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Trattamenti di incentivazione finanziaria diadica per coppie dual fumatrici

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio randomizzato e controllato di trattamenti di incentivi finanziari diadici per coppie di fumatori doppi: valutazione di efficacia, meccanismi e rapporto costo-efficacia (1R01CA276594-01A1)

I fumatori in coppia con altri fumatori (cioè coppie di due fumatori) rappresentano circa i 2/3 di tutti i fumatori. Le coppie di doppi fumatori (DSC) hanno meno probabilità di provare a smettere di fumare e più probabilità di avere una ricaduta durante un tentativo di smettere, riducendo i tassi complessivi di cessazione del fumo e rappresentando una popolazione clinica ad alto rischio. Nonostante l’elevata prevalenza e il rischio di fumo persistente, tuttavia, ci sono dati limitati sugli interventi per la cessazione del fumo tra i DSC. Basandosi su ricerche precedenti che suggeriscono che a) i trattamenti di incentivi finanziari (FIT) sono efficaci nell’aumentare i tassi di cessazione e b) gli adattamenti diadici dei FIT sono fattibili per l’implementazione nei DSC, lo studio proposto utilizzerà sistematicamente due versioni di FIT per migliorare la cessazione del fumo tra i DSC. Oltre a determinare l'efficacia di questi FIT diadici per l'astinenza dal fumo nelle DSC, considereremo il costo e il rapporto costo-efficacia di ciascun adattamento, nonché i meccanismi di cambiamento per informare la futura ricerca sull'implementazione. Considereremo inoltre gli esiti secondari, tra cui l'astinenza durante il trattamento e il mantenimento dell'astinenza a lungo termine dopo la fine del trattamento.

Affronteremo queste domande in uno studio randomizzato e controllato a tre gruppi (RCT). In tutte le condizioni, gli individui che hanno partner fumatori (cioè target) riceveranno le cure abituali (combinazione di terapia sostitutiva della nicotina ad azione rapida e lenta + risorse per smettere). In due condizioni, i partecipanti riceveranno incentivi per l'astinenza in tre momenti (1, 3 e 6 mesi dopo il basale). Nella condizione SFIT gli incentivi verranno offerti solo al target in coppia; nella condizione DFIT, sia il target che il partner riceveranno incentivi. L’outcome primario di efficacia è la percentuale di astinenza con prevalenza puntuale a 6 mesi dopo il basale tra i target. Gli esiti secondari sono l'astinenza con prevalenza puntuale a 1 e 3 mesi durante il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (12 mesi dopo il basale), nonché gli esiti per i partner. Valuteremo i possibili meccanismi di cambiamento, incluso il supporto del partner e la motivazione individuale e del partner a smettere, oltre a valutare il costo e il costo relativo di ciascun astemio all'interno e attraverso la condizione. Questi dati sull’efficacia, sui meccanismi e sui costi dei FIT per le DSC informeranno l’implementazione a livello di popolazione e promuoveranno il successo dell’abbandono in questa popolazione refrattaria al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto indaga l’efficacia dell’implementazione di Trattamenti Incentivati ​​Finanziari (FIT) in diadi sull’astinenza dal fumo nei DSC. Il disegno di base è un disegno longitudinale a tre gruppi in cui i partecipanti sono randomizzati in una delle tre condizioni (controllo no-FIT, SFIT (un membro della coppia ha offerto incentivi) e DFIT (entrambi i membri della coppia hanno offerto incentivi e monitorati per 12 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti completeranno una sessione di base, verranno offerte risorse per smettere (ad es. psicoeducazione, NRT) e completare quattro follow-up (1, 3, 6 [timepoint di efficacia primaria] e 12 mesi programmati dopo il basale). In tutte le condizioni, tutti i partecipanti (sia target che partner) riceveranno una combinazione di NRT ad azione rapida e lenta (calibrata sulla loro pesantezza al fumo e/o sul tempo trascorso alla prima sigaretta) e avranno accesso alle risorse per smettere.

In tutte le condizioni, l'obiettivo sarà determinato come la prima persona a entrare in contatto con il gruppo di ricerca in risposta alla pubblicità dello studio. Stimiamo che il 70% degli obiettivi saranno donne. Stratificheremo per creare proporzioni approssimativamente uguali di sesso target per cellula. Le coppie dello stesso sesso saranno stratificate in modo indipendente in base alle condizioni per tentare di bilanciare la rappresentanza proporzionata (prevalenza stimata delle coppie dello stesso sesso = 8%). Poiché l'intensità del fumo (<20 vs 20+ sigarette al giorno) richiede un regime NRT diverso e l'intensità del fumo è associata a diversi tassi di cessazione, stratificheremo anche l'assegnazione casuale in base al numero di sigarette al giorno. Collettivamente, queste strategie aumenteranno la probabilità di una composizione equivalente per condizione.

I bersagli verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni. Coerentemente con il progetto R21, i partecipanti nella condizione di controllo no-FIT non riceveranno incentivi. Agli obiettivi nella condizione SFIT verranno offerti incentivi finanziari per l'astinenza verificata biochimicamente ($ 200 a ciascuno dei tre follow-up [1, 3 e 6 mesi]). Nella condizione DFIT, sia ai target che ai partner verranno offerti incentivi finanziari per l’astinenza. Pertanto, in questa condizione, gli incentivi finanziari totali offerti alla diade sono il doppio dell’importo offerto ai partecipanti nella condizione SFIT. Tuttavia, poiché i partner sono coinvolti nella conoscenza degli incentivi, il loro coinvolgimento è relativamente elevato in entrambe le condizioni. Il coinvolgimento dei partner e la comprensione della situazione saranno valutati come un potenziale meccanismo di efficacia del FIT. Questo disegno estende il nostro studio pilota per esaminare l’efficacia dei FIT per l’astinenza a lungo termine e quindi esamina se l’offerta di incentivi a entrambi i membri aggiunge ulteriori benefici oltre all’offerta di incentivi a un membro della coppia.

Verranno reclutati un totale di 450 target DSC (900 fumatori in totale) da tutti gli Stati Uniti. In tutte le condizioni, l'obiettivo sarà determinato come la prima persona che contatterà il gruppo di ricerca in risposta alla pubblicità dello studio. Per coppie si intendono due persone coinvolte in una relazione sentimentale da almeno 6 mesi e che siano sposate o conviventi. I criteri di inclusione sono: 1) età maggiore di 18 anni; 2) fumare più di 5 sigarette al giorno; 3) stato relazionale di sposato o convivente con un fumatore giornaliero di 5+ sigarette che abbia anche più di 18 anni; e 4) romantico I criteri di esclusione sono: 1) capacità inferiore all'ottavo anno di leggere e scrivere in inglese; 2) recente ricovero ospedaliero (ultimi 6 mesi) 3) rischio psicosi; 4) uso regolare (4+ giorni a settimana) di sigarette elettroniche; 5) Controindicazione alla NRT (ad esempio gravidanza, malattie cardiache); 6) Uso della marijuana. I criteri di inclusione ed esclusione valgono per entrambi i componenti di ciascuna coppia; entrambi i membri di ciascuna coppia devono essere idonei affinché il target possa iscriversi. I criteri di inclusione ed esclusione si applicano ad entrambi i membri di ciascuna coppia. La partecipazione allo studio durerà 1 anno, inclusa una sessione iniziale di riferimento, tre follow-up incentivati ​​(follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi) e un follow-up non incentivato (12 mesi). Entrambi i membri di ciascuna coppia verranno valutati in ogni momento, indipendentemente dalle condizioni. Le valutazioni saranno completate dagli obiettivi e dai partner tramite videoconferenza remota al Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Misureremo la storia del fumo, l'astinenza con prevalenza puntuale, la pesantezza del fumo, la dipendenza dalla nicotina e possibili meccanismi motivazionali e diadici e moderatori degli effetti attesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Completato
        • University of Georgia
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Campus
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età superiore a 18 anni; 2) fumare più di 5 sigarette al giorno; 3) stato relazionale di sposato o convivente con un fumatore giornaliero di 5+ sigarette che abbia anche più di 18 anni; e 4) durata della relazione romantica di almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1) capacità inferiore all'ottavo anno di leggere e scrivere in inglese; 2) recente ricovero ospedaliero (ultimi 6 mesi) 3) rischio psicosi; 4) uso regolare (4+ giorni a settimana) di sigarette elettroniche; 5) Controindicazione alla NRT (ad esempio gravidanza, malattie cardiache); 6) Uso della marijuana.

I criteri di inclusione ed esclusione valgono per entrambi i componenti di ciascuna coppia; entrambi i membri di ciascuna coppia devono essere idonei affinché il target possa iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione TAU (trattamento come al solito) No-FIT
I partecipanti nella condizione di controllo no-FIT non riceveranno incentivi.
Sperimentale: FIT a bersaglio singolo (SFIT)
Un membro della coppia ha offerto incentivi. Agli obiettivi nella condizione SFIT verranno offerti incentivi finanziari per l'astinenza verificata biochimicamente ($ 200 a ciascuno dei tre follow-up [1, 3 e 6 mesi]).
Nel presente studio, i ricercatori forniranno incentivi finanziari di $ 200 per l'astinenza verificata biochimicamente in ciascuno dei tre punti temporali (1 mese, 3 mesi e 6 mesi) successivi al basale. Inoltre, gli investigatori forniranno un bonus di $ 200 per i partecipanti che dimostreranno l'astinenza in ciascuno dei punti temporali. Questo valore di incentivo è coerente con la ricerca recente che utilizza incentivi finanziari a livello macro e incorpora incentivi sia a breve che a lungo termine per modellare il comportamento.
Sperimentale: Condizione di FIT diadico (DFIT)
Entrambi i membri della coppia hanno offerto incentivi e hanno seguito il percorso per 12 mesi. Sia ai target che ai partner verranno offerti incentivi finanziari per l’astinenza. Pertanto, in questa condizione, gli incentivi finanziari totali offerti alla diade sono il doppio dell’importo offerto ai partecipanti nella condizione SFIT.
Nel presente studio, i ricercatori forniranno incentivi finanziari di $ 200 per l'astinenza verificata biochimicamente in ciascuno dei tre punti temporali (1 mese, 3 mesi e 6 mesi) successivi al basale. Inoltre, gli investigatori forniranno un bonus di $ 200 per i partecipanti che dimostreranno l'astinenza in ciascuno dei punti temporali. Questo valore di incentivo è coerente con la ricerca recente che utilizza incentivi finanziari a livello macro e incorpora incentivi sia a breve che a lungo termine per modellare il comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
% di target (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + monossido di carbonio (CO) espirato <= 5 ppm
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
% di target (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + CO espirata <= 5 ppm
1 anno
Astinenza con prevalenza puntuale al primo follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
% di target (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + CO espirata <= 5 ppm
1 mese
Astinenza con prevalenza puntuale al secondo follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
% di target (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + CO espirata <= 5 ppm
3 mesi
Astinenza con prevalenza del punto partner
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
% di partner (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + CO espirata <= 5 ppm ad ogni follow-up
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Pesantezza del fumo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Tutti i partecipanti riporteranno il loro consumo medio giornaliero di sigarette in ogni momento.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati saranno condivisi, comprese le variabili chiave dello studio (predittori e risultati) attraverso Open Science Framework (OSF).

Periodo di condivisione IPD

IDP sarà disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione o nell'agosto 2029, a seconda di quale evento si verifica dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per proteggere l'anonimato dei partecipanti, alcune informazioni identificative saranno disponibili solo attraverso il coordinamento con il PI dello studio (ad esempio sesso, stato omosessuale, età, razza).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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