- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06296849
Dyadiset taloudelliset kannustinhoidot tupakoitsijoille
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu dyadisista taloudellisista kannustinhoidoista kaksoistupakoijapareille: tehokkuuden, mekanismien ja kustannustehokkuuden arviointi (1R01CA276594-01A1)
Tupakoitsijat, jotka ovat kumppaneita muiden tupakoitsijoiden kanssa (eli kaksoistupakointiparit) edustavat noin 2/3 kaikista tupakoijista. Dual-smoker parit (DSC) yrittävät harvemmin lopettaa tupakoinnin ja todennäköisemmin uusiutuvat lopettamisyrityksen aikana, mikä vähentää yleistä tupakoinnin lopettamisprosenttia ja edustaa korkean riskin kliinistä populaatiota. Huolimatta niiden korkeasta esiintyvyydestä ja jatkuvan tupakoinnin riskistä, tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä interventioista on vain vähän tietoa. Perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jonka mukaan a) taloudelliset kannustinhoidot (FIT) ovat tehokkaita lisäämään tupakoinnin lopettamista ja b) FIT:ien dyadiset mukautukset ovat mahdollisia toteutettavaksi DSC:issä, ehdotettu tutkimus sisältää systemaattisesti kaksi FIT-versiota tupakoinnin lopettamisen tehostamiseksi tupakoinnin lopettamisessa. Sen lisäksi, että määritämme näiden dyadisten FIT:ien tehokkuuden tupakoinnin pidättäytymiseen DSC:issä, harkitsemme kunkin mukautuksen kustannus- ja kustannustehokkuutta sekä muutosmekanismeja tulevaa täytäntöönpanotutkimusta varten. Otamme lisäksi huomioon toissijaiset seuraukset, mukaan lukien raittiutta hoidon aikana ja pitkäaikaista raittiuden ylläpitoa hoidon päättymisen jälkeen.
Käsittelemme näitä kysymyksiä kolmen ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Kaikissa olosuhteissa henkilöt, joilla on tupakointikumppaneita (eli tavoitteita), saavat tavanomaista hoitoa (nopean ja hitaasti vaikuttavan nikotiinikorvaushoidon yhdistelmä + lopettamisresurssit). Kahdessa tilanteessa osallistujat saavat kannustimia pidättäytymisestä kolmena ajankohtana (1, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen). SFIT-tilassa vain pariskunnan kohteelle tarjotaan kannustimia; DFIT-tilassa sekä kohteelle että kumppanille tarjotaan kannustimia. Ensisijainen tehokkuustulos on prosenttipisteen esiintyvyys raittiuteen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta tavoitteiden joukossa. Toissijaisia tuloksia ovat pisteen esiintyvyys 1 ja 3 kuukauden kohdalla hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) sekä kumppanien tulokset. Arvioimme mahdollisia muutosmekanismeja, mukaan lukien kumppanin tuki ja yksilön ja kumppanin motivaatio lopettaa, sekä arvioimme kunkin pidättäytyjän kustannuksia ja suhteellisia kustannuksia olosuhteiden sisällä ja välillä. Nämä tiedot DSC:iden FIT:ien tehokkuudesta, mekanismeista ja kustannuksista antavat tietoa populaatiotason toteutuksesta ja edistävät onnistunutta lopettamista tässä hoitoon vaikeassa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus tutkii taloudellisten kannustehoitojen (FIT) käyttöönoton tehokkuutta dyadeissa tupakoinnin lopettamiseen DSC:issä. Ydinsuunnittelu on kolmen ryhmän pitkittäinen suunnittelu, jossa osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta (ei-FIT-kontrolli, SFIT (yhdelle pariskuntajäsenelle tarjotaan kannustimia) ja DFIT (molemmat parin jäsenet tarjosivat kannustimia ja joita seurataan 12 kuukauden ajan). Tänä aikana osallistujat suorittavat perusistunnon, ja heille tarjotaan lopettamisresursseja (esim. psykoedukaatio, NRT) ja suorita neljä seurantaa (1, 3, 6 [ensisijainen tehon aikapiste] ja 12 kuukautta aikataulun mukaan lähtötilanteen jälkeen). Kaikissa olosuhteissa kaikki osallistujat (sekä kohteet että kumppanit) saavat yhdistelmän nopeasti ja hitaasti vaikuttavaa NRT:tä (kalibroituna heidän tupakoinnin raskauteensa ja/tai ensimmäiseen tupakkaan kuluvaan aikaan) ja pääsyn lopettamiseen.
Kaikissa olosuhteissa kohde määritetään ensimmäisenä henkilönä, joka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään vastauksena tutkimusmainontaan. Arvioimme, että 70 % kohteista on naisia. Kerrostamme luodaksemme suunnilleen yhtä suuret osuudet kohdesukupuolesta soluittain. Samaa sukupuolta olevat parit ositetaan itsenäisesti eri olosuhteiden välillä suhteellisen edustuksen tasapainottamiseksi (samaa sukupuolta olevien parien arvioitu esiintyvyys = 8 %). Koska tupakoinnin raskaus (<20 vs. 20+ savuketta/päivä) edellyttää erilaista NRT-ohjelmaa ja tupakoinnin raskaus liittyy erilaisiin lopettamisprosentteihin, jaotamme myös satunnaisen jakamisen päivän savukkeiden lukumäärän perusteella. Yhdessä nämä strategiat lisäävät samanlaisen koostumuksen todennäköisyyttä olosuhteiden mukaan.
Kohteet määrätään satunnaisesti yhteen kolmesta ehdosta. R21-mallin mukaisesti no-FIT-valvontatilan osallistujat eivät saa kannustimia. SFIT-tilassa oleville kohteille tarjotaan taloudellisia kannustimia biokemiallisesti todetusta raittiudesta (200 dollaria jokaisessa kolmessa seurannassa [1, 3 ja 6 kuukautta]). DFIT-tilassa sekä kohteille että kumppaneille tarjotaan taloudellisia kannustimia pidättäytymisestä. Näin ollen tässä tilassa dyadille tarjotut taloudelliset kannustimet ovat kaksi kertaa suuremmat kuin SFIT-ehdon osallistujille. Koska kumppanit ovat kuitenkin mukana oppimassa kannustimia, kumppanien osallistuminen on molemmissa olosuhteissa suhteellisen korkea. Kumppanien osallistuminen ja tilanteen ymmärtäminen arvioidaan mahdollisena FIT-tehokkuuden mekanismina. Tämä malli laajentaa pilottitutkimustamme tutkimaan FIT-hoitojen tehokkuutta pitkäaikaisessa pidättäytymisessä ja sitten tutkii, tuoko kannustimien tarjoaminen molemmille jäsenille lisähyötyä sen lisäksi, että tarjotaan kannustimia yhdelle parin jäsenelle.
Yhteensä 450 DSC-kohdetta (yhteensä 900 tupakoitsijaa) värvätään Yhdysvalloista. Kaikissa olosuhteissa kohde määritetään ensimmäisenä henkilönä, joka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään vastauksena tutkimusmainontaan. Pariskunnaksi määritellään kaksi henkilöä, jotka ovat olleet romanttisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ja jotka ovat naimisissa tai avoliitossa. Osallistumiskriteerit ovat: 1) ikä 18+; 2) tupakointi yli 5 savuketta/päivä; 3) naimisissa olevan 5+ savukkeen päivittäin tupakoivan, joka on myös yli 18-vuotias, kanssa asuvan parisuhteen asema; ja 4) romanttiset poissulkemiskriteerit ovat: 1) alle 8. luokan kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi; 2) äskettäinen sairaalahoito (viimeiset 6 kuukautta) 3) psykoosiriski; 4) säännöllinen (4+ päivää viikossa) sähkösavukkeiden käyttö; 5) NRT:n vasta-aihe (esim. raskaus, sydänsairaus); 6) Marihuanan käyttö. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koskevat kunkin parin molempia jäseniä; kunkin parin molempien jäsenten on oltava oikeutettuja osallistumaan tavoitteeseen. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koskevat kunkin parin molempia jäseniä. Tutkimukseen osallistuminen kestää 1 vuoden, mukaan lukien ensimmäinen perusjakso, kolme kannustettua seurantaa (1 kk, 3 kk, 6 kk) ja kannustamaton seuranta (12 kk). Kummankin parin molemmat jäsenet arvioidaan jokaisena ajankohtana tilasta riippumatta. Kohteet ja kumppanit viimeistelevät arvioinnit etävideoneuvottelun kautta lähtötasolla, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 1 vuosi. Mittaamme tupakoinnin historiaa, pisteprevalenssia, tupakoinnin raskautta, nikotiiniriippuvuutta sekä mahdollisia motivaatio- ja dyadisia mekanismeja sekä odotettujen vaikutusten hidastajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle R vanDellen, PhD
- Puhelinnumero: 762-499-4263
- Sähköposti: Michelle-vanDellen@ou.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- Valmis
- University of Georgia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle vanDellen, PhD
- Sähköposti: mablab@ou.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Blum, MS
- Sähköposti: kirsten-blum@ou.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) yli 18-vuotias; 2) tupakointi yli 5 savuketta/päivä; 3) naimisissa olevan 5+ savukkeen päivittäin tupakoivan, joka on myös yli 18-vuotias, kanssa asuvan parisuhteen asema; ja 4) parisuhteen kesto vähintään kuusi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) alle 8. luokan kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi; 2) äskettäinen sairaalahoito (viimeiset 6 kuukautta) 3) psykoosiriski; 4) säännöllinen (4+ päivää viikossa) sähkösavukkeiden käyttö; 5) NRT:n vasta-aihe (esim. raskaus, sydänsairaus); 6) Marihuanan käyttö.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koskevat kunkin parin molempia jäseniä; kunkin parin molempien jäsenten on oltava oikeutettuja osallistumaan tavoitteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: No-FIT-hoito-as-usual (TAU) -tila
No-FIT-valvontaehtoon osallistujat eivät saa kannustimia.
|
|
|
Kokeellinen: Single-Target FIT (SFIT)
Yksi pariskunnan jäsen tarjosi kannustimia.
SFIT-tilassa oleville kohteille tarjotaan taloudellisia kannustimia biokemiallisesti todetusta raittiudesta (200 dollaria jokaisessa kolmessa seurannassa [1, 3 ja 6 kuukautta]).
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat 200 dollarin taloudellisia kannustimia biokemiallisesti todetusta pidättäytymisestä kullakin kolmella aikapisteellä (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen.
Lisäksi tutkijat tarjoavat 200 dollarin bonuksen osallistujille, jotka osoittavat pidättymistä kullakin aikapisteellä.
Tämä kannustinarvo on yhdenmukainen viimeaikaisen makrotason taloudellisia kannustimia käyttävän tutkimuksen kanssa ja sisältää sekä lyhyen että pitkän aikavälin kannustimia käyttäytymisen muokkaamiseen.
|
|
Kokeellinen: Dyadic-FIT-kunto (DFIT)
Molemmat parin jäsenet tarjosivat kannustimia ja seurattiin 12 kuukauden ajan.
Sekä kohteille että kumppaneille tarjotaan taloudellisia kannustimia pidättäytymisestä.
Näin ollen tässä tilassa dyadille tarjotut taloudelliset kannustimet ovat kaksi kertaa suuremmat kuin SFIT-ehdon osallistujille.
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat 200 dollarin taloudellisia kannustimia biokemiallisesti todetusta pidättäytymisestä kullakin kolmella aikapisteellä (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen.
Lisäksi tutkijat tarjoavat 200 dollarin bonuksen osallistujille, jotka osoittavat pidättymistä kullakin aikapisteellä.
Tämä kannustinarvo on yhdenmukainen viimeaikaisen makrotason taloudellisia kannustimia käyttävän tutkimuksen kanssa ja sisältää sekä lyhyen että pitkän aikavälin kannustimia käyttäytymisen muokkaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi raittius hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% kohteista (aikomus käsitellä näyte), jotka ovat pidättyväisiä (itseraportoivat tupakoimattomat 7 päivää + vanhentunut hiilimonoksidi (CO) <= 5 ppm
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteesiintyvyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
% kohteista (aikeellinen hoitonäyte), jotka ovat pidättäytyneitä (itse ilmoittavat, etteivät ole tupakoineet 7 päivää + vanhentunut CO <= 5 ppm
|
1 vuosi
|
|
Point-Prevalence Abstinenssi ensimmäisessä seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
% kohteista (aikeellinen hoitonäyte), jotka ovat pidättäytyneitä (itse ilmoittavat, etteivät ole tupakoineet 7 päivää + vanhentunut CO <= 5 ppm
|
1 kuukausi
|
|
Point-Prevalence Abstinence toisessa seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% kohteista (aikeellinen hoitonäyte), jotka ovat pidättäytyneitä (itse ilmoittavat, etteivät ole tupakoineet 7 päivää + vanhentunut CO <= 5 ppm
|
3 kuukautta
|
|
Kumppanipisteen levinneisyys pidättyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
% kumppaneista (aikoinen hoitonäyte), jotka ovat pidättäytyneistä (itse ilmoittavat, etteivät ole tupakoineet 7 päivän aikana + vanhentunut CO <= 5 ppm jokaisella seurannalla)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Tupakoinnin raskaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kaikki osallistujat raportoivat keskimääräisen päivittäisen savukkeiden kulutuksensa kullakin hetkellä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .