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针对双重吸烟者夫妇的二元经济激励治疗

2024年3月8日 更新者:University of Georgia

双烟夫妇二元经济激励治疗的随机对照试验:疗效、机制和成本效益评估 (1R01CA276594-01A1)

与其他吸烟者(即双吸烟者夫妇)合作的吸烟者约占所有吸烟者的 2/3。 双烟夫妇 (DSC) 尝试戒烟的可能性较小,并且在戒烟尝试期间复吸的可能性更大,从而降低了总体戒烟率,代表了高风险的临床人群。 然而,尽管 DSC 的持续吸烟率和风险很高,但有关戒烟干预措施的数据有限。 先前的研究表明:a) 经济激励治疗 (FIT) 可有效提高戒烟率,b) FIT 的二元调整可在 DSC 中实施,因此拟议的研究将系统地采用两种版本的 FIT,以促进 DSC 的戒烟。 除了确定这些二元 FIT 对 DSC 戒烟的功效外,我们还将考虑每种适应措施的成本和成本效益以及变革机制,为未来的实施研究提供信息。 我们还将考虑次要结局,包括治疗期间的禁欲和治疗结束后的长期禁欲维持。

我们将通过三组随机对照试验(RCT)来解决这些问题。 在所有情况下,有吸烟伴侣(即目标)的个人将接受常规护理(快效和慢效尼古丁替代疗法+戒烟资源的组合)。 在两种情况下,参与者将在三个时间点(基线后 1、3 和 6 个月)获得禁欲奖励。 在SFIT条件下,只有情侣中的目标才会受到激励;在DFIT条件下,目标公司和合作伙伴都将获得激励。 主要疗效结果是目标之间基线后 6 个月的点流行率戒断率。 次要结局是治疗期间 1 个月和 3 个月以及治疗后 6 个月(基线后 12 个月)的点流行率戒断,以及伴侣结局。 我们将评估可能的变革机制,包括合作伙伴的支持以及个人和合作伙伴的戒烟动机,并评估每个戒烟者在不同条件下的成本和相对成本。 这些关于 DSC 的 FIT 的功效、机制和成本的数据将为人群水平的实施提供信息,并促进该治疗难治性人群的成功戒烟。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

拟议的研究调查了在 DSC 中实施二人经济激励治疗 (FIT) 对戒烟的功效。 核心设计是三组纵向设计,其中参与者被随机分配到三种条件之一(无 FIT 控制、SFIT(一对夫妇成员提供激励)和 DFIT(两位夫妇成员都提供激励并在 12 个月内进行跟踪。 在此期间,参与者将完成基线会话,并获得戒烟资源(例如戒烟资源)。 心理教育、NRT),并完成四次随访(1、3、6 [主要疗效时间点]和预定的基线后 12 个月)。 在所有情况下,所有参与者(目标和合作伙伴)都将接受快效和慢效 NRT 组合(根据吸烟程度和/或第一次吸烟时间进行校准)并获得戒烟资源。

在任何情况下,目标都将被确定为第一个与研究团队联系以响应研究广告的人。 我们估计 70% 的目标将是女性。 我们将分层以按细胞创建大致相等比例的目标性别。 同性伴侣将在不同条件下独立分层,以尝试平衡比例代表性(同性伴侣的估计患病率 = 8%)。 由于大量吸烟(<20 支与 20+ 支/天)需要不同的 NRT 治疗方案,并且大量吸烟与不同的戒烟率相关,因此我们还将根据每天的香烟数量进行随机分配分层。 总的来说,这些策略将提高按条件进行等效组合的可能性。

目标将被随机分配到三种条件之一。 与 R21 设计一致,处于 no-FIT 控制条件的参与者将不会获得激励。 SFIT 条件下的目标将因经生化验证的禁欲而获得经济奖励(三次后续行动 [1、3 和 6 个月],每次 200 美元)。 在 DFIT 条件下,目标和合作伙伴都将获得禁欲的经济激励。 因此,在这种情况下,向二人提供的总经济激励是向 SFIT 条件下的参与者提供的金额的两倍。 然而,由于合作伙伴参与了解激励措施,因此在这两种情况下合作伙伴的参与度都相对较高。 合作伙伴的参与和对情况的了解将被评估为 FIT 功效的潜在机制。 这一设计扩展了我们的试点研究,以检验 FIT 对长期禁欲的功效,然后检验向两名成员提供激励是否会比向夫妇中的一名成员提供激励带来额外的好处。

将从美国各地招募总共 450 名 DSC 目标(总共 900 名吸烟者)。 在任何情况下,目标都将被确定为第一个联系研究团队以响应研究广告的人。 情侣被定义为恋爱关系至少 6 个月且已结婚或同居的两个人。 纳入标准为:1)年龄18岁以上; 2)每天吸烟5支以上; 3) 与年满18岁且每天吸烟5支以上的人已婚或同居的关系状况; 4) 浪漫的排除标准是: 1) 英语读写能力低于八年级; 2) 最近住院(过去 6 个月) 3) 精神病风险; 4)定期(每周4天以上)使用电子烟; 5) NRT的禁忌症(例如怀孕、心脏病); 6)吸食大麻。 纳入和排除标准适用于每对夫妇的双方成员;每对夫妇的双方成员都必须符合目标的注册资格。 纳入和排除标准适用于每对夫妇的双方成员。 研究参与将持续 1 年,包括初始基线会议、三个激励后续行动(第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月后续行动)和一个无激励后续行动(第 12 个月)。 无论状况如何,每对夫妇的两名成员都会在每个时间点接受评估。 评估将由目标和合作伙伴通过远程视频会议在基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年完成。 我们将测量吸烟史、戒烟率、吸烟严重程度、尼古丁依赖以及可能的动机和二元机制以及预期效果的调节因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Michelle R vanDellen, PhD
  • 电话号码:706-542-2174
  • 邮箱mvd@uga.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Kimberly S Cherewick
  • 电话号码:706-542-6078
  • 邮箱ksilvis@uga.edu

学习地点

    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30602
        • 招聘中
        • University of Georgia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1)18岁以上; 2)每天吸烟5支以上; 3) 与年满18岁且每天吸烟5支以上的人已婚或同居的关系状况; 4) 恋爱关系持续至少六个月。

排除标准:

  • 1)英语读写能力低于8年级; 2) 最近住院(过去 6 个月) 3) 精神病风险; 4)定期(每周4天以上)使用电子烟; 5) NRT的禁忌症(例如怀孕、心脏病); 6)吸食大麻。

纳入和排除标准适用于每对夫妇的双方成员;每对夫妇的双方成员都必须符合目标的注册资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:No-FIT 照常治疗 (TAU) 状况
处于 no-FIT 控制条件的参与者将不会获得奖励。
实验性的:单目标 FIT (SFIT)
一对夫妇成员提供了奖励。 SFIT 条件下的目标将因经生化验证的禁欲而获得经济奖励(三次后续行动 [1、3 和 6 个月],每次 200 美元)。
在本研究中,研究人员将为基线后三个时间点(1 个月、3 个月和 6 个月)的生化验证禁欲者提供 200 美元的经济奖励。 此外,研究人员将为在每个时间点表现出禁欲的参与者提供 200 美元的奖金。 这种激励价值与最近使用宏观经济激励的研究一致,并结合了短期和长期激励来塑造行为。
实验性的:二元拟合条件 (DFIT)
两位成员都提供了奖励并进行了 12 个月的跟踪。 目标和合作伙伴都将获得禁欲的经济奖励。 因此,在这种情况下,向二人提供的总经济激励是向 SFIT 条件下的参与者提供的金额的两倍。
在本研究中,研究人员将为基线后三个时间点(1 个月、3 个月和 6 个月)的生化验证禁欲者提供 200 美元的经济奖励。 此外,研究人员将为在每个时间点表现出禁欲的参与者提供 200 美元的奖金。 这种激励价值与最近使用宏观经济激励的研究一致,并结合了短期和长期激励来塑造行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时点流行率戒断
大体时间:6个月
戒烟的目标(打算处理样本)的百分比(自我报告过去 7 天没有吸烟 + 过期一氧化碳 (CO) <= 5 ppm
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后点流行率戒断
大体时间:1年
戒烟的目标(打算处理样本)的百分比(自我报告过去 7 天没有吸烟 + 过期 CO <= 5 ppm
1年
首次随访时的点流行率戒断
大体时间:1个月
戒烟的目标(打算处理样本)的百分比(自我报告过去 7 天没有吸烟 + 过期 CO <= 5 ppm
1个月
第二次随访时的点流行率戒断
大体时间:3个月
戒烟的目标(打算处理样本)的百分比(自我报告过去 7 天没有吸烟 + 过期 CO <= 5 ppm
3个月
合作伙伴点-患病率禁欲
大体时间:1个月、3个月、6个月、1年
戒烟的伴侣(打算处理样本)的百分比(自我报告过去 7 天没有吸烟 + 每次随访时过期 CO <= 5 ppm
1个月、3个月、6个月、1年
吸烟沉重感
大体时间:1个月、3个月、6个月、1年
所有参与者将报告他们在每个时间点的平均每日香烟消费量。
1个月、3个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle R vanDellen, PhD、University of Georgia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00007344

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将通过开放科学框架 (OSF) 共享去识别化的个人参与者数据,包括关键研究变量(预测因素和结果)。

IPD 共享时间框架

IDP 将在发布后 6 个月或 2029 年 8 月(以较晚者为准)推出。

IPD 共享访问标准

为了保护参与者的匿名性,一些识别信息只能通过与研究 PI 协调才能获得(例如性别、同性状况、年龄、种族)。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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