- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296849
Dyadische financiële stimuleringsbehandelingen voor koppels die dubbel roken
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar dyadische financiële stimuleringsbehandelingen voor koppels die dubbel roken: evaluatie van de werkzaamheid, mechanismen en kosteneffectiviteit (1R01CA276594-01A1)
Rokers die samenwerken met andere rokers (d.w.z. koppels met twee rokers) vertegenwoordigen ~2/3 van alle rokers. Bij koppels die twee keer roken (DSC’s) is de kans kleiner dat ze proberen te stoppen met roken en is de kans groter dat ze terugvallen tijdens een stoppoging, waardoor het totale aantal mensen dat stopt met roken afneemt en een klinische populatie met een hoog risico vertegenwoordigt. Ondanks hun hoge prevalentie en risico op aanhoudend roken zijn er echter beperkte gegevens over stoppen met roken-interventies onder DSC's. Voortbouwend op eerder onderzoek dat suggereert dat a) financiële stimuleringsbehandelingen (FIT's) effectief zijn bij het verhogen van de stoppercentages en b) dyadische aanpassingen van FIT's haalbaar zijn voor implementatie in DSC's, zal de voorgestelde studie systematisch twee versies van FIT's omvatten om het stoppen met roken onder DSC's te bevorderen. Naast het bepalen van de werkzaamheid van deze dyadische FIT's voor onthouding van roken bij DSC's, zullen we de kosten en kosteneffectiviteit van elke aanpassing in overweging nemen, evenals veranderingsmechanismen om toekomstig implementatieonderzoek te informeren. We zullen bovendien secundaire uitkomsten in overweging nemen, waaronder onthouding tijdens de behandeling en onthouding op lange termijn na het einde van de behandeling.
We zullen deze vragen beantwoorden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie groepen. In alle omstandigheden zullen personen die een rookpartner hebben (d.w.z. doelwitten) de gebruikelijke zorg krijgen (combinatie van snel- en langzaamwerkende nicotinesubstitutietherapie + middelen om te stoppen met roken). In twee omstandigheden ontvangen deelnemers prikkels voor onthouding op drie tijdstippen (1, 3 en 6 maanden na de uitgangssituatie). In de SFIT-conditie krijgt alleen het doelwit van een paar prikkels; in de DFIT-conditie krijgen zowel het doelwit als de partner prikkels aangeboden. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het percentage puntprevalentie van onthouding zes maanden na de uitgangswaarde onder de doelstellingen. Secundaire uitkomsten zijn puntprevalentie van onthouding na 1 en 3 maanden tijdens de behandeling en 6 maanden na de behandeling (12 maanden na baseline), evenals partneruitkomsten. We zullen mogelijke veranderingsmechanismen evalueren, waaronder partnersteun en individuele en partnermotivatie om te stoppen, en de kosten en relatieve kosten van elke niet-onthouder binnen en over de conditie heen evalueren. Deze gegevens over de werkzaamheid, mechanismen en kosten van FIT's voor DSC's zullen de implementatie op populatieniveau informeren en succesvol stoppen met roken in deze behandelingsresistente populatie bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie onderzoekt de effectiviteit van het implementeren van Financial Incentivized Treatments (FIT's) in tweetallen op het gebied van onthouding van roken in DSC's. Het kernontwerp is een longitudinaal ontwerp met drie groepen waarin deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie condities (geen FIT-controle, SFIT (één koppellid bood incentives aan) en DFIT (beide koppelleden boden incentives aan en werden gevolgd over een periode van twaalf maanden). Gedurende deze tijd voltooien de deelnemers een basissessie en krijgen ze stopmiddelen aangeboden (bijv. psycho-educatie, NRT) en voltooi vier follow-ups (1, 3, 6 [primaire werkzaamheidstijdpunt] en 12 maanden gepland na baseline). Onder alle omstandigheden zullen alle deelnemers (zowel doelwitten als partners) een combinatie van snel- en langzaamwerkende NRT ontvangen (afgestemd op hun zwaarte van roken en/of de tijd tot de eerste sigaret) en toegang tot hulpmiddelen om te stoppen.
In alle omstandigheden wordt de doelgroep bepaald als de eerste persoon die contact opneemt met het onderzoeksteam naar aanleiding van onderzoeksadvertenties. We schatten dat 70% van de doelwitten vrouw zal zijn. We zullen stratificeren om ongeveer gelijke verhoudingen van het doelgeslacht per cel te creëren. Paren van hetzelfde geslacht zullen onafhankelijk worden gestratificeerd over de verschillende condities om te proberen een evenredige vertegenwoordiging in evenwicht te brengen (geschatte prevalentie van paren van hetzelfde geslacht = 8%). Omdat zwaar roken (<20 versus 20+ sigaretten/dag) een ander NRT-regime vereist en zwaar roken geassocieerd is met verschillende stoppercentages, zullen we de willekeurige toewijzing ook stratificeren op basis van het aantal sigaretten per dag. Gezamenlijk zullen deze strategieën de waarschijnlijkheid van een gelijkwaardige samenstelling per aandoening vergroten.
Doelen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden. In overeenstemming met het R21-ontwerp zullen deelnemers aan de no-FIT-controleconditie geen prikkels ontvangen. Doelen in de SFIT-conditie krijgen financiële prikkels voor biochemisch geverifieerde onthouding ($ 200 bij elk van de drie follow-ups [1, 3 en 6 maanden]). In de DFIT-conditie krijgen zowel doelwitten als partners financiële prikkels voor onthouding. In deze conditie zijn de totale financiële prikkels die aan de tweeling worden aangeboden dus twee keer zo groot als die aan deelnemers in de SFIT-conditie. Omdat partners echter betrokken zijn bij het leren over de prikkels, is de partnerbetrokkenheid in beide omstandigheden relatief hoog. Partnerbetrokkenheid en begrip van de situatie zullen worden beoordeeld als een potentieel mechanisme voor de werkzaamheid van FIT. Dit ontwerp breidt onze pilotstudie uit om de werkzaamheid van FIT’s voor langdurige onthouding te onderzoeken en onderzoekt vervolgens of het aanbieden van prikkels aan beide leden extra voordeel oplevert naast het bieden van prikkels aan één lid van het paar.
Er zullen in totaal 450 DSC-doelen (in totaal 900 rokers) worden gerekruteerd uit de hele Verenigde Staten. In alle omstandigheden wordt de doelgroep bepaald als de eerste persoon die contact opneemt met het onderzoeksteam als reactie op studieadvertenties. Paren worden gedefinieerd als twee personen die minstens zes maanden een romantische relatie hebben en getrouwd zijn of samenwonen. Inclusiecriteria zijn: 1) leeftijd van 18+; 2) roken van meer dan 5 sigaretten/dag; 3) relatiestatus van getrouwd met of samenwonend met een dagelijkse roker van 5+ sigaretten die ook ouder is dan 18 jaar; en 4) romantisch Uitsluitingscriteria zijn: 1) minder dan groep 8 kunnen lezen en schrijven in het Engels; 2) recente ziekenhuisopname (afgelopen 6 maanden) 3) risico op psychose; 4) regelmatig (4+ dagen per week) gebruik van e-sigaretten; 5) Contra-indicatie voor NRT (bijv. zwangerschap, hartziekte); 6) Marihuanagebruik. In- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing op beide leden van elk koppel; Beide leden van elk koppel moeten in aanmerking komen voor het doel om zich in te schrijven. In- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing op beide leden van elk koppel. Deelname aan het onderzoek duurt 1 jaar, inclusief een initiële basislijnsessie, drie gestimuleerde follow-ups (1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups) en een niet-gestimuleerde follow-up (12 maanden). Beide leden van elk koppel worden op elk tijdstip beoordeeld, ongeacht de toestand. Beoordelingen zullen door doelen en partners worden voltooid via videoconferenties op afstand op Baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar. We zullen de rookgeschiedenis, de puntprevalentie van onthouding, de zwaarte van het roken, de nicotineafhankelijkheid en mogelijke motiverende en dyadische mechanismen en moderatoren van verwachte effecten meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle R vanDellen, PhD
- Telefoonnummer: 762-499-4263
- E-mail: Michelle-vanDellen@ou.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- Voltooid
- University of Georgia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Werving
- University of Oklahoma Health Campus
-
Contact:
- Michelle vanDellen, PhD
- E-mail: mablab@ou.edu
-
Contact:
- Kirsten Blum, MS
- E-mail: kirsten-blum@ou.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) leeftijd van 18+; 2) roken van meer dan 5 sigaretten/dag; 3) relatiestatus van getrouwd met of samenwonend met een dagelijkse roker van 5+ sigaretten die ook ouder is dan 18 jaar; en 4) een romantische relatieduur van minimaal zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- 1) minder dan groep 8 in staat om Engels te lezen en schrijven; 2) recente ziekenhuisopname (afgelopen 6 maanden) 3) risico op psychose; 4) regelmatig (4+ dagen per week) gebruik van e-sigaretten; 5) Contra-indicatie voor NRT (bijv. zwangerschap, hartziekte); 6) Marihuanagebruik.
In- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing op beide leden van elk koppel; Beide leden van elk koppel moeten in aanmerking komen voor het doel om zich in te schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen FIT-behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
Deelnemers aan de controleconditie zonder FIT ontvangen geen prikkels.
|
|
|
Experimenteel: FIT voor één doel (SFIT)
Eén echtpaarlid bood incentives aan.
Doelen in de SFIT-conditie krijgen financiële prikkels voor biochemisch geverifieerde onthouding ($ 200 bij elk van de drie follow-ups [1, 3 en 6 maanden]).
|
In de huidige studie zullen de onderzoekers financiële prikkels van $ 200 verstrekken voor biochemisch geverifieerde onthouding op elk van de drie tijdstippen (1 maand, 3 maanden en 6 maanden) na de basislijn.
Bovendien zullen de onderzoekers een bonus van $ 200 verstrekken aan deelnemers die op elk van de tijdstippen onthouding aantonen.
Deze stimuleringswaarde komt overeen met recent onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van financiële prikkels op macroniveau en omvat zowel korte als lange termijn prikkels om gedrag vorm te geven.
|
|
Experimenteel: Dyadische-FIT-conditie (DFIT)
Beide koppelleden boden incentives aan en volgden gedurende 12 maanden.
Zowel doelwitten als partners krijgen financiële prikkels voor onthouding.
In deze conditie zijn de totale financiële prikkels die aan de tweeling worden aangeboden dus twee keer zo groot als die aan deelnemers in de SFIT-conditie.
|
In de huidige studie zullen de onderzoekers financiële prikkels van $ 200 verstrekken voor biochemisch geverifieerde onthouding op elk van de drie tijdstippen (1 maand, 3 maanden en 6 maanden) na de basislijn.
Bovendien zullen de onderzoekers een bonus van $ 200 verstrekken aan deelnemers die op elk van de tijdstippen onthouding aantonen.
Deze stimuleringswaarde komt overeen met recent onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van financiële prikkels op macroniveau en omvat zowel korte als lange termijn prikkels om gedrag vorm te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie Onthouding aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% van de doelgroepen (intentie om te behandelen monster) die zich onthouden (zelfrapportage niet roken afgelopen 7 dagen + verlopen koolmonoxide (CO) <= 5 ppm
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie Onthouding na behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% van de doelgroepen (intentie om te behandelen monster) die zich onthouden (zelfrapportage niet roken afgelopen 7 dagen + verlopen CO <= 5 ppm
|
1 jaar
|
|
Puntprevalentie Onthouding bij de eerste follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
% van de doelgroepen (intentie om te behandelen monster) die zich onthouden (zelfrapportage niet roken afgelopen 7 dagen + verlopen CO <= 5 ppm
|
1 maand
|
|
Puntprevalentie Onthouding bij tweede follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
% van de doelgroepen (intentie om te behandelen monster) die zich onthouden (zelfrapportage niet roken afgelopen 7 dagen + verlopen CO <= 5 ppm
|
3 maanden
|
|
Partnerpunt-Prevalentie Onthouding
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
% partners (intentie om te behandelen monster) dat onthoudt (zelfrapportage niet roken afgelopen 7 dagen + verlopen CO <= 5 ppm bij elke follow-up
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Roken zwaarte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Alle deelnemers rapporteren op elk tijdstip hun gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .