- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296849
Tratamentos diádicos de incentivo financeiro para casais fumantes duplos
Ensaio randomizado controlado de tratamentos diádicos de incentivo financeiro para casais fumantes duplos: avaliação de eficácia, mecanismos e custo-benefício (1R01CA276594-01A1)
Os fumantes que fazem parceria com outros fumantes (ou seja, casais com dois fumantes) representam cerca de 2/3 de todos os fumantes. Os casais que fumam duplamente (DSCs) têm menos probabilidade de tentar parar de fumar e mais probabilidade de recaída durante uma tentativa de parar de fumar, reduzindo as taxas globais de cessação do tabagismo e representando uma população clínica de alto risco. Apesar da sua elevada prevalência e risco de tabagismo persistente, existem dados limitados sobre intervenções para cessação do tabagismo entre CEOs. Com base em pesquisas anteriores que sugerem a) os tratamentos de incentivo financeiro (FITs) são eficazes para aumentar as taxas de abandono eb) adaptações diádicas dos FITs são viáveis para implementação em CEOs, o estudo proposto irá sistematicamente duas versões de FITs para melhorar a cessação do tabagismo entre os CEOs. Além de determinar a eficácia desses FITs diádicos para a abstinência do tabagismo em CEOs, consideraremos o custo e a relação custo-benefício de cada adaptação, bem como mecanismos de mudança para informar futuras pesquisas de implementação. Além disso, consideraremos os resultados secundários, incluindo abstinência durante o tratamento e manutenção da abstinência a longo prazo após o final do tratamento.
Abordaremos essas questões em um ensaio clínico randomizado (ECR) de três grupos. Em todas as condições, os indivíduos que têm parceiros fumantes (ou seja, alvos) receberão cuidados habituais (combinação de terapia de reposição de nicotina de ação rápida e lenta + recursos para parar de fumar). Em duas condições, os participantes receberão incentivos à abstinência em três momentos (1, 3 e 6 meses após a linha de base). Na condição SFIT, apenas o alvo de um casal receberá incentivos; na condição DFIT, serão oferecidos incentivos tanto ao alvo quanto ao parceiro. O resultado primário de eficácia é a porcentagem de abstinência de prevalência pontual 6 meses após o início do estudo entre os alvos. Os resultados secundários são a abstinência de prevalência pontual em 1 e 3 meses durante o tratamento e 6 meses após o tratamento (12 meses após o início do estudo), bem como os resultados dos parceiros. Avaliaremos possíveis mecanismos de mudança, incluindo o apoio do parceiro e a motivação individual e do parceiro para parar, bem como avaliaremos o custo e o custo relativo de cada abstêmio dentro e entre condições. Estes dados sobre a eficácia, mecanismos e custos dos FITs para CEOs informarão a implementação a nível da população e promoverão o abandono bem sucedido nesta população refratária ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto investiga a eficácia da implementação de Tratamentos de Incentivo Financeiro (FITs) em díades de abstinência do fumo em CEOs. O desenho principal é um desenho longitudinal de três grupos em que os participantes são randomizados em uma de três condições (controle sem FIT, SFIT (um membro do casal ofereceu incentivos) e DFIT (ambos os membros do casal ofereceram incentivos e foram acompanhados ao longo de 12 meses). Durante esse período, os participantes concluirão uma sessão de base e receberão recursos para parar de fumar (por exemplo, psicoeducação, NRT) e completar quatro acompanhamentos (1, 3, 6 [ponto de tempo de eficácia primário] e 12 meses programados após o início do estudo). Em todas as condições, todos os participantes (alvos e parceiros) receberão uma combinação de TSN de ação rápida e lenta (calibrada de acordo com o peso do tabagismo e/ou tempo até o primeiro cigarro) e acesso a recursos para parar de fumar.
Em todas as condições, o alvo será determinado como a primeira pessoa a fazer contato com a equipe de pesquisa em resposta à publicidade do estudo. Estimamos que 70% dos alvos serão mulheres. Estratificaremos para criar proporções aproximadamente iguais de sexo alvo por célula. Os casais do mesmo sexo serão estratificados de forma independente entre as condições para tentar equilibrar a representação proporcional (prevalência estimada de casais do mesmo sexo = 8%). Como a intensidade do tabagismo (<20 vs 20+ cigarros/dia) requer um regime de TRN diferente e a intensidade do tabagismo está associada a diferentes taxas de abandono, também estratificaremos a atribuição aleatória com base no número de cigarros por dia. Coletivamente, essas estratégias aumentarão a probabilidade de composição equivalente por condição.
Os alvos serão atribuídos aleatoriamente a uma das três condições. Consistente com o projeto R21, os participantes na condição de controle sem FIT não receberão incentivos. Os alvos na condição SFIT receberão incentivos financeiros para abstinência verificada bioquimicamente (US$ 200 em cada um dos três acompanhamentos [1, 3 e 6 meses]). Na condição DFIT, tanto os alvos como os parceiros receberão incentivos financeiros para a abstinência. Assim, nesta condição, o total de incentivos financeiros oferecidos à díade é o dobro do valor oferecido aos participantes da condição SFIT. Contudo, como os parceiros estão envolvidos na aprendizagem sobre os incentivos, o envolvimento dos parceiros é relativamente elevado em ambas as condições. O envolvimento dos parceiros e a compreensão da situação serão avaliados como um mecanismo potencial de eficácia da FIT. Este desenho amplia nosso estudo piloto para examinar a eficácia dos FITs para a abstinência de longo prazo e, em seguida, examina se a oferta de incentivos a ambos os membros acrescenta benefícios adicionais além da oferta de incentivos a um membro do casal.
Um total de 450 alvos DSC (900 fumantes no total) serão recrutados nos Estados Unidos. Em todas as condições, o alvo será determinado como a primeira pessoa a contactar a equipa de investigação em resposta à publicidade do estudo. Casais serão definidos como duas pessoas envolvidas em um relacionamento amoroso há pelo menos 6 meses, casadas ou coabitando. Os critérios de inclusão são: 1) idade maior de 18 anos; 2) tabagismo de 5+ cigarros/dia; 3) situação de relacionamento de casado ou morando com fumante diário de 5 ou mais cigarros e também maior de 18 anos; e 4) critérios de exclusão românticos são: 1) capacidade inferior à 8ª série para ler e escrever em inglês; 2) hospitalização recente (últimos 6 meses); 3) risco de psicose; 4) uso regular (4+ dias por semana) de cigarros eletrônicos; 5) Contraindicação para TRN (ex.: gravidez, doenças cardíacas); 6) Uso de maconha. Os critérios de inclusão e exclusão aplicam-se a ambos os membros de cada casal; ambos os membros de cada casal devem ser elegíveis para a inscrição do alvo. Os critérios de inclusão e exclusão aplicam-se a ambos os membros de cada casal. A participação no estudo durará 1 ano, incluindo uma sessão de linha de base inicial, três acompanhamentos incentivados (1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento) e um acompanhamento não incentivado (12 meses). Ambos os membros de cada casal serão avaliados em cada momento, independentemente da condição. As avaliações serão concluídas pelas metas e parceiros por meio de videoconferência remota na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Mediremos o histórico de tabagismo, abstinência de prevalência pontual, intensidade do tabagismo, dependência de nicotina e possíveis mecanismos motivacionais e diádicos e moderadores de efeitos previstos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle R vanDellen, PhD
- Número de telefone: 762-499-4263
- E-mail: Michelle-vanDellen@ou.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Concluído
- University of Georgia
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Campus
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Contato:
- Michelle vanDellen, PhD
- E-mail: mablab@ou.edu
-
Contato:
- Kirsten Blum, MS
- E-mail: kirsten-blum@ou.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) maior de 18 anos; 2) tabagismo de 5+ cigarros/dia; 3) situação de relacionamento de casado ou morando com fumante diário de 5 ou mais cigarros e também maior de 18 anos; e 4) duração do relacionamento amoroso de pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- 1) capacidade inferior à 8ª série para ler e escrever em inglês; 2) hospitalização recente (últimos 6 meses); 3) risco de psicose; 4) uso regular (4+ dias por semana) de cigarros eletrônicos; 5) Contraindicação para TRN (ex.: gravidez, doenças cardíacas); 6) Uso de maconha.
Os critérios de inclusão e exclusão aplicam-se a ambos os membros de cada casal; ambos os membros de cada casal devem ser elegíveis para a inscrição do alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição de tratamento usual sem FIT (TAU)
Os participantes na condição de controle sem FIT não receberão incentivos.
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Experimental: FIT de alvo único (SFIT)
Um membro do casal ofereceu incentivos.
Os alvos na condição SFIT receberão incentivos financeiros para abstinência verificada bioquimicamente (US$ 200 em cada um dos três acompanhamentos [1, 3 e 6 meses]).
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No presente estudo, os investigadores fornecerão incentivos financeiros de $ 200 para abstinência verificada bioquimicamente em cada um dos três momentos (1 mês, 3 meses e 6 meses) após a linha de base.
Além disso, os investigadores fornecerão um bônus de US$ 200 para os participantes que demonstrarem abstinência em cada um dos momentos.
Este valor de incentivo é consistente com pesquisas recentes que utilizam incentivos financeiros a nível macro e incorpora incentivos de curto e longo prazo para moldar o comportamento.
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Experimental: Condição Diádica-FIT (DFIT)
Ambos os membros do casal ofereceram incentivos e acompanharam durante 12 meses.
Tanto os alvos como os parceiros receberão incentivos financeiros para a abstinência.
Assim, nesta condição, o total de incentivos financeiros oferecidos à díade é o dobro do valor oferecido aos participantes da condição SFIT.
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No presente estudo, os investigadores fornecerão incentivos financeiros de $ 200 para abstinência verificada bioquimicamente em cada um dos três momentos (1 mês, 3 meses e 6 meses) após a linha de base.
Além disso, os investigadores fornecerão um bônus de US$ 200 para os participantes que demonstrarem abstinência em cada um dos momentos.
Este valor de incentivo é consistente com pesquisas recentes que utilizam incentivos financeiros a nível macro e incorpora incentivos de curto e longo prazo para moldar o comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de prevalência pontual no final do tratamento
Prazo: 6 meses
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% de alvos (amostra com intenção de tratar) que estão abstinentes (autorrelato de não ter fumado nos últimos 7 dias + monóxido de carbono (CO) expirado <= 5 ppm
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de prevalência pontual após tratamento
Prazo: 1 ano
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% de alvos (amostra com intenção de tratar) que estão abstinentes (autorrelato de não ter fumado nos últimos 7 dias + CO expirado <= 5 ppm
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1 ano
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Abstinência por Prevalência Pontual no Primeiro Acompanhamento
Prazo: 1 mês
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% de alvos (amostra com intenção de tratar) que estão abstinentes (autorrelato de não ter fumado nos últimos 7 dias + CO expirado <= 5 ppm
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1 mês
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Abstinência de prevalência pontual no segundo acompanhamento
Prazo: 3 meses
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% de alvos (amostra com intenção de tratar) que estão abstinentes (autorrelato de não ter fumado nos últimos 7 dias + CO expirado <= 5 ppm
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3 meses
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Abstinência de prevalência de pontos de parceiro
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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% de parceiros (amostra com intenção de tratar) que estão abstinentes (autorrelato de não ter fumado nos últimos 7 dias + CO expirado <= 5 ppm em cada acompanhamento
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Peso de fumar
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Todos os participantes relatarão seu consumo médio diário de cigarros em cada momento.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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