- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296849
Tratamientos diádicos de incentivo financiero para parejas de fumadores duales
Ensayo controlado aleatorio de tratamientos de incentivos financieros diádicos para parejas de fumadores duales: evaluación de la eficacia, los mecanismos y la rentabilidad (1R01CA276594-01A1)
Los fumadores asociados con otros fumadores (es decir, parejas de fumadores duales) representan aproximadamente 2/3 de todos los fumadores. Las parejas de fumadores duales (DSC) tienen menos probabilidades de intentar dejar de fumar y más probabilidades de recaer durante un intento de dejar de fumar, lo que reduce las tasas generales de abandono del hábito de fumar y representa una población clínica de alto riesgo. Sin embargo, a pesar de su alta prevalencia y riesgo de tabaquismo persistente, existen datos limitados sobre las intervenciones para dejar de fumar entre los DSC. Sobre la base de investigaciones anteriores que sugieren a) los tratamientos de incentivos financieros (FIT) son eficaces para aumentar las tasas de abandono y b) las adaptaciones diádicas de los FIT son factibles de implementar en las DSC, el estudio propuesto sistemáticamente dos versiones de FIT para mejorar el abandono del hábito de fumar entre las DSC. Además de determinar la eficacia de estos FIT diádicos para la abstinencia de fumar en DSC, consideraremos el costo y la rentabilidad de cada adaptación, así como los mecanismos de cambio para informar futuras investigaciones de implementación. Además, consideraremos resultados secundarios que incluyen la abstinencia durante el tratamiento y el mantenimiento de la abstinencia a largo plazo después de finalizar el tratamiento.
Abordaremos estas preguntas en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres grupos. En todas las condiciones, las personas que tienen compañeros fumadores (es decir, objetivos) recibirán la atención habitual (combinación de terapia de reemplazo de nicotina de acción rápida y lenta + recursos para dejar de fumar). En dos condiciones, los participantes recibirán incentivos por la abstinencia en tres momentos (1, 3 y 6 meses después del inicio). En la condición SFIT, sólo se ofrecerán incentivos al objetivo de una pareja; En la condición DFIT, se ofrecerán incentivos tanto al objetivo como al socio. El resultado primario de eficacia es el porcentaje de prevalencia puntual de abstinencia a los 6 meses después del inicio entre los objetivos. Los resultados secundarios son la abstinencia de prevalencia puntual al mes y 3 meses durante el tratamiento y 6 meses después del tratamiento (12 meses después del inicio), así como los resultados de la pareja. Evaluaremos posibles mecanismos de cambio, incluido el apoyo de la pareja y la motivación individual y de la pareja para dejar de fumar, así como evaluar el costo y el costo relativo de cada abstinencia dentro y entre condiciones. Estos datos sobre la eficacia, los mecanismos y los costos de los FIT para DSC informarán la implementación a nivel poblacional y promoverán el abandono exitoso del hábito en esta población refractaria al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto investiga la eficacia de implementar tratamientos con incentivos financieros (FIT) en díadas sobre abstinencia de fumar en DSC. El diseño central es un diseño longitudinal de tres grupos en el que los participantes son asignados al azar a una de tres condiciones (control sin FIT, SFIT (un miembro de la pareja ofreció incentivos) y DFIT (ambos miembros de la pareja ofrecieron incentivos y se les dio seguimiento durante 12 meses). Durante este tiempo, los participantes completarán una sesión de referencia, se les ofrecerán recursos para dejar de fumar (p. ej. psicoeducación, NRT) y completar cuatro seguimientos (1, 3, 6 [punto de tiempo de eficacia principal] y 12 meses programados después del inicio). En todas las condiciones, todos los participantes (tanto objetivos como socios) recibirán una combinación de NRT de acción rápida y lenta (calibrada según la intensidad del hábito de fumar y/o el tiempo hasta el primer cigarrillo) y acceso a recursos para dejar de fumar.
En todas las condiciones, se determinará que el objetivo será la primera persona en ponerse en contacto con el equipo de investigación en respuesta a la publicidad del estudio. Estimamos que el 70% de los objetivos serán mujeres. Estratificaremos para crear proporciones aproximadamente iguales de sexo objetivo por celda. Las parejas del mismo sexo se estratificarán de forma independiente según las condiciones para intentar equilibrar la representación proporcional (prevalencia estimada de parejas del mismo sexo = 8%). Debido a que el tabaquismo intenso (<20 frente a 20 o más cigarrillos/día) requiere un régimen de NRT diferente y el tabaquismo intenso se asocia con diferentes tasas de abandono, también estratificaremos la asignación aleatoria según el número de cigarrillos por día. En conjunto, estas estrategias mejorarán la probabilidad de una composición equivalente por condición.
Los objetivos se asignarán aleatoriamente a una de tres condiciones. De acuerdo con el diseño R21, los participantes en la condición de control sin FIT no recibirán incentivos. A los objetivos en la condición SFIT se les ofrecerán incentivos financieros por abstinencia verificada bioquímicamente ($200 en cada uno de los tres seguimientos [1, 3 y 6 meses]). En la condición DFIT, tanto a los objetivos como a los socios se les ofrecerán incentivos financieros por la abstinencia. Por lo tanto, en esta condición, los incentivos financieros totales ofrecidos a la pareja son el doble de los ofrecidos a los participantes en la condición SFIT. Sin embargo, debido a que los socios participan en el aprendizaje de los incentivos, la participación de los socios es relativamente alta en ambas condiciones. La participación de los socios y la comprensión de la situación se evaluarán como un mecanismo potencial de eficacia FIT. Este diseño amplía nuestro estudio piloto para examinar la eficacia de los FIT para la abstinencia a largo plazo y luego examina si ofrecer incentivos a ambos miembros agrega un beneficio adicional más allá de ofrecer incentivos a un miembro de la pareja.
Se reclutará un total de 450 objetivos de DSC (900 fumadores en total) de todo Estados Unidos. En todas las condiciones, el objetivo será determinado como la primera persona en contactar al equipo de investigación en respuesta a la publicidad del estudio. Las parejas se definirán como dos personas involucradas en una relación romántica durante al menos 6 meses que estén casadas o conviviendo. Los criterios de inclusión son: 1) mayor de 18 años; 2) fumar más de 5 cigarrillos/día; 3) estado civil de estar casado o vivir con un fumador diario de más de 5 cigarrillos que también sea mayor de 18 años; y 4) los criterios de exclusión románticos son: 1) capacidad inferior a la del octavo grado para leer y escribir en inglés; 2) hospitalización reciente (últimos 6 meses) 3) riesgo de psicosis; 4) uso regular (más de 4 días por semana) de cigarrillos electrónicos; 5) Contraindicación para NRT (p. ej., embarazo, enfermedad cardíaca); 6) Consumo de marihuana. Los criterios de inclusión y exclusión aplican para ambos miembros de cada pareja; Ambos miembros de cada pareja deben ser elegibles para que el objetivo se inscriba. Los criterios de inclusión y exclusión se aplican a ambos miembros de cada pareja. La participación en el estudio tendrá una duración de 1 año, incluida una sesión de referencia inicial, tres seguimientos incentivados (seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses) y un seguimiento no incentivado (12 meses). Ambos miembros de cada pareja serán evaluados en cada momento, independientemente de su condición. Los objetivos y socios completarán las evaluaciones a través de videoconferencia remota al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año. Mediremos el historial de tabaquismo, la abstinencia de prevalencia puntual, la intensidad del tabaquismo, la dependencia de la nicotina y posibles mecanismos motivacionales y diádicos y moderadores de los efectos anticipados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle R vanDellen, PhD
- Número de teléfono: 762-499-4263
- Correo electrónico: Michelle-vanDellen@ou.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Terminado
- University of Georgia
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Campus
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Contacto:
- Michelle vanDellen, PhD
- Correo electrónico: mablab@ou.edu
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Contacto:
- Kirsten Blum, MS
- Correo electrónico: kirsten-blum@ou.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) mayores de 18 años; 2) fumar más de 5 cigarrillos/día; 3) estado civil de estar casado o vivir con un fumador diario de más de 5 cigarrillos que también sea mayor de 18 años; y 4) duración de la relación romántica de al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- 1) capacidad inferior a la del octavo grado para leer y escribir en inglés; 2) hospitalización reciente (últimos 6 meses) 3) riesgo de psicosis; 4) uso regular (más de 4 días por semana) de cigarrillos electrónicos; 5) Contraindicación para NRT (p. ej., embarazo, enfermedad cardíaca); 6) Consumo de marihuana.
Los criterios de inclusión y exclusión aplican para ambos miembros de cada pareja; Ambos miembros de cada pareja deben ser elegibles para que el objetivo se inscriba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de tratamiento habitual (TAU) sin FIT
Los participantes en la condición de control sin FIT no recibirán incentivos.
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Experimental: FIT de objetivo único (SFIT)
Un miembro de la pareja ofreció incentivos.
A los objetivos en la condición SFIT se les ofrecerán incentivos financieros por abstinencia verificada bioquímicamente ($200 en cada uno de los tres seguimientos [1, 3 y 6 meses]).
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En el presente estudio, los investigadores proporcionarán incentivos financieros de $200 por abstinencia verificada bioquímicamente en cada uno de los tres momentos (1 mes, 3 meses y 6 meses) después del inicio.
Además, los investigadores proporcionarán una bonificación de $200 a los participantes que demuestren abstinencia en cada uno de los momentos.
Este valor de incentivo es consistente con investigaciones recientes que utilizan incentivos financieros a nivel macro e incorpora incentivos tanto de corto como de largo plazo para moldear el comportamiento.
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Experimental: Condición FIT diádica (DFIT)
Ambos miembros de la pareja ofrecieron incentivos y realizaron un seguimiento durante 12 meses.
Tanto a los objetivos como a los socios se les ofrecerán incentivos financieros por la abstinencia.
Por lo tanto, en esta condición, los incentivos financieros totales ofrecidos a la pareja son el doble de los ofrecidos a los participantes en la condición SFIT.
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En el presente estudio, los investigadores proporcionarán incentivos financieros de $200 por abstinencia verificada bioquímicamente en cada uno de los tres momentos (1 mes, 3 meses y 6 meses) después del inicio.
Además, los investigadores proporcionarán una bonificación de $200 a los participantes que demuestren abstinencia en cada uno de los momentos.
Este valor de incentivo es consistente con investigaciones recientes que utilizan incentivos financieros a nivel macro e incorpora incentivos tanto de corto como de largo plazo para moldear el comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de objetivos (muestra de intención de tratar) que son abstinentes (autoinforme de no fumar en los últimos 7 días + monóxido de carbono (CO) vencido <= 5 ppm
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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% de objetivos (muestra de intención de tratar) que son abstinentes (autoinforme de no fumar en los últimos 7 días + CO espirado <= 5 ppm
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1 año
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Abstinencia de prevalencia puntual en el primer seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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% de objetivos (muestra de intención de tratar) que son abstinentes (autoinforme de no fumar en los últimos 7 días + CO espirado <= 5 ppm
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1 mes
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Abstinencia de prevalencia puntual en el segundo seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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% de objetivos (muestra de intención de tratar) que son abstinentes (autoinforme de no fumar en los últimos 7 días + CO espirado <= 5 ppm
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3 meses
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Abstinencia por prevalencia de puntos en la pareja
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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% de parejas (muestra por intención de tratar) que son abstinentes (autoinforme de no fumar en los últimos 7 días + CO espirado <= 5 ppm en cada seguimiento)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Pesadez de fumar
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Todos los participantes informarán su consumo promedio diario de cigarrillos en cada momento.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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