- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296862
Effekt av DASH på HF-utfall Hjärtsviktsstatus hos äldre vuxna (DASH HF)
28 februari 2024 uppdaterad av: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Effekten av kostmetoder för att stoppa hypertonidieten på hjärtsviktstatus hos äldre vuxna
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieten har på hjärtsviktsstatus hos äldre vuxna.
Denna studie är viktig eftersom den kan ge en lågkostnadsstrategi för att minska sjukhusinläggningar och dödsfall för hjärtsviktspatienter.
Deltagarna kommer att vara vuxna 65 år och äldre med hjärtsvikt.
De kommer att ha 4 studiebesök, vart och ett på cirka 2 timmar, och kommer att vara i studien i 12 veckor.
De kommer också att tillfrågas om sin dietkonsumtion 6 gånger, varje gång på cirka 45 minuter.
Alla personliga studiebesök kommer att äga rum i Emory GCRC.
Deltagarna kommer att ha fysiska undersökningar, kroppsmätningar, blodprov, urinanalys, kartgranskning och svara på undersökningar.
De kommer att randomiseras till att endast äta DASH-dieten som de får under 4 veckor, antingen i början eller slutet av deras deltagande i studien.
Deltagare kommer att rekryteras från hjärtsviktspatienter vid Emory University Hospital, Emory University Hospital Midtown och Emory Outpatient Advanced Heart Failure Therapy Center.
Den totala registreringen som planeras under Emorys tillsyn, med hänsyn till skärmfel och uttag, kommer att vara n=38 deltagare.
Studieteamet kommer att erhålla informerat samtycke före det första studiebesöket antingen personligen eller, alternativt, per telefon, om deltagarna begär det.
Prover och data som erhållits i denna studie kommer inte att sparas för framtida användning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Telefonnummer: 706-542-1040
- E-post: lilian@uga.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
-
Kontakt:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-727-6635
- E-post: quyyum@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65+ år
- Hjärtsviktsdiagnos och symtom, som beskrivs av 2021 European Society of Cardiology diagnostiska riktlinjer
- Boende inom 80 miles från Emory University
- Har genomgått en hemodynamisk övervakningsenhetsimplantation (CardioMEMS, Abbott)
- Har fått optimerad HF-terapi i 3+ månader efter CardioMEMS-implantation
Exklusions kriterier:
- Hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelse eller hjärtsviktsmedicin byter inom 1 månad
- Njursjukdomsstadier IV-V
- Förväntad överlevnad < 12 månader
- Demens eller Alzheimers sjukdom
- Begränsad engelska läskunnighet och kommunikationsförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietmetoder för att stoppa hypertonidiet
|
DASH-dieten är ett hjärthälsosamt matmönster som är fokuserat på adekvat konsumtion av frukt, grönsaker, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, fisk, fågel, bönor, nötter och vegetabiliska oljor samtidigt som man betonar begränsat intag av livsmedel som innehåller mättat fett, såsom fett rött kött, fullfeta mejeriprodukter och tropiska oljor, såsom kokosnöt, palmkärna och palmoljor, samt sockersötade drycker och godis.
Den valda fasen med 4 veckors interventionsvaraktighet överensstämmer med tidigare forskning som visar positiva effekter av att konsumera en natriumreducerad kostintervention på volymstatus och är längre än i andra studier som visar positiva effekter av DASH-dietkonsumtion på hjärtutfall bland HF-patienter.
Potentiella överföringseffekter minimeras med en tvättperiod på 4 veckor.
Måltidsplanen har tidigare tagits fram utifrån NHLBI:s riktlinjer för DASH-dieten.
|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Studiebesök 1-4
|
Kliniskt relevant natriuretisk peptid
|
Studiebesök 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Tidsram: Studiebesök 1-4
|
Kliniskt relevant natriuretisk peptid
|
Studiebesök 1-4
|
|
Systoliskt och diastoliskt lungartärtryck
Tidsram: Patientdrivna mätdatapunkter under interventions-/kontrollfas (8 veckor)
|
Tidig indikator på hjärtsviktskomplikationer
|
Patientdrivna mätdatapunkter under interventions-/kontrollfas (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Beräknad)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .