Wpływ DASH na wyniki leczenia HF. Stan niewydolności serca u starszych dorosłych (DASH HF)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Wpływ podejść dietetycznych w celu zatrzymania diety z nadciśnieniem na stan niewydolności serca u starszych osób dorosłych
Celem tego badania jest zbadanie wpływu diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) na stan niewydolności serca u osób starszych.
Badanie to jest ważne, ponieważ może zapewnić tanią strategię pomagającą zmniejszyć liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów z niewydolnością serca.
Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze, cierpiące na niewydolność serca.
Odbędą się 4 wizyty studyjne, każda trwająca około 2 godzin, i będą uczestniczyć w badaniu przez 12 tygodni.
Zostaną także 6 razy zapytani o spożycie pokarmu, za każdym razem po około 45 minut.
Wszystkie osobiste wizyty studyjne będą odbywać się w Emory GCRC.
Uczestnicy będą mieli badania fizykalne, pomiary ciała, badania krwi, analizę moczu, przegląd wykresów i odpowiedzi na ankiety.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie spożywać wyłącznie dostarczoną im dietę DASH przez 4 tygodnie na początku lub na końcu udziału w badaniu.
Do uczestników będą rekrutowani pacjenci z niewydolnością serca w szpitalu uniwersyteckim Emory, szpitalu uniwersyteckim Emory w Midtown oraz ambulatoryjnym ośrodku zaawansowanej terapii niewydolności serca Emory.
Całkowita liczba uczestników planowana pod nadzorem Emory'ego, uwzględniająca awarie ekranów i wycofania, wyniesie n=38 uczestników.
Zespół badawczy uzyska świadomą zgodę przed pierwszą wizytą studyjną osobiście lub telefonicznie, jeśli uczestnicy o to poproszą.
Próbki i dane uzyskane w tym badaniu nie zostaną zapisane w banku do wykorzystania w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Numer telefonu: 706-542-1040
- E-mail: lilian@uga.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
-
Kontakt:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Numer telefonu: 404-727-6635
- E-mail: quyyum@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65+ lat
- Diagnostyka i objawy niewydolności serca zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2021 r
- Rezydencja w promieniu 50 mil od Uniwersytetu Emory
- Przeszli wszczepienie urządzenia do monitorowania hemodynamicznego (CardioMEMS, Abbott)
- Otrzymali zoptymalizowaną terapię HF przez ponad 3 miesiące po wszczepieniu CardioMEMS
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zmiana leków na niewydolność serca w ciągu 1 miesiąca
- Stopnie choroby nerek IV-V
- Oczekiwane przeżycie < 12 miesięcy
- Demencja lub choroba Alzheimera
- Ograniczona znajomość języka angielskiego i umiejętności komunikacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejścia dietetyczne do zatrzymania diety z nadciśnieniem
|
Dieta DASH to zdrowy dla serca sposób odżywiania, który koncentruje się na odpowiednim spożyciu owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, niskotłuszczowego nabiału, ryb, drobiu, fasoli, orzechów i olejów roślinnych, kładąc jednocześnie nacisk na ograniczone spożycie żywności zawierającej tłuszcze nasycone, takie jak tłuste czerwone mięso, pełnotłusty nabiał i oleje tropikalne, takie jak olej kokosowy, z ziaren palmowych i olej palmowy, a także napoje i słodycze słodzone cukrem.
Wybrana 4-tygodniowa faza trwania interwencji jest zgodna z wcześniejszymi badaniami, które wykazały pozytywny wpływ stosowania interwencji dietetycznej o obniżonej zawartości sodu na stan nawodnienia i jest dłuższa niż w innych badaniach wykazujących pozytywny wpływ stosowania diety DASH na wyniki leczenia kardiologicznego u pacjentów z HF.
Potencjalne skutki przeniesienia są minimalizowane przez okres wymywania wynoszący 4 tygodnie.
Plan posiłków został wcześniej opracowany w oparciu o wytyczne NHLBI dla diety DASH.
|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptyd B-natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1-4
|
Klinicznie istotny peptyd natriuretyczny
|
Wizyta studyjna 1-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N-końcowy-proBNP (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1-4
|
Klinicznie istotny peptyd natriuretyczny
|
Wizyta studyjna 1-4
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Punkty danych pomiarowych zorientowane na pacjenta podczas fazy interwencji/kontroli (8 tygodni)
|
Wczesny wskaźnik powikłań niewydolności serca
|
Punkty danych pomiarowych zorientowane na pacjenta podczas fazy interwencji/kontroli (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .