- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296862
Effekt af DASH på HF-udfald Hjertesvigtstatus hos ældre voksne (DASH HF)
28. februar 2024 opdateret af: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Effekt af kosttiltag til at stoppe hypertensionsdiæt på hjertesvigtstatus hos ældre voksne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af diæten til at stoppe hypertension (DASH) har på hjertesvigtsstatus hos ældre voksne.
Denne undersøgelse er vigtig, fordi den kan give en billig strategi til at reducere hospitalsindlæggelser og dødsfald for patienter med hjertesvigt.
Deltagerne vil være voksne på 65 år og ældre med hjertesvigt.
De vil have 4 studiebesøg, der hver varer omkring 2 timer, og vil være i studiet i 12 uger.
De vil også blive spurgt om deres kostforbrug 6 gange, hver gang varer omkring 45 minutter.
Alle personlige studiebesøg vil finde sted i Emory GCRC.
Deltagerne vil have fysiske undersøgelser, kropsmålinger, blodprøver, urinanalyse, diagramgennemgang og besvare undersøgelser.
De vil blive randomiseret til kun at spise den DASH-diæt, de har fået i 4 uger, enten i begyndelsen eller slutningen af deres deltagelse i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra hjertesvigtspatienter på Emory University Hospital, Emory University Hospital Midtown og Emory Ambulant Advanced Heart Failure Therapy Center.
Den samlede tilmelding, der er planlagt under Emorys tilsyn, der tager højde for skærmfejl og tilbagetrækninger, vil være n=38 deltagere.
Undersøgelsesteamet vil indhente informeret samtykke før det første studiebesøg enten personligt eller alternativt over telefonen, hvis deltagerne anmoder om det.
Prøver og data opnået i denne undersøgelse vil ikke blive deponeret til fremtidig brug.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Telefonnummer: 706-542-1040
- E-mail: lilian@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
-
Kontakt:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-727-6635
- E-mail: quyyum@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65+ år
- Hjertesvigt diagnose og symptomer, som skitseret af 2021 European Society of Cardiology diagnostiske retningslinjer
- Residence inden for 80 miles fra Emory University
- Har gennemgået hæmodynamisk overvågningsenhedsimplantation (CardioMEMS, Abbott)
- Har modtaget optimeret HF-terapi i 3+ måneder efter CardioMEMS-implantation
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse eller hjertesvigtsmedicin ændres inden for 1 måned
- Nyresygdomsstadier IV-V
- Forventet overlevelse < 12 måneder
- Demens eller Alzheimers sygdom
- Begrænsede engelskkundskaber og kommunikationsevner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kosttiltag til at stoppe hypertension diæt
|
DASH-diæten er et hjertesundt spisemønster, der er fokuseret på tilstrækkeligt indtag af frugt, grøntsager, fuldkorn, fedtfattige mejeriprodukter, fisk, fjerkræ, bønner, nødder og vegetabilske olier, mens der lægges vægt på begrænset indtag af fødevarer, der indeholder mættet fedt, såsom fedtholdigt rødt kød, fuldfede mejeriprodukter og tropiske olier, såsom kokosnød, palmekerne og palmeolier, samt sukkersødede drikkevarer og slik.
Den valgte 4 ugers interventionsvarighedsfase er i overensstemmelse med tidligere forskning, der viser positive effekter af at indtage en natriumreduceret diætintervention på volumenstatus og er længere end i andre undersøgelser, der viser positive effekter af DASH diætforbrug på hjerteresultater blandt HF-patienter.
Potentielle overførselseffekter minimeres ved en udvaskningsperiode på 4 uger.
Madplanen er tidligere udviklet baseret på NHLBI-retningslinjer for DASH-diæten.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
B-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Studiebesøg 1-4
|
Klinisk relevant natriuretisk peptid
|
Studiebesøg 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Tidsramme: Studiebesøg 1-4
|
Klinisk relevant natriuretisk peptid
|
Studiebesøg 1-4
|
Systolisk og diastolisk lungearterietryk
Tidsramme: Patientdrevne måledatapunkter under interventions-/kontrolfasen (8 uger)
|
Tidlig indikator for hjertesvigtskomplikationer
|
Patientdrevne måledatapunkter under interventions-/kontrolfasen (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Anslået)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet