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Traitements d'incitation financière dyadiques pour les couples double-fumeurs

8 mars 2024 mis à jour par: University of Georgia

Essai contrôlé randomisé de traitements d'incitation financière dyadiques pour les couples de deux fumeurs : évaluation de l'efficacité, des mécanismes et de la rentabilité (1R01CA276594-01A1)

Les fumeurs en partenariat avec d'autres fumeurs (c'est-à-dire les couples de deux fumeurs) représentent environ les deux tiers de tous les fumeurs. Les couples de deux fumeurs (DSC) sont moins susceptibles d'essayer d'arrêter de fumer et plus susceptibles de rechuter lors d'une tentative d'arrêt, réduisant ainsi les taux globaux d'abandon du tabac et représentant une population clinique à haut risque. Malgré leur prévalence élevée et leur risque de tabagisme persistant, les données sur les interventions de sevrage tabagique parmi les DSC sont limitées. S'appuyant sur des recherches antérieures qui suggèrent a) les traitements d'incitation financière (FIT) sont efficaces pour augmenter les taux d'abandon du tabac et b) des adaptations dyadiques des FIT sont réalisables pour la mise en œuvre dans les DSC, l'étude proposée utilisera systématiquement deux versions des FIT pour améliorer le sevrage tabagique parmi les DSC. En plus de déterminer l'efficacité de ces FIT dyadiques pour l'abstinence tabagique dans les DSC, nous examinerons le coût et la rentabilité de chaque adaptation ainsi que les mécanismes de changement pour éclairer les futures recherches sur la mise en œuvre. Nous considérerons en outre les résultats secondaires, notamment l'abstinence pendant le traitement et le maintien de l'abstinence à long terme après la fin du traitement.

Nous aborderons ces questions dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en trois groupes. Dans toutes les conditions, les personnes qui ont des partenaires fumeurs (c'est-à-dire des cibles) recevront les soins habituels (combinaison de thérapies de remplacement de la nicotine à action rapide et lente + ressources pour arrêter de fumer). Dans deux conditions, les participants recevront des incitations à l'abstinence à trois moments (1, 3 et 6 mois après le départ). Dans la condition SFIT, seule la cible en couple se verra offrir des incitations ; dans la condition DFIT, la cible et le partenaire se verront offrir des incitations. Le principal résultat d'efficacité est le pourcentage d'abstinence en points de prévalence à 6 mois après le départ parmi les cibles. Les résultats secondaires sont l'abstinence à prévalence ponctuelle à 1 et 3 mois pendant le traitement et 6 mois après le traitement (12 mois après le départ), ainsi que les résultats du partenaire. Nous évaluerons les mécanismes possibles de changement, y compris le soutien du partenaire et la motivation individuelle et partenaire à arrêter, ainsi que le coût et le coût relatif de chaque abstinent au sein et entre les conditions. Ces données sur l'efficacité, les mécanismes et les coûts des FIT pour les DSC éclaireront la mise en œuvre au niveau de la population et favoriseront un arrêt réussi dans cette population réfractaire au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude proposée examine l'efficacité de la mise en œuvre de traitements d'incitation financière (FIT) dans les dyades sur l'abstinence tabagique dans les DSC. La conception de base est une conception longitudinale à trois groupes dans laquelle les participants sont randomisés dans l'une des trois conditions suivantes (pas de contrôle FIT, SFIT (un membre du couple a offert des incitations) et DFIT (les deux membres du couple ont offert des incitations et suivis sur 12 mois). Pendant ce temps, les participants suivront une séance de base et se verront proposer des ressources pour arrêter de fumer (par ex. psychoéducation, TRN) et effectuer quatre suivis (1, 3, 6 [point principal d'efficacité] et 12 mois programmés après le départ). Dans toutes les conditions, tous les participants (cibles et partenaires) recevront une TRN combinée à action rapide et lente (calibrée en fonction de leur intensité de tabagisme et/ou du temps écoulé avant la première cigarette) et d'un accès à des ressources pour arrêter de fumer.

Dans toutes les conditions, la cible sera déterminée comme la première personne à prendre contact avec l'équipe de recherche en réponse à l'annonce de l'étude. Nous estimons que 70 % des cibles seront des femmes. Nous stratifierons pour créer des proportions à peu près égales de sexe cible par cellule. Les couples de même sexe seront stratifiés indépendamment selon les conditions afin de tenter d'équilibrer la représentation proportionnelle (prévalence estimée des couples de même sexe = 8 %). Étant donné que l'intensité du tabagisme (<20 vs 20+ cigarettes/jour) nécessite un régime de TRN différent et que l'intensité du tabagisme est associée à différents taux d'abandon du tabac, nous stratifierons également l'assignation aléatoire en fonction du nombre de cigarettes par jour. Collectivement, ces stratégies augmenteront la probabilité d’une composition équivalente par condition.

Les cibles seront assignées au hasard à l’une des trois conditions. Conformément à la conception R21, les participants à la condition de contrôle sans FIT ne recevront pas d'incitations. Les cibles dans la condition SFIT se verront offrir des incitations financières pour l'abstinence biochimiquement vérifiée (200 $ à chacun des trois suivis [1, 3 et 6 mois]). Dans la condition DFIT, les cibles et les partenaires se verront offrir des incitations financières à l'abstinence. Ainsi, dans cette condition, le total des incitations financières offertes à la dyade est le double du montant offert aux participants à la condition SFIT. Cependant, étant donné que les partenaires participent à l'apprentissage des mesures incitatives, leur participation est relativement élevée dans les deux cas. L'implication des partenaires et la compréhension de la situation seront évaluées comme un mécanisme potentiel d'efficacité du FIT. Cette conception étend notre étude pilote pour examiner l'efficacité des FIT pour l'abstinence à long terme, puis examine si l'offre d'incitations aux deux membres ajoute un avantage supplémentaire au-delà de l'offre d'incitations à un membre du couple.

Un total de 450 cibles DSC (900 fumeurs au total) seront recrutées à travers les États-Unis. Dans toutes les conditions, la cible sera déterminée comme étant la première personne à contacter l'équipe de recherche en réponse à l'annonce de l'étude. Les couples seront définis comme deux personnes engagées dans une relation amoureuse depuis au moins 6 mois, mariées ou vivant en concubinage. Les critères d'inclusion sont : 1) l'âge de 18 ans et plus ; 2) fumer plus de 5 cigarettes/jour ; 3) statut relationnel d'une personne mariée ou vivant avec un fumeur quotidien de 5+ cigarettes et également âgé de plus de 18 ans ; et 4) romantique Les critères d'exclusion sont les suivants : 1) capacité inférieure à la 8e année à lire et à écrire en anglais ; 2) hospitalisation récente (6 derniers mois) 3) risque de psychose ; 4) utilisation régulière (plus de 4 jours par semaine) de cigarettes électroniques ; 5) Contre-indication à la TRN (p. ex. grossesse, maladie cardiaque) ; 6) Consommation de marijuana. Les critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent aux deux membres de chaque couple ; les deux membres de chaque couple doivent être éligibles pour que la cible s'inscrive. Les critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent aux deux membres de chaque couple. La participation à l'étude durera 1 an, comprenant une première séance de référence, trois suivis incitatifs (1 mois, 3 mois, 6 mois de suivi) et un suivi non incité (12 mois). Les deux membres de chaque couple seront évalués à chaque instant, quelle que soit leur condition. Les évaluations seront réalisées par les cibles et les partenaires par vidéoconférence à distance à Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an. Nous mesurerons les antécédents de tabagisme, l'abstinence à prévalence ponctuelle, l'intensité du tabagisme, la dépendance à la nicotine et les possibles mécanismes motivationnels et dyadiques et modérateurs des effets anticipés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle R vanDellen, PhD
  • Numéro de téléphone: 706-542-2174
  • E-mail: mvd@uga.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kimberly S Cherewick
  • Numéro de téléphone: 706-542-6078
  • E-mail: ksilvis@uga.edu

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • Recrutement
        • University of Georgia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) 18 ans et plus ; 2) fumer plus de 5 cigarettes/jour ; 3) statut relationnel d'une personne mariée ou vivant avec un fumeur quotidien de 5+ cigarettes et également âgé de plus de 18 ans ; et 4) durée de la relation amoureuse d'au moins six mois.

Critère d'exclusion:

  • 1) capacité inférieure à la 8e année pour lire et écrire en anglais ; 2) hospitalisation récente (6 derniers mois) 3) risque de psychose ; 4) utilisation régulière (plus de 4 jours par semaine) de cigarettes électroniques ; 5) Contre-indication à la TRN (p. ex. grossesse, maladie cardiaque) ; 6) Consommation de marijuana.

Les critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent aux deux membres de chaque couple ; les deux membres de chaque couple doivent être éligibles pour que la cible s'inscrive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Condition de traitement sans FIT comme d'habitude (TAU)
Les participants à la condition de contrôle sans FIT ne recevront pas d'incitations.
Expérimental: FIT à cible unique (SFIT)
Un couple de membres a offert des incitations. Les cibles dans la condition SFIT se verront offrir des incitations financières pour l'abstinence biochimiquement vérifiée (200 $ à chacun des trois suivis [1, 3 et 6 mois]).
Dans la présente étude, les enquêteurs offriront des incitations financières de 200 $ pour l'abstinence biochimiquement vérifiée à chacun des trois moments (1 mois, 3 mois et 6 mois) après la ligne de base. De plus, les enquêteurs offriront un bonus de 200 $ aux participants qui font preuve d'abstinence à chacun des moments. Cette valeur d'incitation est cohérente avec les recherches récentes utilisant des incitations financières au niveau macro et intègre des incitations à court et à long terme pour façonner le comportement.
Expérimental: Condition dyadique-FIT (DFIT)
Les deux membres du couple ont offert des incitations et ont été suivis pendant 12 mois. Les cibles et les partenaires se verront proposer des incitations financières à l'abstinence. Ainsi, dans cette condition, le total des incitations financières offertes à la dyade est le double du montant offert aux participants à la condition SFIT.
Dans la présente étude, les enquêteurs offriront des incitations financières de 200 $ pour l'abstinence biochimiquement vérifiée à chacun des trois moments (1 mois, 3 mois et 6 mois) après la ligne de base. De plus, les enquêteurs offriront un bonus de 200 $ aux participants qui font preuve d'abstinence à chacun des moments. Cette valeur d'incitation est cohérente avec les recherches récentes utilisant des incitations financières au niveau macro et intègre des incitations à court et à long terme pour façonner le comportement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle à la fin du traitement
Délai: 6 mois
% de cibles (échantillon en intention de traiter) qui sont abstinentes (auto-déclaration sans tabac au cours des 7 derniers jours + monoxyde de carbone (CO) expiré <= 5 ppm
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle après le traitement
Délai: 1 an
% de cibles (échantillon en intention de traiter) qui sont abstinentes (auto-déclaration sans tabac au cours des 7 derniers jours + CO expiré <= 5 ppm
1 an
Abstinence à prévalence ponctuelle au premier suivi
Délai: 1 mois
% de cibles (échantillon en intention de traiter) qui sont abstinentes (auto-déclaration sans tabac au cours des 7 derniers jours + CO expiré <= 5 ppm
1 mois
Abstinence à prévalence ponctuelle au deuxième suivi
Délai: 3 mois
% de cibles (échantillon en intention de traiter) qui sont abstinentes (auto-déclaration sans tabac au cours des 7 derniers jours + CO expiré <= 5 ppm
3 mois
Abstinence du partenaire à prévalence ponctuelle
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
% de partenaires (échantillon en intention de traiter) qui sont abstinents (auto-déclaration sans tabac au cours des 7 derniers jours + CO expiré <= 5 ppm à chaque suivi
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
La lourdeur du tabagisme
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Tous les participants rapporteront leur consommation quotidienne moyenne de cigarettes à chaque instant.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle R vanDellen, PhD, University of Georgia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00007344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés seront partagées, y compris les variables clés de l'étude (prédicteurs et résultats) via Open Science Framework (OSF).

Délai de partage IPD

IDP sera disponible 6 mois après la publication ou en août 2029, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

Pour protéger l'anonymat des participants, certaines informations d'identification ne seront disponibles qu'en coordination avec le chercheur principal de l'étude (par exemple, sexe, statut homosexuel, âge, race).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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