- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296849
Dyadische finanzielle Anreizbehandlungen für Doppelraucherpaare
Randomisierte kontrollierte Studie zu dyadischen finanziellen Anreizbehandlungen für Doppelraucherpaare: Bewertung der Wirksamkeit, Mechanismen und Kosteneffizienz (1R01CA276594-01A1)
Raucher, die mit anderen Rauchern eine Partnerschaft eingehen (d. h. Doppelraucherpaare), machen etwa 2/3 aller Raucher aus. Doppelraucherpaare (DSCs) versuchen seltener, mit dem Rauchen aufzuhören, und erleiden bei einem Raucherentwöhnungsversuch eher einen Rückfall, wodurch die Gesamtrate der Raucherentwöhnung sinkt und sie eine klinische Hochrisikopopulation darstellen. Trotz ihrer hohen Prävalenz und ihres hohen Risikos für anhaltendes Rauchen liegen jedoch nur begrenzte Daten zu Interventionen zur Raucherentwöhnung bei DSCs vor. Aufbauend auf früheren Forschungsergebnissen, die darauf hindeuten, dass a) finanzielle Anreizbehandlungen (FITs) die Raucherentwöhnungsraten wirksam erhöhen und b) dyadische Anpassungen von FITs für die Implementierung in DSCs möglich sind, wird die vorgeschlagene Studie systematisch zwei Versionen von FITs entwickeln, um die Raucherentwöhnung bei DSCs zu verbessern. Zusätzlich zur Bestimmung der Wirksamkeit dieser dyadischen FITs für die Rauchabstinenz bei DSCs werden wir die Kosten und die Kosteneffektivität jeder Anpassung sowie Änderungsmechanismen berücksichtigen, um zukünftige Implementierungsforschung zu informieren. Wir werden zusätzlich sekundäre Ergebnisse berücksichtigen, einschließlich der Abstinenz während der Behandlung und der langfristigen Aufrechterhaltung der Abstinenz nach Ende der Behandlung.
Wir werden diese Fragen in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit drei Gruppen untersuchen. Unter allen Umständen erhalten Personen, die rauchende Partner (d. h. Zielpersonen) haben, die übliche Pflege (kombinierte schnell und langsam wirkende Nikotinersatztherapie + Ressourcen zur Raucherentwöhnung). Unter zwei Bedingungen erhalten die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten (1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn) Anreize zur Abstinenz. In der SFIT-Bedingung werden nur dem Ziel eines Paares Anreize angeboten; Im DFIT-Zustand werden sowohl dem Ziel als auch dem Partner Anreize geboten. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die prozentuale Punktprävalenz-Abstinenz 6 Monate nach Studienbeginn unter den Zielen. Sekundäre Ergebnisse sind die punktuelle Abstinenz nach 1 und 3 Monaten während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung (12 Monate nach Studienbeginn) sowie Partnerergebnisse. Wir werden mögliche Veränderungsmechanismen bewerten, einschließlich der Partnerunterstützung und der individuellen und Partnermotivation, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie die Kosten und relativen Kosten jedes Abstinenzlers innerhalb und über die Erkrankung hinweg bewerten. Diese Daten zur Wirksamkeit, zu den Mechanismen und zu den Kosten von FITs für DSCs werden die Umsetzung auf Bevölkerungsebene beeinflussen und den erfolgreichen Abbruch in dieser behandlungsrefraktären Bevölkerungsgruppe fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie untersucht die Wirksamkeit der Implementierung von Financial Incentivized Treatments (FITs) in Dyaden zur Raucherabstinenz in DSCs. Das Kerndesign ist ein Längsschnittdesign mit drei Gruppen, bei dem die Teilnehmer randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt werden (keine FIT-Kontrolle, SFIT (ein Paarmitglied bot Anreize) und DFIT (beide Paarmitglieder boten Anreize und wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt). Während dieser Zeit absolvieren die Teilnehmer eine Basissitzung und erhalten Ressourcen zum Aufhören (z. B. Psychoedukation, NRT) und führen Sie vier Nachuntersuchungen durch (1, 3, 6 [primärer Wirksamkeitszeitpunkt] und 12 Monate nach Studienbeginn). Unter allen Bedingungen erhalten alle Teilnehmer (sowohl Ziele als auch Partner) eine Kombination aus schnell und langsam wirkenden NRT (kalibriert auf ihre Rauchstärke und/oder Zeit bis zur ersten Zigarette) und Zugang zu Ressourcen zum Aufhören.
Unter allen Umständen wird die Zielgruppe als erste Person bestimmt, die als Reaktion auf Studienwerbung Kontakt mit dem Forschungsteam aufnimmt. Wir schätzen, dass 70 % der Zielgruppen weiblich sein werden. Wir werden schichten, um ungefähr gleiche Anteile des Zielgeschlechts pro Zelle zu erreichen. Gleichgeschlechtliche Paare werden unabhängig nach den Bedingungen geschichtet, um eine ausgewogene proportionale Vertretung zu erreichen (geschätzte Prävalenz gleichgeschlechtlicher Paare = 8 %). Da die Schwere des Rauchens (<20 vs. 20+ Zigaretten/Tag) ein anderes NRT-Regime erfordert und die Schwere des Rauchens mit unterschiedlichen Raucherentwöhnungsraten verbunden ist, werden wir auch eine zufällige Zuordnung basierend auf der Anzahl der Zigaretten pro Tag stratifizieren. Zusammengenommen erhöhen diese Strategien die Wahrscheinlichkeit einer gleichwertigen Zusammensetzung nach Zustand.
Die Ziele werden zufällig einer von drei Bedingungen zugeordnet. In Übereinstimmung mit dem R21-Design erhalten Teilnehmer in der No-FIT-Kontrollbedingung keine Anreize. Zielpersonen im SFIT-Zustand werden finanzielle Anreize für biochemisch bestätigte Abstinenz angeboten (200 USD bei jeder der drei Nachuntersuchungen [1, 3 und 6 Monate]). In der DFIT-Bedingung werden sowohl den Zielpersonen als auch den Partnern finanzielle Anreize für die Abstinenz geboten. Somit sind in dieser Bedingung die gesamten finanziellen Anreize, die der Dyade angeboten werden, doppelt so hoch wie die, die den Teilnehmern in der SFIT-Bedingung angeboten werden. Da die Partner jedoch in das Erlernen der Anreize einbezogen werden, ist die Beteiligung der Partner in beiden Fällen relativ hoch. Die Beteiligung des Partners und das Verständnis der Situation werden als potenzieller Mechanismus der FIT-Wirksamkeit bewertet. Dieses Design erweitert unsere Pilotstudie, um die Wirksamkeit von FITs bei langfristiger Abstinenz zu untersuchen, und untersucht dann, ob das Anbieten von Anreizen für beide Mitglieder einen zusätzlichen Nutzen bringt, der über das Anbieten von Anreizen für ein Mitglied des Paares hinausgeht.
Insgesamt werden 450 DSC-Ziele (insgesamt 900 Raucher) aus den gesamten Vereinigten Staaten rekrutiert. In allen Fällen wird die Zielgruppe als erste Person ermittelt, die das Forschungsteam als Reaktion auf Studienwerbung kontaktiert. Als Paare gelten zwei Personen, die seit mindestens sechs Monaten eine romantische Beziehung führen und verheiratet sind oder zusammenleben. Einschlusskriterien sind: 1) Alter ab 18 Jahren; 2) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag; 3) Beziehungsstatus: Verheiratet oder zusammenlebend mit einem täglichen Raucher von mehr als 5 Zigaretten, der ebenfalls über 18 Jahre alt ist; und 4) romantisch. Ausschlusskriterien sind: 1) Lese- und Schreibfähigkeiten auf Englisch unter der 8. Klasse; 2) kürzlicher Krankenhausaufenthalt (letzte 6 Monate) 3) Psychoserisiko; 4) regelmäßige (4+ Tage pro Woche) Nutzung von E-Zigaretten; 5) Kontraindikationen für NRT (z. B. Schwangerschaft, Herzerkrankung); 6) Marihuanakonsum. Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten für beide Mitglieder jedes Paares; Beide Mitglieder jedes Paares müssen für die Anmeldung berechtigt sein. Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten für beide Mitglieder jedes Paares. Die Studienteilnahme dauert ein Jahr und umfasst eine erste Baseline-Sitzung, drei Nachuntersuchungen mit Anreizen (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Nachuntersuchungen) und eine Nachuntersuchung ohne Anreize (12 Monate). Beide Mitglieder jedes Paares werden zu jedem Zeitpunkt unabhängig vom Zustand untersucht. Die Bewertungen werden von Zielpersonen und Partnern per Fernvideokonferenz zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monat, 6 Monat und 1 Jahr durchgeführt. Wir werden die Rauchergeschichte, die Punktprävalenzabstinenz, die Schwere des Rauchens, die Nikotinabhängigkeit sowie mögliche Motivations- und dyadische Mechanismen und Moderatoren der erwarteten Wirkungen messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle R vanDellen, PhD
- Telefonnummer: 762-499-4263
- E-Mail: Michelle-vanDellen@ou.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- Abgeschlossen
- University of Georgia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Campus
-
Kontakt:
- Michelle vanDellen, PhD
- E-Mail: mablab@ou.edu
-
Kontakt:
- Kirsten Blum, MS
- E-Mail: kirsten-blum@ou.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter ab 18 Jahren; 2) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag; 3) Beziehungsstatus: Verheiratet oder zusammenlebend mit einem täglichen Raucher von mehr als 5 Zigaretten, der ebenfalls über 18 Jahre alt ist; und 4) romantische Beziehungsdauer von mindestens sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- 1) Lese- und Schreibfähigkeiten in Englisch unter der 8. Klasse; 2) kürzlicher Krankenhausaufenthalt (letzte 6 Monate) 3) Psychoserisiko; 4) regelmäßige (4+ Tage pro Woche) Nutzung von E-Zigaretten; 5) Kontraindikationen für NRT (z. B. Schwangerschaft, Herzerkrankung); 6) Marihuanakonsum.
Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten für beide Mitglieder jedes Paares; Beide Mitglieder jedes Paares müssen für die Anmeldung berechtigt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: No-FIT-Treatment-as-Usual (TAU)-Zustand
Teilnehmer an der No-FIT-Kontrollbedingung erhalten keine Anreize.
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Experimental: Single-Target-FIT (SFIT)
Ein Ehepaar bot Anreize an.
Zielpersonen im SFIT-Zustand werden finanzielle Anreize für biochemisch bestätigte Abstinenz angeboten (200 USD bei jeder der drei Nachuntersuchungen [1, 3 und 6 Monate]).
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In der vorliegenden Studie werden die Forscher zu jedem der drei Zeitpunkte (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate) nach dem Ausgangswert finanzielle Anreize in Höhe von 200 US-Dollar für biochemisch verifizierte Abstinenz bieten.
Darüber hinaus gewähren die Ermittler Teilnehmern, die zu jedem Zeitpunkt Abstinenz zeigen, einen Bonus von 200 US-Dollar.
Dieser Anreizwert steht im Einklang mit neueren Forschungsergebnissen, die finanzielle Anreize auf Makroebene nutzen, und umfasst sowohl kurzfristige als auch langfristige Anreize zur Verhaltensgestaltung.
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Experimental: Dyadic-FIT-Bedingung (DFIT)
Beide Ehepaarmitglieder boten Anreize und verfolgten sie über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Sowohl den Zielpersonen als auch den Partnern werden finanzielle Anreize für die Abstinenz geboten.
Somit sind in dieser Bedingung die gesamten finanziellen Anreize, die der Dyade angeboten werden, doppelt so hoch wie die, die den Teilnehmern in der SFIT-Bedingung angeboten werden.
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In der vorliegenden Studie werden die Forscher zu jedem der drei Zeitpunkte (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate) nach dem Ausgangswert finanzielle Anreize in Höhe von 200 US-Dollar für biochemisch verifizierte Abstinenz bieten.
Darüber hinaus gewähren die Ermittler Teilnehmern, die zu jedem Zeitpunkt Abstinenz zeigen, einen Bonus von 200 US-Dollar.
Dieser Anreizwert steht im Einklang mit neueren Forschungsergebnissen, die finanzielle Anreize auf Makroebene nutzen, und umfasst sowohl kurzfristige als auch langfristige Anreize zur Verhaltensgestaltung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktprävalenz-Abstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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% der Zielpersonen (Probenbehandlungsabsicht), die abstinent sind (Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben + abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) <= 5 ppm
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktprävalenz-Abstinenz nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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% der Zielpersonen (Probenbehandlungsabsicht), die abstinent sind (Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben + abgelaufenes CO <= 5 ppm).
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1 Jahr
|
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Punktprävalenz-Abstinenz bei der ersten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
|
% der Zielpersonen (Probenbehandlungsabsicht), die abstinent sind (Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben + abgelaufenes CO <= 5 ppm).
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1 Monat
|
|
Punktprävalenz-Abstinenz beim zweiten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
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% der Zielpersonen (Probenbehandlungsabsicht), die abstinent sind (Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben + abgelaufenes CO <= 5 ppm).
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3 Monate
|
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Partnerpunkt-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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% der Partner (Probenbehandlungsabsicht), die abstinent sind (Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben + abgelaufener CO <= 5 ppm bei jeder Nachuntersuchung).
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
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Schwere des Rauchens
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Alle Teilnehmer geben zu jedem Zeitpunkt ihren durchschnittlichen täglichen Zigarettenkonsum an.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17460
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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