Effekt av DASH på HF-utfall Hjertesviktstatus hos eldre voksne (DASH HF)
28. februar 2024 oppdatert av: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Effekten av kostholdstilnærminger for å stoppe diett med hypertensjon på hjertesviktstatus hos eldre voksne
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av dietten til å stoppe hypertensjon (DASH) har på hjertesviktstatus hos eldre voksne.
Denne studien er viktig fordi den kan gi en rimelig strategi for å redusere sykehusinnleggelser og dødsfall for pasienter med hjertesvikt.
Deltakerne vil være voksne 65 år og eldre med hjertesvikt.
De skal ha 4 studiebesøk, hver på ca 2 timer, og skal være i studiet i 12 uker.
De vil også bli spurt om kostholdsforbruket 6 ganger, hver gang varer i ca. 45 minutter.
Alle personlige studiebesøk vil finne sted i Emory GCRC.
Deltakerne vil ha fysiske undersøkelser, kroppsmålinger, blodprøver, urinanalyse, kartgjennomgang og svare på spørreundersøkelser.
De vil bli randomisert til kun å spise DASH-dietten de har fått i 4 uker, enten i begynnelsen eller slutten av deres deltakelse i studien.
Deltakerne vil bli rekruttert fra hjertesviktpasienter ved Emory University Hospital, Emory University Hospital Midtown og Emory Ambulant Advanced Heart Failure Therapy Center.
Den totale påmeldingen som er planlagt under Emorys tilsyn, som tar høyde for skjermfeil og uttak, vil være n=38 deltakere.
Studieteamet vil innhente informert samtykke før det første studiebesøket enten personlig eller, alternativt, over telefon, hvis deltakerne ber om det.
Prøver og data innhentet i denne studien vil ikke bli lagret for fremtidig bruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Telefonnummer: 706-542-1040
- E-post: lilian@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
-
Ta kontakt med:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-727-6635
- E-post: quyyum@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65+ år
- Hjertesviktdiagnose og symptomer, som skissert av 2021 European Society of Cardiology diagnostiske retningslinjer
- Residence innen 50 miles fra Emory University
- Har gjennomgått hemodynamisk overvåkingsenhetsimplantasjon (CardioMEMS, Abbott)
- Har mottatt optimalisert HF-terapi i 3+ måneder etter CardioMEMS-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse eller hjertesviktmedisin endres innen 1 måned
- Nyresykdom stadier IV-V
- Forventet overlevelse < 12 måneder
- Demens eller Alzheimers sykdom
- Begrensede engelskkunnskaper og kommunikasjonsevner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjonsdiett
|
DASH-dietten er et hjertesunt spisemønster som er fokusert på tilstrekkelig inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, meieriprodukter med lavt fettinnhold, fisk, fjærfe, bønner, nøtter og vegetabilske oljer, samtidig som det vektlegges begrenset inntak av mat som inneholder mettet fett, som fett, rødt kjøtt, fullfete meieriprodukter og tropiske oljer, som kokosnøtt, palmekjerne og palmeoljer, samt sukkersøtede drikker og søtsaker.
Den valgte 4 ukers intervensjonsvarighetsfasen er i samsvar med tidligere forskning som viser positive effekter av å konsumere en natriumredusert diettintervensjon på volumstatus og er lengre enn i andre studier som viser positive effekter av DASH-diettforbruk på hjerteutfall blant HF-pasienter.
Potensielle overføringseffekter minimeres med en utvaskingsperiode på 4 uker.
Måltidsplanen er tidligere utviklet basert på NHLBIs retningslinjer for DASH-dietten.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Studiebesøk 1-4
|
Klinisk relevant natriuretisk peptid
|
Studiebesøk 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Tidsramme: Studiebesøk 1-4
|
Klinisk relevant natriuretisk peptid
|
Studiebesøk 1-4
|
|
Systolisk og diastolisk lungearterietrykk
Tidsramme: Pasientdrevne måledatapunkter under intervensjon/kontrollfase (8 uker)
|
Tidlig indikator på hjertesviktkomplikasjoner
|
Pasientdrevne måledatapunkter under intervensjon/kontrollfase (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .