- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06296849
Diadyczne terapie motywacyjne finansowe dla par, które palą podwójne papierosy
Randomizowane, kontrolowane badanie diadycznych terapii motywacyjnych finansowych dla par, które palą podwójne papierosy: ocena skuteczności, mechanizmów i opłacalności (1R01CA276594-01A1)
Palacze będący w związkach z innymi palaczami (tj. pary dwóch palaczy) stanowią około 2/3 wszystkich palaczy. Pary podwójne palacze (DSC) rzadziej podejmują próby rzucenia palenia i częściej powrócą do nałogu podczas próby rzucenia palenia, co zmniejsza ogólny wskaźnik rzucania palenia i stanowi populację kliniczną wysokiego ryzyka. Jednak pomimo ich dużej częstości występowania i ryzyka uporczywego palenia, dane dotyczące interwencji w zakresie rzucania palenia wśród DSC są ograniczone. Opierając się na wcześniejszych badaniach, które sugerowały, że a) terapie wykorzystujące zachęty finansowe (FIT) są skuteczne w zwiększaniu wskaźników rzucania palenia oraz b) możliwe jest wdrożenie diadycznych adaptacji FIT w DSC, w proponowanym badaniu będą systematycznie stosowane dwie wersje FIT w celu zwiększenia liczby osób rzucających palenie wśród DSC. Oprócz określenia skuteczności tych diadycznych FIT w abstynencji palenia w DSC, rozważymy koszt i efektywność kosztową każdej adaptacji, a także mechanizmy zmian, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań wdrożeniowych. Dodatkowo rozważymy drugorzędne wyniki, w tym abstynencję podczas leczenia i długoterminowe utrzymanie abstynencji po zakończeniu leczenia.
Zajmiemy się tymi pytaniami w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) obejmującym trzy grupy. W każdych warunkach osoby, które mają partnerów palących (tj. osoby docelowe), otrzymają zwykłą opiekę (połączenie szybko i wolno działającej nikotynowej terapii zastępczej + środki na rzucenie palenia). W dwóch warunkach uczestnicy otrzymają zachęty do abstynencji w trzech punktach czasowych (1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej). W przypadku warunku SFIT zachęty zostaną zaoferowane tylko docelowej parze; w warunku DFIT zarówno cel, jak i partner otrzymają zachęty. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest odsetek punktów procentowych abstynencji wśród grup docelowych po 6 miesiącach od wartości wyjściowej. Drugorzędnymi wynikami są punktowa abstynencja po 1 i 3 miesiącach leczenia oraz 6 miesięcy po leczeniu (12 miesięcy po wartości początkowej), a także wyniki partnerów. Ocenimy możliwe mechanizmy zmiany, w tym wsparcie ze strony partnera oraz indywidualną i partnerską motywację do rzucenia palenia, a także ocenimy koszt i względny koszt każdego abstynenta w obrębie danej choroby i pomiędzy nią. Te dane dotyczące skuteczności, mechanizmów i kosztów FIT dla DSC będą podstawą do wdrożenia na poziomie populacji i będą sprzyjać skutecznemu rzucaniu palenia w tej populacji opornej na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu zbadano skuteczność wdrożenia terapii motywowanych finansowo (FIT) w diadach abstynencji palenia w DSC. Podstawowym projektem jest projekt podłużny obejmujący trzy grupy, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech warunków (kontrola bez FIT, SFIT (jeden członek pary oferował zachęty) i DFIT (obie pary oferowały zachęty i były monitorowane przez 12 miesięcy). W tym czasie uczestnicy ukończą sesję podstawową i otrzymają zasoby umożliwiające rzucenie palenia (np. psychoedukacja, NRT) i pełne cztery wizyty kontrolne (1, 3, 6 [pierwotny punkt czasowy skuteczności] i 12 miesięcy zaplanowanych po punkcie wyjściowym). W każdych warunkach wszyscy uczestnicy (zarówno uczestnicy, jak i partnerzy) otrzymają kombinację szybko i wolno działającej NRT (dostosowanej do ich intensywności palenia i/lub czasu do pierwszego papierosa) oraz dostęp do środków umożliwiających rzucenie palenia.
W każdych warunkach za cel zostanie uznana osoba, która jako pierwsza nawiąże kontakt z zespołem badawczym w odpowiedzi na reklamę badania. Szacujemy, że 70% celów będą stanowić kobiety. Przeprowadzimy stratyfikację, aby utworzyć w przybliżeniu równe proporcje płci docelowej według komórek. Pary tej samej płci będą niezależnie stratyfikowane według warunków, aby spróbować zrównoważyć proporcjonalną reprezentację (szacowana częstość występowania par tej samej płci = 8%). Ponieważ intensywność palenia (<20 vs 20+ papierosów dziennie) wymaga innego schematu NRT, a intensywność palenia wiąże się z różnymi wskaźnikami rzucania palenia, dokonamy również stratyfikacji losowego przydziału na podstawie liczby papierosów dziennie. Łącznie strategie te zwiększą prawdopodobieństwo uzyskania równoważnej kompozycji według stanu.
Cele zostaną losowo przypisane do jednego z trzech warunków. Zgodnie z projektem R21, uczestnicy warunku braku kontroli FIT nie otrzymają zachęt. Osobom docelowym w stanie SFIT oferowane będą zachęty finansowe za abstynencję potwierdzoną biochemicznie (200 USD przy każdej z trzech wizyt kontrolnych [1, 3 i 6 miesięcy]). W przypadku warunku DFIT zarówno cele, jak i partnerzy otrzymają zachęty finansowe za abstynencję. Zatem w tym warunku całkowite zachęty finansowe oferowane diadzie są dwukrotnie wyższe niż kwoty oferowane uczestnikom warunku SFIT. Ponieważ jednak partnerzy są zaangażowani w zdobywanie wiedzy na temat zachęt, zaangażowanie partnerów jest stosunkowo wysokie w obu warunkach. Zaangażowanie partnerów i zrozumienie sytuacji zostaną ocenione jako potencjalny mechanizm skuteczności FIT. Projekt ten stanowi rozszerzenie naszego badania pilotażowego w celu zbadania skuteczności FIT w przypadku długotrwałej abstynencji, a następnie sprawdzenia, czy oferowanie zachęt obojgu członkom zapewnia dodatkową korzyść poza oferowaniem zachęt jednemu członkowi pary.
Łącznie zrekrutowanych zostanie 450 celów DSC (łącznie 900 palaczy) z całych Stanów Zjednoczonych. W każdych warunkach za cel zostanie uznana osoba, która jako pierwsza skontaktuje się z zespołem badawczym w odpowiedzi na reklamę badania. Pary będą definiowane jako dwie osoby pozostające w związku romantycznym od co najmniej 6 miesięcy, będące w związku małżeńskim lub konkubinacie. Kryteriami włączenia są: 1) wiek 18+; 2) palenie powyżej 5 papierosów/dzień; 3) status związku małżeńskiego lub mieszkającego z osobą palącą dziennie powyżej 5 papierosów, która ukończyła także 18 rok życia; oraz 4) romantyczne Kryteria wykluczenia to: 1) umiejętność czytania i pisania w języku angielskim poniżej 8. klasy; 2) niedawna hospitalizacja (ostatnie 6 miesięcy) 3) ryzyko psychozy; 4) regularne (ponad 4 dni w tygodniu) używanie e-papierosów; 5) Przeciwwskazania do NTZ (np. ciąża, choroby serca); 6) Używanie marihuany. Kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie do obojga członków każdej pary; aby obiekt docelowy mógł się zapisać, obaj członkowie każdej pary muszą kwalifikować się. Kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie do obojga członków każdej pary. Udział w badaniu będzie trwał 1 rok i będzie obejmował pierwszą sesję bazową, trzy wizyty kontrolne objęte zachętami (kontrole 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne) i jedną wizytę kontrolną bez zachęt (12-miesięczny). Obaj członkowie każdej pary zostaną poddani ocenie w każdym momencie, niezależnie od stanu zdrowia. Oceny będą przeprowadzane przez cele i partnerów za pośrednictwem zdalnej wideokonferencji na poziomie podstawowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Zmierzymy historię palenia, punktową abstynencję, intensywność palenia, uzależnienie od nikotyny oraz możliwe mechanizmy motywacyjne i diadyczne oraz moderatory przewidywanych efektów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle R vanDellen, PhD
- Numer telefonu: 762-499-4263
- E-mail: Michelle-vanDellen@ou.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- Zakończony
- University of Georgia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Campus
-
Kontakt:
- Michelle vanDellen, PhD
- E-mail: mablab@ou.edu
-
Kontakt:
- Kirsten Blum, MS
- E-mail: kirsten-blum@ou.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek 18+; 2) palenie powyżej 5 papierosów/dzień; 3) status związku małżeńskiego lub mieszkającego z osobą palącą dziennie powyżej 5 papierosów, która ukończyła także 18 rok życia; oraz 4) czas trwania związku romantycznego wynoszący co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- 1) poniżej klasy 8. umiejętność czytania i pisania w języku angielskim; 2) niedawna hospitalizacja (ostatnie 6 miesięcy) 3) ryzyko psychozy; 4) regularne (ponad 4 dni w tygodniu) używanie e-papierosów; 5) Przeciwwskazania do NTZ (np. ciąża, choroby serca); 6) Używanie marihuany.
Kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie do obojga członków każdej pary; aby obiekt docelowy mógł się zapisać, obaj członkowie każdej pary muszą kwalifikować się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Stan niestosujący się do standardowego leczenia FIT (TAU).
Uczestnicy objęci warunkiem kontroli bez FIT nie otrzymają zachęt.
|
|
|
Eksperymentalny: FIT z jednym celem (SFIT)
Jedna para oferowała zachęty.
Osobom docelowym w stanie SFIT oferowane będą zachęty finansowe za abstynencję potwierdzoną biochemicznie (200 USD przy każdej z trzech wizyt kontrolnych [1, 3 i 6 miesięcy]).
|
W niniejszym badaniu badacze zapewnią zachęty finansowe w wysokości 200 dolarów za abstynencję potwierdzoną biochemicznie w każdym z trzech punktów czasowych (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy) od wartości wyjściowej.
Dodatkowo badacze zapewnią premię w wysokości 200 dolarów uczestnikom, którzy wykażą się abstynencją w każdym z punktów czasowych.
Ta wartość zachęty jest zgodna z najnowszymi badaniami wykorzystującymi zachęty finansowe na poziomie makro i obejmuje zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe zachęty do kształtowania zachowań.
|
|
Eksperymentalny: Stan Diadic-FIT (DFIT)
Obie pary oferowały zachęty i były monitorowane przez 12 miesięcy.
Zarówno cele, jak i partnerzy otrzymają zachęty finansowe za abstynencję.
Zatem w tym warunku całkowite zachęty finansowe oferowane diadzie są dwukrotnie wyższe niż kwoty oferowane uczestnikom warunku SFIT.
|
W niniejszym badaniu badacze zapewnią zachęty finansowe w wysokości 200 dolarów za abstynencję potwierdzoną biochemicznie w każdym z trzech punktów czasowych (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy) od wartości wyjściowej.
Dodatkowo badacze zapewnią premię w wysokości 200 dolarów uczestnikom, którzy wykażą się abstynencją w każdym z punktów czasowych.
Ta wartość zachęty jest zgodna z najnowszymi badaniami wykorzystującymi zachęty finansowe na poziomie makro i obejmuje zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe zachęty do kształtowania zachowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja punktowa na koniec leczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
% docelowych pacjentów (próbka przeznaczona do leczenia), którzy są abstynentami (samodzielne zgłoszenie niepalenia w ciągu ostatnich 7 dni + wygasły tlenek węgla (CO) <= 5 ppm
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja punktowa po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
% docelowych pacjentów (próbka, która ma być leczona), którzy są abstynentami (samodzielne zgłoszenie niepalenia w ciągu ostatnich 7 dni + wygasły CO <= 5 ppm
|
1 rok
|
|
Abstynencja punktowa występująca podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
% docelowych pacjentów (próbka, która ma być leczona), którzy są abstynentami (samodzielne zgłoszenie niepalenia w ciągu ostatnich 7 dni + wygasły CO <= 5 ppm
|
1 miesiąc
|
|
Abstynencja punktowa występująca podczas drugiej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
% docelowych pacjentów (próbka, która ma być leczona), którzy są abstynentami (samodzielne zgłoszenie niepalenia w ciągu ostatnich 7 dni + wygasły CO <= 5 ppm
|
3 miesiące
|
|
Abstynencja partnerska – częstość występowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
% partnerów (próbka zamierzająca leczyć), którzy są abstynentami (samodzielne zgłoszenie niepalenia przez ostatnie 7 dni + wygasły CO <= 5 ppm podczas każdej wizyty kontrolnej)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Ciężkość palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wszyscy uczestnicy będą zgłaszać swoje średnie dzienne spożycie papierosów w każdym punkcie czasowym.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .