- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296849
Dyadiske økonomiske incitamentsbehandlinger for dobbeltrygerpar
Randomiseret kontrolleret afprøvning af dyadiske økonomiske incitamentsbehandlinger til dobbeltrygerpar: Evaluering af effektivitet, mekanismer og omkostningseffektivitet (1R01CA276594-01A1)
Rygere, der samarbejder med andre rygere (dvs. par med to rygere) repræsenterer ~2/3 af alle rygere. Dobbeltrygerpar (DSC'er) er mindre tilbøjelige til at forsøge at holde op med at ryge og mere tilbøjelige til at få tilbagefald under et stopforsøg, hvilket reducerer den samlede rygestoprate og repræsenterer en klinisk højrisikopopulation. På trods af deres høje udbredelse og risiko for vedvarende rygning, er der dog begrænsede data om rygestopinterventioner blandt DSC'er. Med udgangspunkt i tidligere forskning, der tyder på, at a) finansielle incitamentsbehandlinger (FIT'er) er effektive til at øge antallet af stop, og b) at dyadiske tilpasninger af FIT'er er mulige for implementering i DSC'er, vil den foreslåede undersøgelse systematisk to versioner af FIT'er for at forbedre rygestop blandt DSC'er. Ud over at bestemme effektiviteten af disse dyadiske FIT'er til rygeafholdenhed i DSC'er, vil vi overveje omkostningerne og omkostningseffektiviteten af hver tilpasning samt ændringsmekanismer for at informere fremtidig implementeringsforskning. Vi vil desuden overveje sekundære resultater, herunder abstinens under behandling og langsigtet afholdenhedsvedligeholdelse efter endt behandling.
Vi vil behandle disse spørgsmål i et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper (RCT). Under alle forhold vil personer, der har rygepartnere (dvs. mål) modtage sædvanlig pleje (kombination af hurtig og langsomt virkende nikotinerstatningsterapi + ressourcer til at holde op). Under to forhold vil deltagerne modtage incitamenter til afholdenhed på tre tidspunkter (1, 3 og 6 måneder efter baseline). I SFIT-tilstanden vil kun målet i et par blive tilbudt incitamenter; i DFIT-tilstand vil både mål og partner blive tilbudt incitamenter. Det primære effektudfald er % point-prævalens abstinens 6 måneder efter baseline blandt målene. Sekundære resultater er punktprævalens abstinens efter 1 og 3 måneder under behandlingen og 6 måneder efter behandling (12 måneder efter baseline), samt partnerresultater. Vi vil evaluere mulige forandringsmekanismer, herunder partnerstøtte og individuelle og partneres motivation til at holde op, samt evaluere omkostningerne og de relative omkostninger for hver afholdsmand inden for og på tværs af tilstand. Disse data om effektiviteten, mekanismerne og omkostningerne ved FIT'er til DSC'er vil informere befolkningsniveauimplementering og fremme vellykket ophør i denne behandlingsrefraktære population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse undersøger effektiviteten af at implementere Financial Incentivized Treatments (FIT'er) i dyader på rygeabstinens i DSC'er. Kernedesignet er et langsgående design med tre grupper, hvor deltagerne er randomiseret i en af tre forhold (no-FIT-kontrol, SFIT (et parmedlem tilbød incitamenter) og DFIT (begge parmedlemmer tilbød incitamenter og spores over 12 måneder. I løbet af denne tid vil deltagerne gennemføre en basissession, blive tilbudt at afslutte ressourcer (f.eks. psykoedukation, NRT), og fuldfør fire opfølgninger (1, 3, 6 [primært effekttidspunkt] og 12 måneder planlagt post-baseline). Under alle forhold vil alle deltagere (både mål og partnere) modtage en kombination af hurtigt- og langsomtvirkende NRT (kalibreret til deres ryge-tyngde og/eller tid til første cigaret) og adgang til ressourcer til at stoppe.
Under alle forhold vil målet blive bestemt som den første person, der tager kontakt til forskerholdet som svar på undersøgelsesreklamer. Vi anslår, at 70 % af målene vil være kvinder. Vi vil stratificere for at skabe omtrent lige store andele af målkøn efter celle. Par af samme køn vil blive uafhængigt stratificeret på tværs af forhold for at forsøge at afbalancere proportional repræsentation (estimeret prævalens af par af samme køn = 8%). Fordi tyngde af rygning (<20 vs. 20+ cigaretter/dag) kræver en anden NRT-kur, og tyngde af rygning er forbundet med forskellige rygestoprater, vil vi også stratificere tilfældig tildeling baseret på antallet af cigaretter pr. dag. Tilsammen vil disse strategier øge sandsynligheden for ækvivalent sammensætning efter tilstand.
Mål vil blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser. I overensstemmelse med R21-designet vil deltagere i no-FIT kontrolbetingelsen ikke modtage incitamenter. Mål i SFIT-tilstanden vil blive tilbudt økonomiske incitamenter til biokemisk verificeret abstinens ($200 ved hver af tre opfølgninger [1, 3 og 6 måneder]). I DFIT-tilstanden vil både mål og partnere blive tilbudt økonomiske incitamenter til afholdenhed. I denne tilstand er de samlede økonomiske incitamenter, der tilbydes dyaden, således det dobbelte af det beløb, som tilbydes deltagere i SFIT-betingelsen. Men fordi partnere er involveret i at lære om incitamenterne, er partnerinvolvering relativt høj under begge forhold. Partnerinvolvering og forståelse af situationen vil blive vurderet som en potentiel mekanisme for FIT-effektivitet. Dette design udvider vores pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af FIT'er til langvarig afholdenhed og undersøger derefter, om det at tilbyde incitamenter til begge medlemmer tilføjer yderligere fordele ud over at tilbyde incitamenter til et medlem af parret.
I alt 450 DSC-mål (900 rygere i alt) vil blive rekrutteret fra hele USA. Under alle forhold vil målet blive bestemt som den første person, der kontakter forskerholdet som svar på undersøgelsesannoncering. Par vil blive defineret som to personer involveret i et romantisk forhold i mindst 6 måneder, som er gift eller samlevende. Inklusionskriterier er: 1) alder på 18+; 2) rygning af 5+ cigaretter/dag; 3) forholdsstatus for gift med eller bor sammen med en daglig ryger af 5+ cigaretter, som også er over 18 år; og 4) romantiske udelukkelseskriterier er: 1) mindre end 8. klasses evne til at læse og skrive på engelsk; 2) nylig indlæggelse (seneste 6 måneder) 3) psykoserisiko; 4) regelmæssig (4+ dage ugentligt) brug af e-cigaretter; 5) Kontraindikation for NRT (f.eks. graviditet, hjertesygdom); 6) Marihuana brug. Inklusions- og eksklusionskriterier gælder for begge medlemmer af hvert par; begge medlemmer af hvert par skal være berettiget til målet for at tilmelde sig. Inklusions- og eksklusionskriterier gælder for begge medlemmer af hvert par. Studiedeltagelsen vil vare 1 år, inklusive en indledende Baseline-session, tre incitamentsopfølgninger (1 mdr., 3. mdr., 6. mdr. opfølgninger) og en opfølgning uden incitament (12 mdr.). Begge medlemmer af hvert par vil blive vurderet på hvert tidspunkt, uanset tilstand. Vurderinger vil blive gennemført af mål og partnere via fjernvideokonference ved Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Vi vil måle rygehistorie, punktprævalens afholdenhed, tyngde af rygning, nikotinafhængighed og mulige motiverende og dyadiske mekanismer og moderatorer af forventede effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle R vanDellen, PhD
- Telefonnummer: 762-499-4263
- E-mail: Michelle-vanDellen@ou.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Afsluttet
- University of Georgia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Campus
-
Kontakt:
- Michelle vanDellen, PhD
- E-mail: mablab@ou.edu
-
Kontakt:
- Kirsten Blum, MS
- E-mail: kirsten-blum@ou.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder af 18+; 2) rygning af 5+ cigaretter/dag; 3) forholdsstatus for gift med eller bor sammen med en daglig ryger af 5+ cigaretter, som også er over 18 år; og 4) romantisk forholds varighed på mindst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1) mindre end 8. klasses evne til at læse og skrive på engelsk; 2) nylig indlæggelse (seneste 6 måneder) 3) psykoserisiko; 4) regelmæssig (4+ dage ugentligt) brug af e-cigaretter; 5) Kontraindikation for NRT (f.eks. graviditet, hjertesygdom); 6) Marihuana brug.
Inklusions- og eksklusionskriterier gælder for begge medlemmer af hvert par; begge medlemmer af hvert par skal være berettiget til målet for at tilmelde sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: No-FIT Treatment-as-Usual (TAU) Tilstand
Deltagere i no-FIT kontrolbetingelsen vil ikke modtage incitamenter.
|
|
|
Eksperimentel: Single-Target FIT (SFIT)
Et parmedlem tilbød incitamenter.
Mål i SFIT-tilstanden vil blive tilbudt økonomiske incitamenter til biokemisk verificeret abstinens ($200 ved hver af tre opfølgninger [1, 3 og 6 måneder]).
|
I denne undersøgelse vil efterforskerne give økonomiske incitamenter på $200 for biokemisk verificeret afholdenhed på hvert af tre tidspunkter (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) efter baseline.
Derudover vil efterforskerne give en bonus på $200 til deltagere, der demonstrerer afholdenhed på hvert af tidspunkterne.
Denne incitamentsværdi er i overensstemmelse med nyere forskning, der anvender økonomiske incitamenter på makroniveau og inkorporerer både kortsigtede og langsigtede incitamenter til at forme adfærd.
|
|
Eksperimentel: Dyadisk-FIT tilstand (DFIT)
Begge parmedlemmer tilbød incitamenter og sporede over 12 måneder.
Både mål og partnere vil blive tilbudt økonomiske incitamenter til afholdenhed.
I denne tilstand er de samlede økonomiske incitamenter, der tilbydes dyaden, således det dobbelte af det beløb, som tilbydes deltagere i SFIT-betingelsen.
|
I denne undersøgelse vil efterforskerne give økonomiske incitamenter på $200 for biokemisk verificeret afholdenhed på hvert af tre tidspunkter (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) efter baseline.
Derudover vil efterforskerne give en bonus på $200 til deltagere, der demonstrerer afholdenhed på hvert af tidspunkterne.
Denne incitamentsværdi er i overensstemmelse med nyere forskning, der anvender økonomiske incitamenter på makroniveau og inkorporerer både kortsigtede og langsigtede incitamenter til at forme adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprævalens afholdenhed ved afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
% af målene (intention to treat-prøven), som er afholdende (selv-rapporterer ikke at ryge de sidste 7 dage + udløbet kulilte (CO) <= 5 ppm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprævalens afholdenhed efter behandling
Tidsramme: 1 år
|
% af målene (intention to treat-prøven), som er afholdende (selv-rapporterer ingen rygning i de sidste 7 dage + udløbet CO <= 5 ppm
|
1 år
|
|
Punktprævalens afholdenhed ved første opfølgning
Tidsramme: 1 måned
|
% af målene (intention to treat-prøven), som er afholdende (selv-rapporterer ingen rygning i de sidste 7 dage + udløbet CO <= 5 ppm
|
1 måned
|
|
Punktprævalens abstinens ved anden opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
% af målene (intention to treat-prøven), som er afholdende (selv-rapporterer ingen rygning i de sidste 7 dage + udløbet CO <= 5 ppm
|
3 måneder
|
|
Partner Point-Prevalence Abstinens
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
% af partnere (intention to treat-prøve), som er afholdende (selv-rapporterer ikke at ryge de sidste 7 dage + udløbet CO <= 5 ppm ved hver opfølgning
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Rygning tyngde
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Alle deltagere vil rapportere deres gennemsnitlige daglige cigaretforbrug på hvert tidspunkt.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygning, cigaret
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet