Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyadiset taloudelliset kannustinhoidot tupakoitsijoille

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu dyadisista taloudellisista kannustinhoidoista kaksoistupakoijapareille: tehokkuuden, mekanismien ja kustannustehokkuuden arviointi (1R01CA276594-01A1)

Tupakoitsijat, jotka ovat kumppaneita muiden tupakoitsijoiden kanssa (eli kaksoistupakointiparit) edustavat noin 2/3 kaikista tupakoijista. Dual-smoker parit (DSC) yrittävät harvemmin lopettaa tupakoinnin ja todennäköisemmin uusiutuvat lopettamisyrityksen aikana, mikä vähentää yleistä tupakoinnin lopettamisprosenttia ja edustaa korkean riskin kliinistä populaatiota. Huolimatta niiden korkeasta esiintyvyydestä ja jatkuvan tupakoinnin riskistä, tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä interventioista on vain vähän tietoa. Perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jonka mukaan a) taloudelliset kannustinhoidot (FIT) ovat tehokkaita lisäämään tupakoinnin lopettamista ja b) FIT:ien dyadiset mukautukset ovat mahdollisia toteutettavaksi DSC:issä, ehdotettu tutkimus sisältää systemaattisesti kaksi FIT-versiota tupakoinnin lopettamisen tehostamiseksi tupakoinnin lopettamisessa. Sen lisäksi, että määritämme näiden dyadisten FIT:ien tehokkuuden tupakoinnin pidättäytymiseen DSC:issä, harkitsemme kunkin mukautuksen kustannus- ja kustannustehokkuutta sekä muutosmekanismeja tulevaa täytäntöönpanotutkimusta varten. Otamme lisäksi huomioon toissijaiset seuraukset, mukaan lukien raittiutta hoidon aikana ja pitkäaikaista raittiuden ylläpitoa hoidon päättymisen jälkeen.

Käsittelemme näitä kysymyksiä kolmen ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Kaikissa olosuhteissa henkilöt, joilla on tupakointikumppaneita (eli tavoitteita), saavat tavanomaista hoitoa (nopean ja hitaasti vaikuttavan nikotiinikorvaushoidon yhdistelmä + lopettamisresurssit). Kahdessa tilanteessa osallistujat saavat kannustimia pidättäytymisestä kolmena ajankohtana (1, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen). SFIT-tilassa vain pariskunnan kohteelle tarjotaan kannustimia; DFIT-tilassa sekä kohteelle että kumppanille tarjotaan kannustimia. Ensisijainen tehokkuustulos on prosenttipisteen esiintyvyys raittiuteen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta tavoitteiden joukossa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat pisteen esiintyvyys 1 ja 3 kuukauden kohdalla hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) sekä kumppanien tulokset. Arvioimme mahdollisia muutosmekanismeja, mukaan lukien kumppanin tuki ja yksilön ja kumppanin motivaatio lopettaa, sekä arvioimme kunkin pidättäytyjän kustannuksia ja suhteellisia kustannuksia olosuhteiden sisällä ja välillä. Nämä tiedot DSC:iden FIT:ien tehokkuudesta, mekanismeista ja kustannuksista antavat tietoa populaatiotason toteutuksesta ja edistävät onnistunutta lopettamista tässä hoitoon vaikeassa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus tutkii taloudellisten kannustehoitojen (FIT) käyttöönoton tehokkuutta dyadeissa tupakoinnin lopettamiseen DSC:issä. Ydinsuunnittelu on kolmen ryhmän pitkittäinen suunnittelu, jossa osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta (ei-FIT-kontrolli, SFIT (yhdelle pariskuntajäsenelle tarjotaan kannustimia) ja DFIT (molemmat parin jäsenet tarjosivat kannustimia ja joita seurataan 12 kuukauden ajan). Tänä aikana osallistujat suorittavat perusistunnon, ja heille tarjotaan lopettamisresursseja (esim. psykoedukaatio, NRT) ja suorita neljä seurantaa (1, 3, 6 [ensisijainen tehon aikapiste] ja 12 kuukautta aikataulun mukaan lähtötilanteen jälkeen). Kaikissa olosuhteissa kaikki osallistujat (sekä kohteet että kumppanit) saavat yhdistelmän nopeasti ja hitaasti vaikuttavaa NRT:tä (kalibroituna heidän tupakoinnin raskauteensa ja/tai ensimmäiseen tupakkaan kuluvaan aikaan) ja pääsyn lopettamiseen.

Kaikissa olosuhteissa kohde määritetään ensimmäisenä henkilönä, joka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään vastauksena tutkimusmainontaan. Arvioimme, että 70 % kohteista on naisia. Kerrostamme luodaksemme suunnilleen yhtä suuret osuudet kohdesukupuolesta soluittain. Samaa sukupuolta olevat parit ositetaan itsenäisesti eri olosuhteiden välillä suhteellisen edustuksen tasapainottamiseksi (samaa sukupuolta olevien parien arvioitu esiintyvyys = 8 %). Koska tupakoinnin raskaus (<20 vs. 20+ savuketta/päivä) edellyttää erilaista NRT-ohjelmaa ja tupakoinnin raskaus liittyy erilaisiin lopettamisprosentteihin, jaotamme myös satunnaisen jakamisen päivän savukkeiden lukumäärän perusteella. Yhdessä nämä strategiat lisäävät samanlaisen koostumuksen todennäköisyyttä olosuhteiden mukaan.

Kohteet määrätään satunnaisesti yhteen kolmesta ehdosta. R21-mallin mukaisesti no-FIT-valvontatilan osallistujat eivät saa kannustimia. SFIT-tilassa oleville kohteille tarjotaan taloudellisia kannustimia biokemiallisesti todetusta raittiudesta (200 dollaria jokaisessa kolmessa seurannassa [1, 3 ja 6 kuukautta]). DFIT-tilassa sekä kohteille että kumppaneille tarjotaan taloudellisia kannustimia pidättäytymisestä. Näin ollen tässä tilassa dyadille tarjotut taloudelliset kannustimet ovat kaksi kertaa suuremmat kuin SFIT-ehdon osallistujille. Koska kumppanit ovat kuitenkin mukana oppimassa kannustimia, kumppanien osallistuminen on molemmissa olosuhteissa suhteellisen korkea. Kumppanien osallistuminen ja tilanteen ymmärtäminen arvioidaan mahdollisena FIT-tehokkuuden mekanismina. Tämä malli laajentaa pilottitutkimustamme tutkimaan FIT-hoitojen tehokkuutta pitkäaikaisessa pidättäytymisessä ja sitten tutkii, tuoko kannustimien tarjoaminen molemmille jäsenille lisähyötyä sen lisäksi, että tarjotaan kannustimia yhdelle parin jäsenelle.

Yhteensä 450 DSC-kohdetta (yhteensä 900 tupakoitsijaa) värvätään Yhdysvalloista. Kaikissa olosuhteissa kohde määritetään ensimmäisenä henkilönä, joka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään vastauksena tutkimusmainontaan. Pariskunnaksi määritellään kaksi henkilöä, jotka ovat olleet romanttisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ja jotka ovat naimisissa tai avoliitossa. Osallistumiskriteerit ovat: 1) ikä 18+; 2) tupakointi yli 5 savuketta/päivä; 3) naimisissa olevan 5+ savukkeen päivittäin tupakoivan, joka on myös yli 18-vuotias, kanssa asuvan parisuhteen asema; ja 4) romanttiset poissulkemiskriteerit ovat: 1) alle 8. luokan kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi; 2) äskettäinen sairaalahoito (viimeiset 6 kuukautta) 3) psykoosiriski; 4) säännöllinen (4+ päivää viikossa) sähkösavukkeiden käyttö; 5) NRT:n vasta-aihe (esim. raskaus, sydänsairaus); 6) Marihuanan käyttö. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koskevat kunkin parin molempia jäseniä; kunkin parin molempien jäsenten on oltava oikeutettuja osallistumaan tavoitteeseen. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koskevat kunkin parin molempia jäseniä. Tutkimukseen osallistuminen kestää 1 vuoden, mukaan lukien ensimmäinen perusjakso, kolme kannustettua seurantaa (1 kk, 3 kk, 6 kk) ja kannustamaton seuranta (12 kk). Kummankin parin molemmat jäsenet arvioidaan jokaisena ajankohtana tilasta riippumatta. Kohteet ja kumppanit viimeistelevät arvioinnit etävideoneuvottelun kautta lähtötasolla, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 1 vuosi. Mittaamme tupakoinnin historiaa, pisteprevalenssia, tupakoinnin raskautta, nikotiiniriippuvuutta sekä mahdollisia motivaatio- ja dyadisia mekanismeja sekä odotettujen vaikutusten hidastajia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
        • Valmis
        • University of Georgia
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) yli 18-vuotias; 2) tupakointi yli 5 savuketta/päivä; 3) naimisissa olevan 5+ savukkeen päivittäin tupakoivan, joka on myös yli 18-vuotias, kanssa asuvan parisuhteen asema; ja 4) parisuhteen kesto vähintään kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) alle 8. luokan kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi; 2) äskettäinen sairaalahoito (viimeiset 6 kuukautta) 3) psykoosiriski; 4) säännöllinen (4+ päivää viikossa) sähkösavukkeiden käyttö; 5) NRT:n vasta-aihe (esim. raskaus, sydänsairaus); 6) Marihuanan käyttö.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koskevat kunkin parin molempia jäseniä; kunkin parin molempien jäsenten on oltava oikeutettuja osallistumaan tavoitteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: No-FIT-hoito-as-usual (TAU) -tila
No-FIT-valvontaehtoon osallistujat eivät saa kannustimia.
Kokeellinen: Single-Target FIT (SFIT)
Yksi pariskunnan jäsen tarjosi kannustimia. SFIT-tilassa oleville kohteille tarjotaan taloudellisia kannustimia biokemiallisesti todetusta raittiudesta (200 dollaria jokaisessa kolmessa seurannassa [1, 3 ja 6 kuukautta]).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat 200 dollarin taloudellisia kannustimia biokemiallisesti todetusta pidättäytymisestä kullakin kolmella aikapisteellä (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen. Lisäksi tutkijat tarjoavat 200 dollarin bonuksen osallistujille, jotka osoittavat pidättymistä kullakin aikapisteellä. Tämä kannustinarvo on yhdenmukainen viimeaikaisen makrotason taloudellisia kannustimia käyttävän tutkimuksen kanssa ja sisältää sekä lyhyen että pitkän aikavälin kannustimia käyttäytymisen muokkaamiseen.
Kokeellinen: Dyadic-FIT-kunto (DFIT)
Molemmat parin jäsenet tarjosivat kannustimia ja seurattiin 12 kuukauden ajan. Sekä kohteille että kumppaneille tarjotaan taloudellisia kannustimia pidättäytymisestä. Näin ollen tässä tilassa dyadille tarjotut taloudelliset kannustimet ovat kaksi kertaa suuremmat kuin SFIT-ehdon osallistujille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat 200 dollarin taloudellisia kannustimia biokemiallisesti todetusta pidättäytymisestä kullakin kolmella aikapisteellä (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen. Lisäksi tutkijat tarjoavat 200 dollarin bonuksen osallistujille, jotka osoittavat pidättymistä kullakin aikapisteellä. Tämä kannustinarvo on yhdenmukainen viimeaikaisen makrotason taloudellisia kannustimia käyttävän tutkimuksen kanssa ja sisältää sekä lyhyen että pitkän aikavälin kannustimia käyttäytymisen muokkaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteprevalenssi raittius hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
% kohteista (aikomus käsitellä näyte), jotka ovat pidättyväisiä (itseraportoivat tupakoimattomat 7 päivää + vanhentunut hiilimonoksidi (CO) <= 5 ppm
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteesiintyvyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
% kohteista (aikeellinen hoitonäyte), jotka ovat pidättäytyneitä (itse ilmoittavat, etteivät ole tupakoineet 7 päivää + vanhentunut CO <= 5 ppm
1 vuosi
Point-Prevalence Abstinenssi ensimmäisessä seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
% kohteista (aikeellinen hoitonäyte), jotka ovat pidättäytyneitä (itse ilmoittavat, etteivät ole tupakoineet 7 päivää + vanhentunut CO <= 5 ppm
1 kuukausi
Point-Prevalence Abstinence toisessa seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
% kohteista (aikeellinen hoitonäyte), jotka ovat pidättäytyneitä (itse ilmoittavat, etteivät ole tupakoineet 7 päivää + vanhentunut CO <= 5 ppm
3 kuukautta
Kumppanipisteen levinneisyys pidättyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
% kumppaneista (aikoinen hoitonäyte), jotka ovat pidättäytyneistä (itse ilmoittavat, etteivät ole tupakoineet 7 päivän aikana + vanhentunut CO <= 5 ppm jokaisella seurannalla)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tupakoinnin raskaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kaikki osallistujat raportoivat keskimääräisen päivittäisen savukkeiden kulutuksensa kullakin hetkellä.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot, mukaan lukien keskeiset tutkimusmuuttujat (ennustajat ja tulokset) jaetaan Open Science Frameworkin (OSF) kautta.

IPD-jaon aikakehys

IDP tulee saataville 6 kuukautta julkaisun jälkeen tai elokuussa 2029 sen mukaan, kumpi tulee myöhemmin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi jotkin tunnistetiedot ovat saatavilla vain koordinoimalla tutkimuksen PI:n kanssa (esim. sukupuoli, samaa sukupuolta oleva asema, ikä, rotu).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa