- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296849
Trattamenti di incentivazione finanziaria diadica per coppie dual fumatrici
Studio randomizzato e controllato di trattamenti di incentivi finanziari diadici per coppie di fumatori doppi: valutazione di efficacia, meccanismi e rapporto costo-efficacia (1R01CA276594-01A1)
I fumatori in coppia con altri fumatori (cioè coppie di due fumatori) rappresentano circa i 2/3 di tutti i fumatori. Le coppie di doppi fumatori (DSC) hanno meno probabilità di provare a smettere di fumare e più probabilità di avere una ricaduta durante un tentativo di smettere, riducendo i tassi complessivi di cessazione del fumo e rappresentando una popolazione clinica ad alto rischio. Nonostante l’elevata prevalenza e il rischio di fumo persistente, tuttavia, ci sono dati limitati sugli interventi per la cessazione del fumo tra i DSC. Basandosi su ricerche precedenti che suggeriscono che a) i trattamenti di incentivi finanziari (FIT) sono efficaci nell’aumentare i tassi di cessazione e b) gli adattamenti diadici dei FIT sono fattibili per l’implementazione nei DSC, lo studio proposto utilizzerà sistematicamente due versioni di FIT per migliorare la cessazione del fumo tra i DSC. Oltre a determinare l'efficacia di questi FIT diadici per l'astinenza dal fumo nelle DSC, considereremo il costo e il rapporto costo-efficacia di ciascun adattamento, nonché i meccanismi di cambiamento per informare la futura ricerca sull'implementazione. Considereremo inoltre gli esiti secondari, tra cui l'astinenza durante il trattamento e il mantenimento dell'astinenza a lungo termine dopo la fine del trattamento.
Affronteremo queste domande in uno studio randomizzato e controllato a tre gruppi (RCT). In tutte le condizioni, gli individui che hanno partner fumatori (cioè target) riceveranno le cure abituali (combinazione di terapia sostitutiva della nicotina ad azione rapida e lenta + risorse per smettere). In due condizioni, i partecipanti riceveranno incentivi per l'astinenza in tre momenti (1, 3 e 6 mesi dopo il basale). Nella condizione SFIT gli incentivi verranno offerti solo al target in coppia; nella condizione DFIT, sia il target che il partner riceveranno incentivi. L’outcome primario di efficacia è la percentuale di astinenza con prevalenza puntuale a 6 mesi dopo il basale tra i target. Gli esiti secondari sono l'astinenza con prevalenza puntuale a 1 e 3 mesi durante il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (12 mesi dopo il basale), nonché gli esiti per i partner. Valuteremo i possibili meccanismi di cambiamento, incluso il supporto del partner e la motivazione individuale e del partner a smettere, oltre a valutare il costo e il costo relativo di ciascun astemio all'interno e attraverso la condizione. Questi dati sull’efficacia, sui meccanismi e sui costi dei FIT per le DSC informeranno l’implementazione a livello di popolazione e promuoveranno il successo dell’abbandono in questa popolazione refrattaria al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto indaga l’efficacia dell’implementazione di Trattamenti Incentivati Finanziari (FIT) in diadi sull’astinenza dal fumo nei DSC. Il disegno di base è un disegno longitudinale a tre gruppi in cui i partecipanti sono randomizzati in una delle tre condizioni (controllo no-FIT, SFIT (un membro della coppia ha offerto incentivi) e DFIT (entrambi i membri della coppia hanno offerto incentivi e monitorati per 12 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti completeranno una sessione di base, verranno offerte risorse per smettere (ad es. psicoeducazione, NRT) e completare quattro follow-up (1, 3, 6 [timepoint di efficacia primaria] e 12 mesi programmati dopo il basale). In tutte le condizioni, tutti i partecipanti (sia target che partner) riceveranno una combinazione di NRT ad azione rapida e lenta (calibrata sulla loro pesantezza al fumo e/o sul tempo trascorso alla prima sigaretta) e avranno accesso alle risorse per smettere.
In tutte le condizioni, l'obiettivo sarà determinato come la prima persona a entrare in contatto con il gruppo di ricerca in risposta alla pubblicità dello studio. Stimiamo che il 70% degli obiettivi saranno donne. Stratificheremo per creare proporzioni approssimativamente uguali di sesso target per cellula. Le coppie dello stesso sesso saranno stratificate in modo indipendente in base alle condizioni per tentare di bilanciare la rappresentanza proporzionata (prevalenza stimata delle coppie dello stesso sesso = 8%). Poiché l'intensità del fumo (<20 vs 20+ sigarette al giorno) richiede un regime NRT diverso e l'intensità del fumo è associata a diversi tassi di cessazione, stratificheremo anche l'assegnazione casuale in base al numero di sigarette al giorno. Collettivamente, queste strategie aumenteranno la probabilità di una composizione equivalente per condizione.
I bersagli verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni. Coerentemente con il progetto R21, i partecipanti nella condizione di controllo no-FIT non riceveranno incentivi. Agli obiettivi nella condizione SFIT verranno offerti incentivi finanziari per l'astinenza verificata biochimicamente ($ 200 a ciascuno dei tre follow-up [1, 3 e 6 mesi]). Nella condizione DFIT, sia ai target che ai partner verranno offerti incentivi finanziari per l’astinenza. Pertanto, in questa condizione, gli incentivi finanziari totali offerti alla diade sono il doppio dell’importo offerto ai partecipanti nella condizione SFIT. Tuttavia, poiché i partner sono coinvolti nella conoscenza degli incentivi, il loro coinvolgimento è relativamente elevato in entrambe le condizioni. Il coinvolgimento dei partner e la comprensione della situazione saranno valutati come un potenziale meccanismo di efficacia del FIT. Questo disegno estende il nostro studio pilota per esaminare l’efficacia dei FIT per l’astinenza a lungo termine e quindi esamina se l’offerta di incentivi a entrambi i membri aggiunge ulteriori benefici oltre all’offerta di incentivi a un membro della coppia.
Verranno reclutati un totale di 450 target DSC (900 fumatori in totale) da tutti gli Stati Uniti. In tutte le condizioni, l'obiettivo sarà determinato come la prima persona che contatterà il gruppo di ricerca in risposta alla pubblicità dello studio. Per coppie si intendono due persone coinvolte in una relazione sentimentale da almeno 6 mesi e che siano sposate o conviventi. I criteri di inclusione sono: 1) età maggiore di 18 anni; 2) fumare più di 5 sigarette al giorno; 3) stato relazionale di sposato o convivente con un fumatore giornaliero di 5+ sigarette che abbia anche più di 18 anni; e 4) romantico I criteri di esclusione sono: 1) capacità inferiore all'ottavo anno di leggere e scrivere in inglese; 2) recente ricovero ospedaliero (ultimi 6 mesi) 3) rischio psicosi; 4) uso regolare (4+ giorni a settimana) di sigarette elettroniche; 5) Controindicazione alla NRT (ad esempio gravidanza, malattie cardiache); 6) Uso della marijuana. I criteri di inclusione ed esclusione valgono per entrambi i componenti di ciascuna coppia; entrambi i membri di ciascuna coppia devono essere idonei affinché il target possa iscriversi. I criteri di inclusione ed esclusione si applicano ad entrambi i membri di ciascuna coppia. La partecipazione allo studio durerà 1 anno, inclusa una sessione iniziale di riferimento, tre follow-up incentivati (follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi) e un follow-up non incentivato (12 mesi). Entrambi i membri di ciascuna coppia verranno valutati in ogni momento, indipendentemente dalle condizioni. Le valutazioni saranno completate dagli obiettivi e dai partner tramite videoconferenza remota al Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Misureremo la storia del fumo, l'astinenza con prevalenza puntuale, la pesantezza del fumo, la dipendenza dalla nicotina e possibili meccanismi motivazionali e diadici e moderatori degli effetti attesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle R vanDellen, PhD
- Numero di telefono: 762-499-4263
- Email: Michelle-vanDellen@ou.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- Completato
- University of Georgia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Campus
-
Contatto:
- Michelle vanDellen, PhD
- Email: mablab@ou.edu
-
Contatto:
- Kirsten Blum, MS
- Email: kirsten-blum@ou.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) età superiore a 18 anni; 2) fumare più di 5 sigarette al giorno; 3) stato relazionale di sposato o convivente con un fumatore giornaliero di 5+ sigarette che abbia anche più di 18 anni; e 4) durata della relazione romantica di almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- 1) capacità inferiore all'ottavo anno di leggere e scrivere in inglese; 2) recente ricovero ospedaliero (ultimi 6 mesi) 3) rischio psicosi; 4) uso regolare (4+ giorni a settimana) di sigarette elettroniche; 5) Controindicazione alla NRT (ad esempio gravidanza, malattie cardiache); 6) Uso della marijuana.
I criteri di inclusione ed esclusione valgono per entrambi i componenti di ciascuna coppia; entrambi i membri di ciascuna coppia devono essere idonei affinché il target possa iscriversi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione TAU (trattamento come al solito) No-FIT
I partecipanti nella condizione di controllo no-FIT non riceveranno incentivi.
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Sperimentale: FIT a bersaglio singolo (SFIT)
Un membro della coppia ha offerto incentivi.
Agli obiettivi nella condizione SFIT verranno offerti incentivi finanziari per l'astinenza verificata biochimicamente ($ 200 a ciascuno dei tre follow-up [1, 3 e 6 mesi]).
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Nel presente studio, i ricercatori forniranno incentivi finanziari di $ 200 per l'astinenza verificata biochimicamente in ciascuno dei tre punti temporali (1 mese, 3 mesi e 6 mesi) successivi al basale.
Inoltre, gli investigatori forniranno un bonus di $ 200 per i partecipanti che dimostreranno l'astinenza in ciascuno dei punti temporali.
Questo valore di incentivo è coerente con la ricerca recente che utilizza incentivi finanziari a livello macro e incorpora incentivi sia a breve che a lungo termine per modellare il comportamento.
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Sperimentale: Condizione di FIT diadico (DFIT)
Entrambi i membri della coppia hanno offerto incentivi e hanno seguito il percorso per 12 mesi.
Sia ai target che ai partner verranno offerti incentivi finanziari per l’astinenza.
Pertanto, in questa condizione, gli incentivi finanziari totali offerti alla diade sono il doppio dell’importo offerto ai partecipanti nella condizione SFIT.
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Nel presente studio, i ricercatori forniranno incentivi finanziari di $ 200 per l'astinenza verificata biochimicamente in ciascuno dei tre punti temporali (1 mese, 3 mesi e 6 mesi) successivi al basale.
Inoltre, gli investigatori forniranno un bonus di $ 200 per i partecipanti che dimostreranno l'astinenza in ciascuno dei punti temporali.
Questo valore di incentivo è coerente con la ricerca recente che utilizza incentivi finanziari a livello macro e incorpora incentivi sia a breve che a lungo termine per modellare il comportamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza puntuale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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% di target (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + monossido di carbonio (CO) espirato <= 5 ppm
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza puntuale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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% di target (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + CO espirata <= 5 ppm
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1 anno
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Astinenza con prevalenza puntuale al primo follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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% di target (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + CO espirata <= 5 ppm
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1 mese
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Astinenza con prevalenza puntuale al secondo follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
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% di target (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + CO espirata <= 5 ppm
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3 mesi
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Astinenza con prevalenza del punto partner
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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% di partner (campione con intenzione di trattare) che sono astinenti (autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + CO espirata <= 5 ppm ad ogni follow-up
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Pesantezza del fumo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Tutti i partecipanti riporteranno il loro consumo medio giornaliero di sigarette in ogni momento.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17460
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