心不全の転帰に対する DASH の影響 高齢者の心不全状態 (DASH HF)
2024年2月28日 更新者：Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm、University of Georgia
高血圧の食事療法を中止するための食事療法が高齢者の心不全状態に及ぼす影響
この研究の目的は、高血圧を阻止するための食事療法 (DASH) 食事が高齢者の心不全状態に及ぼす影響を調べることです。
この研究は、心不全患者の入院と死亡を減らすのに役立つ低コストの戦略を提供する可能性があるため、重要です。
参加者は65歳以上の心不全患者となります。
彼らは4回の研究訪問を行い、それぞれ約2時間続き、12週間研究に参加します。
また、食事摂取量についても 6 回、各回約 45 分間質問されます。
すべての直接の研究訪問はエモリー GCRC で行われます。
参加者は身体検査、身体測定、血液検査、尿検査、カルテの確認、アンケートへの回答などが行われます。
彼らは、研究への参加の開始時または終了時に、4週間提供されたDASH食のみを食べるように無作為に割り付けられます。
参加者は、エモリー大学病院、エモリー大学病院ミッドタウン、エモリー外来高度心不全治療センターの心不全患者から募集されます。
エモリー氏の監督下で計画されている登録者数は、画面の失敗や辞退を考慮すると、n=38 名となります。
研究チームは、最初の研究訪問の前に直接、または参加者からの要望があれば電話でインフォームドコンセントを取得します。
この研究で得られた標本とデータは、将来の使用のために保管されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- 電話番号：706-542-1040
- メール：lilian@uga.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
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コンタクト：
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- 電話番号：404-727-6635
- メール：quyyum@emory.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 2021 年欧州心臓病学会診断ガイドラインに概説された心不全の診断と症状
- エモリー大学から 80 km 以内の住宅
- 血行力学モニタリング装置の埋め込み（CardioMEMS、Abbott）を受けている
- CardioMEMS 移植後 3 か月以上、最適化された HF 療法を受けている
除外基準:
- 心不全による入院または1か月以内の心不全治療薬の変更
- 腎疾患ステージ IV ～ V
- 予想生存期間 < 12 か月
- 認知症またはアルツハイマー病
- 英語の読み書き能力とコミュニケーション能力が限られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高血圧を止めるための食事療法
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DASH食は、飽和脂肪を含む食品の摂取制限を重視しながら、果物、野菜、全粒穀物、低脂肪乳製品、魚、鶏肉、豆、ナッツ、植物油を適切に摂取することに重点を置いた、心臓の健康に良い食事パターンです。脂肪の多い赤身の肉、全脂肪の乳製品、ココナッツ、パーム核、パーム油などの熱帯油、砂糖入りの飲料やお菓子などです。
選択された4週間の介入期間フェーズは、減塩食摂取が体積状態に及ぼすプラスの効果を示した以前の研究と一致しており、HF患者の心臓転帰に対するDASH食摂取のプラスの効果を示した他の研究よりも長い。
潜在的なキャリーオーバー効果は、4 週間のウォッシュアウト期間により最小限に抑えられます。
食事計画は、DASH 食事に関する NHLBI ガイドラインに基づいて以前に開発されました。
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介入なし：普段の食生活
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B-ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：研究訪問 1-4
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臨床的に関連のあるナトリウム利尿ペプチド
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研究訪問 1-4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N末端proBNP (NT-proBNP)
時間枠：研究訪問 1-4
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臨床的に関連のあるナトリウム利尿ペプチド
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研究訪問 1-4
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収縮期および拡張期の肺動脈圧
時間枠：介入/制御段階（8週間）中の患者主導の測定データポイント
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心不全合併症の早期指標
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介入/制御段階（8週間）中の患者主導の測定データポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (推定)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。