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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296862
Effet de DASH sur les résultats de l'IC Statut d'insuffisance cardiaque chez les personnes âgées (DASH HF)
28 février 2024 mis à jour par: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Effet des approches diététiques pour arrêter le régime hypertendu sur l'état d'insuffisance cardiaque chez les personnes âgées
Le but de cette étude est d'examiner l'effet du régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) sur l'état d'insuffisance cardiaque chez les personnes âgées.
Cette étude est importante car elle pourrait constituer une stratégie peu coûteuse pour contribuer à réduire les hospitalisations et les décès des patients atteints d’insuffisance cardiaque.
Les participants seront des adultes âgés de 65 ans et plus souffrant d'insuffisance cardiaque.
Ils auront 4 visites d'étude, chacune d'une durée d'environ 2 heures, et participeront à l'étude pendant 12 semaines.
Il leur sera également demandé 6 fois leur consommation alimentaire, d'une durée d'environ 45 minutes à chaque fois.
Toutes les visites d'étude en personne auront lieu au Emory GCRC.
Les participants subiront des examens physiques, des mesures corporelles, des analyses de sang, des analyses d'urine, un examen des dossiers et des réponses à des enquêtes.
Ils seront randomisés pour suivre uniquement le régime DASH qui leur a été fourni pendant 4 semaines au début ou à la fin de leur participation à l'étude.
Les participants seront recrutés parmi les patients atteints d'insuffisance cardiaque de l'hôpital universitaire Emory, de l'hôpital universitaire Emory de Midtown et de l'Emory Outpatient Advanced Heart Failure Therapy Center.
L'inscription totale prévue sous la supervision d'Emory, tenant compte des échecs de dépistage et des retraits, sera de n = 38 participants.
L'équipe d'étude obtiendra le consentement éclairé avant la première visite d'étude, soit en personne, soit par téléphone, à la demande des participants.
Les spécimens et les données obtenus dans cette étude ne seront pas mis en banque pour une utilisation future.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Numéro de téléphone: 706-542-1040
- E-mail: lilian@uga.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
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Contact:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 404-727-6635
- E-mail: quyyum@emory.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Diagnostic et symptômes de l'insuffisance cardiaque, tels que décrits dans les lignes directrices de diagnostic 2021 de la Société européenne de cardiologie
- Résidence à moins de 50 miles de l'Université Emory
- Avoir subi l'implantation d'un dispositif de surveillance hémodynamique (CardioMEMS, Abbott)
- Avoir reçu une thérapie HF optimisée pendant plus de 3 mois après l'implantation de CardioMEMS
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque ou changement de traitement contre l'insuffisance cardiaque dans un délai d'un mois
- Maladie rénale stades IV-V
- Survie attendue < 12 mois
- Démence ou maladie d'Alzheimer
- Compétences limitées en matière d'alphabétisation et de communication en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approches diététiques pour arrêter le régime hypertendu
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Le régime DASH est un régime alimentaire sain pour le cœur qui se concentre sur une consommation adéquate de fruits, de légumes, de grains entiers, de produits laitiers faibles en gras, de poisson, de volaille, de haricots, de noix et d'huiles végétales, tout en mettant l'accent sur une consommation limitée d'aliments contenant des graisses saturées. comme les viandes rouges grasses, les produits laitiers entiers et les huiles tropicales, comme les huiles de noix de coco, de palmiste et de palme, ainsi que les boissons et les sucreries sucrées.
La phase de durée d'intervention choisie de 4 semaines est cohérente avec des recherches antérieures montrant les effets positifs de la consommation d'une intervention alimentaire à teneur réduite en sodium sur l'état volumique et est plus longue que dans d'autres études montrant les effets positifs de la consommation du régime DASH sur les résultats cardiaques chez les patients atteints d'IC.
Les effets potentiels de rémanence sont minimisés par une période de sevrage de 4 semaines.
Le plan de repas a été préalablement élaboré sur la base des directives du NHLBI pour le régime DASH.
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Aucune intervention: Régime habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peptide B-natriurétique (BNP)
Délai: Visite d'étude 1-4
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Peptide natriurétique cliniquement pertinent
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Visite d'étude 1-4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Délai: Visite d'étude 1-4
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Peptide natriurétique cliniquement pertinent
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Visite d'étude 1-4
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Pressions artérielles pulmonaires systolique et diastolique
Délai: Points de données de mesure pilotés par le patient pendant la phase d'intervention/contrôle (8 semaines)
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Indicateur précoce des complications de l’insuffisance cardiaque
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Points de données de mesure pilotés par le patient pendant la phase d'intervention/contrôle (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Estimé)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .