в котором участники случайным образом распределяются по одному из трех условий (контроль без FIT, SFIT (один член пары предлагал стимулы) и DFIT (оба члена пары предлагали стимулы и отслеживались в течение 12 месяцев). За это время участники пройдут базовый сеанс, им будет предложено отказаться от ресурсов (например, психообразование, НЗТ) и завершить четыре последующих наблюдения (1, 3, 6 [первичный момент эффективности] и через 12 месяцев, запланированные после исходного уровня). При любых условиях все участники (как целевые, так и партнеры) получат комбинированную НЗТ быстрого и медленного действия (калиброванную с учетом их тяжести курения и/или времени до первой сигареты) и доступ к ресурсам для отказа от курения.
Во всех условиях цель будет определяться как первый человек, который вступит в контакт с исследовательской группой в ответ на изучаемую рекламу. По нашим оценкам, 70% целей будут женщинами. Мы проведем стратификацию, чтобы создать примерно равные пропорции целевого пола по клеткам. Однополые пары будут независимо стратифицированы по условиям, чтобы попытаться сбалансировать пропорциональное представительство (оценочная распространенность однополых пар = 8%). Поскольку интенсивность курения (<20 и более сигарет в день по сравнению с 20) требует другого режима НЗТ, а интенсивность курения связана с разными показателями отказа от курения, мы также будем стратифицировать случайное распределение на основе количества сигарет в день. В совокупности эти стратегии повысят вероятность эквивалентного состава по условиям.
Цели будут случайным образом присвоены одному из трех условий. В соответствии с дизайном R21 участники, находящиеся в условиях контроля без FIT, не будут получать стимулы. Целям, находящимся в состоянии SFIT, будут предложены финансовые стимулы за воздержание, подтвержденное биохимическими методами (200 долларов США за каждое из трех последующих посещений [1, 3 и 6 месяцев]). В условиях DFIT как целям, так и партнерам будут предложены финансовые стимулы за воздержание. Таким образом, в этом условии общая сумма финансовых стимулов, предлагаемых диаде, в два раза превышает сумму, предлагаемую участникам в условии SFIT. Однако, поскольку партнеры участвуют в изучении стимулов, их участие является относительно высоким в обоих случаях. Участие партнеров и понимание ситуации будут оцениваться как потенциальный механизм эффективности FIT. Этот дизайн расширяет наше пилотное исследование, чтобы изучить эффективность FIT для длительного воздержания, а затем изучить, добавляет ли предложение стимулов обоим членам пары дополнительную выгоду помимо предложения стимулов одному члену пары.
Всего будет набрано 450 целевых участников DSC (всего 900 курильщиков) со всех концов Соединенных Штатов. Во всех условиях цель будет определяться как первый человек, который свяжется с исследовательской группой в ответ на изучаемую рекламу. Пары будут определяться как два человека, состоящие в романтических отношениях в течение как минимум 6 месяцев и состоящие в браке или сожительствующие. Критерии включения: 1) возраст 18+; 2) курение более 5 сигарет/день; 3) семейный статус человека, состоящего в браке или проживающего с человеком, ежедневно выкуривающим 5+ сигарет и достигшим 18 лет; и 4) романтические критерии исключения: 1) способность читать и писать на английском языке ниже 8-го класса; 2) недавняя госпитализация (за последние 6 месяцев); 3) риск психоза; 4) регулярное (4+ дней в неделю) употребление электронных сигарет; 5) Противопоказания к НЗТ (например, беременность, болезни сердца); 6) Употребление марихуаны. Критерии включения и исключения применяются к обоим членам каждой пары; оба члена каждой пары должны иметь право на участие в программе. Критерии включения и исключения применяются к обоим членам каждой пары. Участие в исследовании продлится 1 год, включая первоначальную базовую сессию, три стимулированных последующих наблюдения (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев) и нестимулированное последующее наблюдение (12 месяцев). Оба члена каждой пары будут оцениваться в каждый момент времени, независимо от их состояния. Оценки будут проводиться целевыми объектами и партнерами посредством удаленной видеоконференции на исходном этапе, через 1, 3, 6 месяцев и 1 год. Мы будем измерять историю курения, воздержание от курения, тяжесть курения, никотиновую зависимость, а также возможные мотивационные и диадические механизмы и модераторы ожидаемых эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle R vanDellen, PhD
- Номер телефона: 762-499-4263
- Электронная почта: Michelle-vanDellen@ou.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- Завершенный
- University of Georgia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Campus
-
Контакт:
- Michelle vanDellen, PhD
- Электронная почта: mablab@ou.edu
-
Контакт:
- Kirsten Blum, MS
- Электронная почта: kirsten-blum@ou.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст 18+; 2) курение более 5 сигарет/день; 3) семейный статус человека, состоящего в браке или проживающего с человеком, ежедневно выкуривающим 5+ сигарет и достигшим 18 лет; и 4) продолжительность романтических отношений не менее шести месяцев.
Критерий исключения:
- 1) способность читать и писать на английском языке ниже 8-го класса; 2) недавняя госпитализация (за последние 6 месяцев); 3) риск психоза; 4) регулярное (4+ дней в неделю) употребление электронных сигарет; 5) Противопоказания к НЗТ (например, беременность, болезни сердца); 6) Употребление марихуаны.
Критерии включения и исключения применяются к обоим членам каждой пары; оба члена каждой пары должны иметь право на участие в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Состояние отсутствия FIT при обычном лечении (TAU)
Участники, находящиеся в условиях контроля без FIT, не будут получать стимулы.
|
|
|
Экспериментальный: Одноцелевой FIT (SFIT)
Один из участников пары предложил поощрения.
Целям, находящимся в состоянии SFIT, будут предложены финансовые стимулы за воздержание, подтвержденное биохимическими методами (200 долларов США за каждое из трех последующих посещений [1, 3 и 6 месяцев]).
|
В настоящем исследовании исследователи предоставят финансовые стимулы в размере 200 долларов США за воздержание, подтвержденное биохимическими методами, в каждый из трех периодов времени (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев) после исходного уровня.
Кроме того, следователи предоставят бонус в размере 200 долларов участникам, которые продемонстрируют воздержание в каждый из моментов времени.
Эта ценность стимула согласуется с недавними исследованиями, в которых использовались финансовые стимулы на макроуровне, и включает в себя как краткосрочные, так и долгосрочные стимулы для формирования поведения.
|
|
Экспериментальный: Диадическое состояние FIT (DFIT)
Оба члена пары предлагали поощрения и отслеживали их в течение 12 месяцев.
И целям, и партнерам будут предложены финансовые стимулы за воздержание.
Таким образом, в этом условии общая сумма финансовых стимулов, предлагаемых диаде, в два раза превышает сумму, предлагаемую участникам в условии SFIT.
|
В настоящем исследовании исследователи предоставят финансовые стимулы в размере 200 долларов США за воздержание, подтвержденное биохимическими методами, в каждый из трех периодов времени (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев) после исходного уровня.
Кроме того, следователи предоставят бонус в размере 200 долларов участникам, которые продемонстрируют воздержание в каждый из моментов времени.
Эта ценность стимула согласуется с недавними исследованиями, в которых использовались финансовые стимулы на макроуровне, и включает в себя как краткосрочные, так и долгосрочные стимулы для формирования поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечная распространенность воздержания в конце лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% мишеней (намеревающихся обработать образец), которые воздерживаются от курения (самоотчеты о том, что они не курят в течение последних 7 дней + содержание угарного газа (CO) с истекшим сроком годности <= 5 ppm
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечная распространенность воздержания после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
% мишеней (намеревающихся обработать образец), которые воздерживаются от курения (самоотчеты о том, что они не курят в течение последних 7 дней + содержание CO с истекшим сроком годности <= 5 частей на миллион).
|
1 год
|
|
Точечная распространенность воздержания при первом наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц
|
% мишеней (намеревающихся обработать образец), которые воздерживаются от курения (самоотчеты о том, что они не курят в течение последних 7 дней + содержание CO с истекшим сроком годности <= 5 частей на миллион).
|
1 месяц
|
|
Точечная распространенность воздержания при втором наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца
|
% мишеней (намеревающихся обработать образец), которые воздерживаются от курения (самоотчеты о том, что они не курят в течение последних 7 дней + содержание CO с истекшим сроком годности <= 5 частей на миллион).
|
3 месяца
|
|
Партнерская точка - Распространенность воздержания
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
% партнеров (намеревающихся лечить образец), которые воздерживаются от курения (самоотчеты о том, что они не курят в течение последних 7 дней + содержание CO с истекшим сроком годности <= 5 частей на миллион при каждом последующем наблюдении)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Тяжесть курения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Все участники сообщат о своем среднем ежедневном потреблении сигарет в каждый момент времени.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .