- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296849
Dyadiske økonomiske insentivbehandlinger for par med to røykere
Randomisert kontrollert utprøving av dyadiske økonomiske insentivbehandlinger for par med to røykere: Evaluering av effektivitet, mekanismer og kostnadseffektivitet (1R01CA276594-01A1)
Røykere som samarbeider med andre røykere (dvs. par med to røykere) representerer ~2/3 av alle røykere. Dual-smoker couples (DSCs) har mindre sannsynlighet for å prøve å slutte å røyke og mer sannsynlig å få tilbakefall under et sluttforsøk, noe som reduserer den totale røykesluttfrekvensen og representerer en klinisk høyrisikopopulasjon. Til tross for deres høye prevalens og risiko for vedvarende røyking, er det imidlertid begrensede data om røykesluttintervensjoner blant DSC-er. Basert på tidligere forskning som antyder at a) økonomiske insentivbehandlinger (FITs) er effektive for å øke sluttfrekvensen og b) dyadiske tilpasninger av FITs er gjennomførbare for implementering i DSCs, vil den foreslåtte studien systematisk to versjoner av FITs for å forbedre røykeslutt blant DSCs. I tillegg til å bestemme effektiviteten til disse dyadiske FIT-ene for røykeavholdenhet i DSC-er, vil vi vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til hver tilpasning samt endringsmekanismer for å informere om fremtidig implementeringsforskning. Vi vil i tillegg vurdere sekundære utfall inkludert abstinens under behandling og langsiktig avholdenhet etter avsluttet behandling.
Vi vil ta opp disse spørsmålene i en tre-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT). Under alle forhold vil personer som har røykepartnere (dvs. mål) motta vanlig behandling (kombinasjon av rask og saktevirkende nikotinerstatningsterapi + ressurser for å slutte). Under to forhold vil deltakerne motta insentiver for avholdenhet på tre tidspunkter (1, 3 og 6 måneder etter baseline). I SFIT-tilstanden vil bare målet i et par bli tilbudt insentiver; i DFIT-tilstanden vil både mål og partner bli tilbudt insentiver. Primært effektutfall er % poengprevalensavholdenhet 6 måneder etter baseline blant målene. Sekundære utfall er punktprevalensavholdenhet ved 1 og 3 måneder under behandlingen og 6 måneder etter behandling (12 måneder etter baseline), samt partnerresultater. Vi vil evaluere mulige endringsmekanismer, inkludert partnerstøtte og individuell og partnermotivasjon til å slutte, samt evaluere kostnadene og den relative kostnaden for hver avholdsperson innenfor og på tvers av tilstanden. Disse dataene om effektiviteten, mekanismene og kostnadene til FIT-er for DSC-er vil informere om implementering på populasjonsnivå og fremme vellykket avslutning i denne behandlingsrefraktære populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien undersøker effekten av å implementere Financial Incentivized Treatments (FITs) i dyader på røykeavholdenhet i DSCs. Kjernedesignet er et langsgående design med tre grupper der deltakerne er randomisert i en av tre forhold (no-FIT-kontroll, SFIT (ett parmedlem tilbød insentiver) og DFIT (begge parmedlemmer tilbød insentiver og spores over 12 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne fullføre en baseline-økt, bli tilbudt å avslutte ressurser (f.eks. psykoedukasjon, NRT), og fullføre fire oppfølginger (1, 3, 6 [primært effekttidspunkt] og 12 måneder planlagt post-baseline). Under alle forhold vil alle deltakere (både mål og partnere) motta en kombinasjon av hurtig- og saktevirkende NRT (kalibrert til deres røyketyngde og/eller tid til første sigarett) og tilgang til ressurser for å slutte.
Under alle forhold vil målet bli bestemt som den første personen som tar kontakt med forskerteamet som svar på studiereklame. Vi anslår at 70 % av målene vil være kvinner. Vi vil stratifisere for å lage omtrent like proporsjoner av målkjønn etter celle. Par av samme kjønn vil bli uavhengig stratifisert på tvers av forhold for å forsøke å balansere proporsjonal representasjon (estimert prevalens av par av samme kjønn = 8%). Fordi tyngde av røyking (<20 vs 20+ sigaretter/dag) krever et annet NRT-regime og tyngde av røyking er assosiert med forskjellige sluttrater, vil vi også stratifisere tilfeldig tildeling basert på antall sigaretter per dag. Til sammen vil disse strategiene øke sannsynligheten for ekvivalent sammensetning etter tilstand.
Mål vil bli tilfeldig tildelt en av tre forhold. I samsvar med R21-designet vil deltakere i no-FIT-kontrollbetingelsen ikke motta insentiver. Mål i SFIT-tilstand vil bli tilbudt økonomiske insentiver for biokjemisk verifisert avholdenhet ($200 ved hver av tre oppfølginger [1, 3 og 6 måneder]). I DFIT-tilstanden vil både mål og partnere bli tilbudt økonomiske insentiver for avholdenhet. I denne tilstanden er de totale økonomiske insentiver som tilbys til dyaden det dobbelte av beløpet som tilbys deltakere i SFIT-betingelsen. Men fordi partnere er involvert i å lære om insentivene, er partnerinvolvering relativt høy under begge forhold. Partnerinvolvering og forståelse av situasjonen vil bli vurdert som en potensiell mekanisme for FIT-effektivitet. Dette designet utvider pilotstudien vår for å undersøke effekten av FITs for langvarig avholdenhet, og deretter undersøke om det å tilby insentiver til begge medlemmene gir ytterligere fordeler utover å tilby insentiver til ett medlem av paret.
Totalt 450 DSC-mål (totalt 900 røykere) vil bli rekruttert fra hele USA. Under alle forhold vil målet bli bestemt som den første personen som kontakter forskerteamet som svar på studiereklame. Par vil bli definert som to personer involvert i et romantisk forhold i minst 6 måneder som er gift eller samboer. Inkluderingskriterier er: 1) alder over 18 år; 2) røyking av 5+ sigaretter/dag; 3) forholdsstatus for gift med eller lever med en daglig røyker av 5+ sigaretter som også er over 18 år; og 4) romantiske eksklusjonskriterier er: 1) mindre enn 8. klasses evne til å lese og skrive på engelsk; 2) nylig sykehusinnleggelse (siste 6 måneder) 3) psykoserisiko; 4) regelmessig (4+ dager ukentlig) bruk av e-sigaretter; 5) Kontraindikasjon for NRT (f.eks. graviditet, hjertesykdom); 6) Marihuana bruk. Inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder for begge medlemmer av hvert par; begge medlemmene av hvert par må være kvalifisert for målet for å registrere seg. Inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder for begge medlemmer av hvert par. Studiedeltakelsen vil vare i 1 år, inkludert en innledende baseline-sesjon, tre insentiverte oppfølginger (1 mnd, 3 mnd, 6 mnd oppfølging) og en ikke-incentivisert oppfølging (12 mnd). Begge medlemmene av hvert par vil bli vurdert på hvert tidspunkt, uavhengig av tilstand. Vurderinger vil bli fullført av mål og partnere via ekstern videokonferanse ved Baseline, 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd og 1 år. Vi vil måle røykehistorie, punktprevalensavholdenhet, tyngde av røyking, nikotinavhengighet og mulige motiverende og dyadiske mekanismer og moderatorer av forventede effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle R vanDellen, PhD
- Telefonnummer: 762-499-4263
- E-post: Michelle-vanDellen@ou.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Fullført
- University of Georgia
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Campus
-
Ta kontakt med:
- Michelle vanDellen, PhD
- E-post: mablab@ou.edu
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Blum, MS
- E-post: kirsten-blum@ou.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder over 18 år; 2) røyking av 5+ sigaretter/dag; 3) forholdsstatus for gift med eller lever med en daglig røyker av 5+ sigaretter som også er over 18 år; og 4) romantisk forhold varighet på minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1) mindre enn 8. klasse kapasitet til å lese og skrive på engelsk; 2) nylig sykehusinnleggelse (siste 6 måneder) 3) psykoserisiko; 4) regelmessig (4+ dager ukentlig) bruk av e-sigaretter; 5) Kontraindikasjon for NRT (f.eks. graviditet, hjertesykdom); 6) Marihuana bruk.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder for begge medlemmer av hvert par; begge medlemmene av hvert par må være kvalifisert for målet for å registrere seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: No-FIT Treatment-as-Usual (TAU) Tilstand
Deltakere i no-FIT kontrollbetingelsen vil ikke motta insentiver.
|
|
|
Eksperimentell: Single-Target FIT (SFIT)
Ett parmedlem tilbød insentiver.
Mål i SFIT-tilstand vil bli tilbudt økonomiske insentiver for biokjemisk verifisert avholdenhet ($200 ved hver av tre oppfølginger [1, 3 og 6 måneder]).
|
I denne studien vil etterforskerne gi økonomiske insentiver på $200 for biokjemisk verifisert avholdenhet på hvert av tre tidspunkter (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) etter baseline.
I tillegg vil etterforskerne gi en bonus på $200 for deltakere som viser avholdenhet på hvert av tidspunktene.
Denne insentivverdien er i samsvar med nyere forskning som bruker økonomiske insentiver på makronivå og inkluderer både kortsiktige og langsiktige insentiver for å forme atferd.
|
|
Eksperimentell: Dyadic-FIT tilstand (DFIT)
Begge parmedlemmene tilbød insentiver og fulgte over 12 måneder.
Både mål og partnere vil bli tilbudt økonomiske insentiver for avholdenhet.
I denne tilstanden er de totale økonomiske insentiver som tilbys til dyaden det dobbelte av beløpet som tilbys deltakere i SFIT-betingelsen.
|
I denne studien vil etterforskerne gi økonomiske insentiver på $200 for biokjemisk verifisert avholdenhet på hvert av tre tidspunkter (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) etter baseline.
I tillegg vil etterforskerne gi en bonus på $200 for deltakere som viser avholdenhet på hvert av tidspunktene.
Denne insentivverdien er i samsvar med nyere forskning som bruker økonomiske insentiver på makronivå og inkluderer både kortsiktige og langsiktige insentiver for å forme atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalensavholdenhet ved avsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
% av målene (intensjon om å behandle prøve) som er avholdende (selvrapporter ikke røyking siste 7 dager + utløpt karbonmonoksid (CO) <= 5 ppm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalensavholdenhet etter behandling
Tidsramme: 1 år
|
% av målene (intensjon om å behandle prøve) som er avholdende (selvrapportering at ingen røyking siste 7 dager + utløpt CO <= 5 ppm
|
1 år
|
|
Punktprevalensavholdenhet ved første oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
% av målene (intensjon om å behandle prøve) som er avholdende (selvrapportering at ingen røyking siste 7 dager + utløpt CO <= 5 ppm
|
1 måned
|
|
Punktprevalensavholdenhet ved andre oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
% av målene (intensjon om å behandle prøve) som er avholdende (selvrapportering at ingen røyking siste 7 dager + utløpt CO <= 5 ppm
|
3 måneder
|
|
Partner Point-Prevalens Abstinens
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
% av partnere (intensjon om å behandle prøve) som er avholdende (selvrapporterer at ingen røyking siste 7 dager + utløpt CO <= 5 ppm ved hver oppfølging
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Røyking tunghet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Alle deltakere vil rapportere sitt gjennomsnittlige daglige sigarettforbruk på hvert tidspunkt.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle R vanDellen, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .