Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av DASH på HF-utfall Hjärtsviktsstatus hos äldre vuxna (DASH HF)

28 februari 2024 uppdaterad av: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Effekten av kostmetoder för att stoppa hypertonidieten på hjärtsviktstatus hos äldre vuxna

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieten har på hjärtsviktsstatus hos äldre vuxna. Denna studie är viktig eftersom den kan ge en lågkostnadsstrategi för att minska sjukhusinläggningar och dödsfall för hjärtsviktspatienter. Deltagarna kommer att vara vuxna 65 år och äldre med hjärtsvikt. De kommer att ha 4 studiebesök, vart och ett på cirka 2 timmar, och kommer att vara i studien i 12 veckor. De kommer också att tillfrågas om sin dietkonsumtion 6 gånger, varje gång på cirka 45 minuter. Alla personliga studiebesök kommer att äga rum i Emory GCRC. Deltagarna kommer att ha fysiska undersökningar, kroppsmätningar, blodprov, urinanalys, kartgranskning och svara på undersökningar. De kommer att randomiseras till att endast äta DASH-dieten som de får under 4 veckor, antingen i början eller slutet av deras deltagande i studien. Deltagare kommer att rekryteras från hjärtsviktspatienter vid Emory University Hospital, Emory University Hospital Midtown och Emory Outpatient Advanced Heart Failure Therapy Center. Den totala registreringen som planeras under Emorys tillsyn, med hänsyn till skärmfel och uttag, kommer att vara n=38 deltagare. Studieteamet kommer att erhålla informerat samtycke före det första studiebesöket antingen personligen eller, alternativt, per telefon, om deltagarna begär det. Prover och data som erhållits i denna studie kommer inte att sparas för framtida användning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
  • Telefonnummer: 706-542-1040
  • E-post: lilian@uga.edu

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
        • Kontakt:
          • Arshed A Quyyumi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 404-727-6635
          • E-post: quyyum@emory.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65+ år
  • Hjärtsviktsdiagnos och symtom, som beskrivs av 2021 European Society of Cardiology diagnostiska riktlinjer
  • Boende inom 80 miles från Emory University
  • Har genomgått en hemodynamisk övervakningsenhetsimplantation (CardioMEMS, Abbott)
  • Har fått optimerad HF-terapi i 3+ månader efter CardioMEMS-implantation

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelse eller hjärtsviktsmedicin byter inom 1 månad
  • Njursjukdomsstadier IV-V
  • Förväntad överlevnad < 12 månader
  • Demens eller Alzheimers sjukdom
  • Begränsad engelska läskunnighet och kommunikationsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietmetoder för att stoppa hypertonidiet
DASH-dieten är ett hjärthälsosamt matmönster som är fokuserat på adekvat konsumtion av frukt, grönsaker, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, fisk, fågel, bönor, nötter och vegetabiliska oljor samtidigt som man betonar begränsat intag av livsmedel som innehåller mättat fett, såsom fett rött kött, fullfeta mejeriprodukter och tropiska oljor, såsom kokosnöt, palmkärna och palmoljor, samt sockersötade drycker och godis. Den valda fasen med 4 veckors interventionsvaraktighet överensstämmer med tidigare forskning som visar positiva effekter av att konsumera en natriumreducerad kostintervention på volymstatus och är längre än i andra studier som visar positiva effekter av DASH-dietkonsumtion på hjärtutfall bland HF-patienter. Potentiella överföringseffekter minimeras med en tvättperiod på 4 veckor. Måltidsplanen har tidigare tagits fram utifrån NHLBI:s riktlinjer för DASH-dieten.
Inget ingripande: Vanlig kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Studiebesök 1-4
Kliniskt relevant natriuretisk peptid
Studiebesök 1-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Tidsram: Studiebesök 1-4
Kliniskt relevant natriuretisk peptid
Studiebesök 1-4
Systoliskt och diastoliskt lungartärtryck
Tidsram: Patientdrivna mätdatapunkter under interventions-/kontrollfas (8 veckor)
Tidig indikator på hjärtsviktskomplikationer
Patientdrivna mätdatapunkter under interventions-/kontrollfas (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005563

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera