- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06296849
이중 흡연자 커플을 위한 Dyadic 금융 인센티브 처리
이중 흡연자 부부를 위한 부부 금전적 인센티브 치료에 대한 무작위 대조 시험: 효능, 메커니즘 및 비용 효율성 평가(1R01CA276594-01A1)
다른 흡연자와 함께 흡연하는 흡연자(즉, 이중 흡연자 커플)는 전체 흡연자의 약 2/3를 차지합니다. 이중 흡연자 커플(DSC)은 금연을 시도할 가능성이 낮고 금연 시도 중 재발할 가능성이 높기 때문에 전체 금연율이 감소하고 고위험 임상 집단을 대표합니다. 그러나 지속적인 흡연에 대한 높은 유병률과 위험에도 불구하고 DSC 간의 금연 중재에 대한 데이터는 제한적입니다. a) 재정적 인센티브 치료(FIT)가 금연율을 높이는 데 효과적이며 b) FIT의 일대일 적응이 DSC에서 구현 가능하다는 이전 연구를 바탕으로 제안된 연구는 체계적으로 두 가지 버전의 FIT를 사용하여 DSC 간의 금연을 향상시킬 것입니다. DSC의 금연에 대한 이러한 이중 FIT의 효능을 결정하는 것 외에도 우리는 향후 구현 연구에 정보를 제공하기 위해 각 적응의 비용 및 비용 효율성과 변경 메커니즘을 고려할 것입니다. 치료 중 금단 및 치료 종료 후 장기 금단 유지를 포함한 이차 결과를 추가로 고려할 것입니다.
우리는 3개 그룹으로 구성된 무작위 대조 시험(RCT)에서 이러한 질문을 다룰 것입니다. 모든 조건에서 흡연 파트너(즉, 대상)가 있는 개인은 일반적인 치료(빠른 효과와 느린 효과의 니코틴 대체 요법 + 금연 자원의 조합)를 받게 됩니다. 두 가지 조건에서 참가자는 세 가지 시점(기준 후 1, 3, 6개월)에 금욕에 대한 인센티브를 받게 됩니다. SFIT 조건에서는 커플 중 대상에게만 인센티브가 제공됩니다. DFIT 조건에서는 대상과 파트너 모두에게 인센티브가 제공됩니다. 1차 유효성 결과는 대상 중 기준선 이후 6개월의 금욕율(%)입니다. 이차 결과는 치료 중 1개월 및 3개월, 치료 후 6개월(기준 후 12개월)의 시점 유병률 금욕과 파트너 결과입니다. 우리는 파트너 지원, 개인 및 파트너의 금연 동기를 포함하여 가능한 변화 메커니즘을 평가할 뿐만 아니라 조건 내 및 전체에 걸쳐 각 금욕자의 비용과 상대적 비용을 평가할 것입니다. DSC에 대한 FIT의 효능, 메커니즘 및 비용에 대한 이러한 데이터는 인구 수준 구현에 대한 정보를 제공하고 치료 불응 인구 집단의 성공적인 금연을 촉진할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 DSC의 흡연 금욕에 대해 쌍방에서 FIT(재정적 인센티브 치료)를 구현하는 효과를 조사합니다. 핵심 디자인은 참가자가 세 가지 조건(FIT 없음 통제, SFIT(한 커플 구성원이 인센티브 제공) 및 DFIT(두 커플 구성원 모두 인센티브를 제공하고 12개월에 걸쳐 추적함) 중 하나로 무작위 배정되는 3그룹 종단적 디자인입니다. 이 시간 동안 참가자는 기본 세션을 완료하고 금연 리소스(예: 심리교육, NRT), 4개의 후속 조치(1, 3, 6 [1차 효능 시점] 및 기준 후 12개월 예정)를 완료합니다. 모든 조건에서 모든 참가자(대상 및 파트너 모두)는 빠르게 작용하는 NRT와 느리게 작용하는 NRT(흡연 강도 및/또는 첫 담배를 피우는 시간에 따라 조정됨)를 조합하고 금연 자원에 대한 접근권을 받게 됩니다.
모든 조건에서 대상은 연구 광고에 응답하여 연구팀과 가장 먼저 연락하는 사람으로 결정됩니다. 우리는 대상의 70%가 여성일 것으로 추정합니다. 세포별로 대략 동일한 비율의 대상 성별을 생성하도록 계층화할 것입니다. 동성 커플은 비례대표성의 균형을 맞추기 위해 조건에 따라 독립적으로 계층화됩니다(동성 커플의 추정 유병률 = 8%). 심한 흡연(<20개비 대 20개비 이상의 담배/일)에는 다른 NRT 요법이 필요하고 흡연의 심한 정도는 다양한 금연율과 연관되어 있으므로 하루에 담배를 피우는 수에 따라 무작위 할당을 계층화할 것입니다. 종합적으로, 이러한 전략은 조건에 따른 동등한 구성의 가능성을 향상시킵니다.
대상은 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. R21 설계에 따라 FIT 통제 조건이 없는 참가자는 인센티브를 받지 못합니다. SFIT 조건의 대상에게는 생화학적으로 확인된 금욕에 대한 재정적 인센티브가 제공됩니다(3개의 후속 조치[1, 3, 6개월]마다 $200). DFIT 조건에서는 대상과 파트너 모두 금욕에 대한 재정적 인센티브가 제공됩니다. 따라서 이 조건에서 쌍방에게 제공되는 총 재정적 인센티브는 SFIT 조건의 참가자에게 제공되는 금액의 두 배입니다. 그러나 파트너가 인센티브에 대한 학습에 참여하기 때문에 두 조건 모두에서 파트너 참여가 상대적으로 높습니다. 파트너의 참여와 상황에 대한 이해는 FIT 효능의 잠재적 메커니즘으로 평가됩니다. 이 디자인은 파일럿 연구를 확장하여 장기간 금욕에 대한 FIT의 효능을 조사한 다음 두 구성원 모두에게 인센티브를 제공하는 것이 부부 중 한 구성원에게 인센티브를 제공하는 것 이상으로 추가적인 이점을 추가하는지 여부를 조사합니다.
총 450명의 DSC 대상(총 흡연자 900명)이 미국 전역에서 모집됩니다. 모든 조건에서 대상은 연구 광고에 응답하여 연구팀에 연락하는 첫 번째 사람으로 결정됩니다. 커플은 결혼했거나 동거하는 두 사람이 최소 6개월 동안 낭만적인 관계를 유지한 것으로 정의됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 18세 이상; 2) 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 것; 3) 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 18세 이상 흡연자와의 결혼 또는 동거 관계 상태; 4) 낭만적인 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 영어로 읽고 쓰는 능력이 8학년 미만입니다. 2) 최근 입원(지난 6개월) 3) 정신병 위험; 4) 전자 담배를 정기적으로(주 4일 이상) 사용합니다. 5) NRT에 대한 금기 사항(예: 임신, 심장병) 6) 마리화나 사용. 포함 및 제외 기준은 각 커플의 두 구성원 모두에게 적용됩니다. 각 커플의 두 구성원 모두 대상이 등록할 자격이 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준은 각 커플의 두 구성원 모두에게 적용됩니다. 연구 참여는 초기 기준 세션, 3개의 인센티브 후속 조치(1개월, 3개월, 6개월 후속 조치) 및 인센티브 없는 후속 조치(12개월)를 포함하여 1년 동안 지속됩니다. 각 부부의 두 구성원 모두 상태에 관계없이 각 시점에서 평가됩니다. 평가는 기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 원격 화상 회의를 통해 대상 및 파트너에 의해 완료됩니다. 우리는 흡연 이력, 금단 유병률, 흡연의 과중함, 니코틴 의존성, 가능한 동기 부여 및 이중 메커니즘과 예상 효과의 중재자를 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle R vanDellen, PhD
- 전화번호: 762-499-4263
- 이메일: Michelle-vanDellen@ou.edu
연구 장소
-
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- 완전한
- University of Georgia
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- 모병
- University of Oklahoma Health Campus
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연락하다:
- Michelle vanDellen, PhD
- 이메일: mablab@ou.edu
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연락하다:
- Kirsten Blum, MS
- 이메일: kirsten-blum@ou.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 18세 이상 2) 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 것; 3) 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 18세 이상 흡연자와의 결혼 또는 동거 관계 상태; 4) 최소 6개월 이상의 연애 기간.
제외 기준:
- 1) 영어로 읽고 쓰는 능력이 8학년 미만인 경우 2) 최근 입원(지난 6개월) 3) 정신병 위험; 4) 전자 담배를 정기적으로(주 4일 이상) 사용합니다. 5) NRT에 대한 금기 사항(예: 임신, 심장병) 6) 마리화나 사용.
포함 및 제외 기준은 각 커플의 두 구성원 모두에게 적용됩니다. 각 커플의 두 구성원 모두 대상이 등록할 자격이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: No-FIT 평소와 같은 치료(TAU) 상태
FIT 통제 조건이 없는 참가자는 인센티브를 받을 수 없습니다.
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실험적: 단일 대상 FIT(SFIT)
한 커플 회원이 인센티브를 제공했습니다.
SFIT 조건의 대상에게는 생화학적으로 확인된 금욕에 대한 재정적 인센티브가 제공됩니다(3개의 후속 조치[1, 3, 6개월]마다 $200).
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본 연구에서 연구자들은 기준선 이후 세 시점(1개월, 3개월, 6개월)마다 생화학적으로 확인된 금욕에 대해 200달러의 재정적 인센티브를 제공할 것입니다.
또한 조사관은 각 시점에서 금욕을 보인 참가자에게 $200의 보너스를 제공할 것입니다.
이 인센티브 가치는 거시적 수준의 재정적 인센티브를 사용하는 최근 연구와 일치하며 행동을 형성하기 위한 단기 및 장기 인센티브를 모두 통합합니다.
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실험적: Dyadic-FIT 조건(DFIT)
두 커플 멤버 모두 인센티브를 제공하고 12개월 동안 추적했습니다.
대상자와 파트너 모두 금욕에 대한 금전적 인센티브를 제공받게 됩니다.
따라서 이 조건에서 쌍방에게 제공되는 총 재정적 인센티브는 SFIT 조건의 참가자에게 제공되는 금액의 두 배입니다.
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본 연구에서 연구자들은 기준선 이후 세 시점(1개월, 3개월, 6개월)마다 생화학적으로 확인된 금욕에 대해 200달러의 재정적 인센티브를 제공할 것입니다.
또한 조사관은 각 시점에서 금욕을 보인 참가자에게 $200의 보너스를 제공할 것입니다.
이 인센티브 가치는 거시적 수준의 재정적 인센티브를 사용하는 최근 연구와 일치하며 행동을 형성하기 위한 단기 및 장기 인센티브를 모두 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 시점 유병률 금욕
기간: 6개월
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금욕한 대상(시료 치료 의도)의 %(지난 7일 동안 금연을 자가 보고 + 만료된 일산화탄소(CO) <= 5ppm
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 시점 유병률 금욕
기간: 일년
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금욕한 대상(시료 치료 의향)의 %(지난 7일 동안 금연을 자가 보고 + 만료된 CO <= 5ppm)
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일년
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첫 번째 추적 관찰 시 시점 유병률 금욕
기간: 1 개월
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금욕한 대상(시료 치료 의향)의 %(지난 7일 동안 금연을 자가 보고 + 만료된 CO <= 5ppm)
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1 개월
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두 번째 후속 조치 시 시점 유병률 금욕
기간: 3 개월
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금욕한 대상(시료 치료 의향)의 %(지난 7일 동안 금연을 자가 보고 + 만료된 CO <= 5ppm)
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3 개월
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파트너 포인트 보급 금욕
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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금욕한 파트너(시료 치료 의도)의 %(지난 7일 동안 금연을 자가 보고 + 만료된 CO <= 5ppm)
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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흡연의 무거움
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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모든 참가자는 각 시점에서 일일 평균 담배 소비량을 보고합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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