- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296862
Effect van DASH op HF-resultaten Hartfalenstatus bij oudere volwassenen (DASH HF)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Effect van dieetbenaderingen om het hypertensiedieet te stoppen op de status van hartfalen bij oudere volwassenen
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieet op de status van hartfalen bij oudere volwassenen.
Deze studie is belangrijk omdat het een goedkope strategie kan bieden om ziekenhuisopnames en sterfgevallen onder patiënten met hartfalen te helpen verminderen.
Deelnemers zijn volwassenen van 65 jaar en ouder met hartfalen.
Ze zullen vier studiebezoeken afleggen, die elk ongeveer twee uur duren, en zullen twaalf weken in het onderzoek verblijven.
Ook wordt hen 6 keer gevraagd naar hun voedingsconsumptie, telkens ongeveer 45 minuten.
Alle persoonlijke studiebezoeken zullen plaatsvinden in het Emory GCRC.
Deelnemers zullen fysieke examens, lichaamsmetingen, bloedonderzoeken, urineonderzoek, overzicht van de grafieken en antwoordenquêtes ondergaan.
Ze worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken alleen het DASH-dieet te eten dat aan hen wordt verstrekt, aan het begin of aan het einde van hun deelname aan het onderzoek.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten met hartfalen in het Emory University Hospital, het Emory University Hospital Midtown en het Emory Outpatient Advanced Heart Failure Therapy Center.
Het totale aantal geplande inschrijvingen onder toezicht van Emory, rekening houdend met schermfouten en terugtrekkingen, bedraagt n=38 deelnemers.
Het onderzoeksteam zal voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek persoonlijk geïnformeerde toestemming verkrijgen, of anders telefonisch, indien de deelnemers daarom vragen.
Monsters en gegevens verkregen in dit onderzoek zullen niet worden bewaard voor toekomstig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Telefoonnummer: 706-542-1040
- E-mail: lilian@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
-
Contact:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 404-727-6635
- E-mail: quyyum@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65+ jaar
- Diagnose en symptomen van hartfalen, zoals uiteengezet in de diagnostische richtlijnen van de European Society of Cardiology 2021
- Residentie op minder dan 80 km van Emory University
- Een hemodynamische monitoringapparaatimplantatie hebben ondergaan (CardioMEMS, Abbott)
- Hebben geoptimaliseerde HF-therapie ontvangen gedurende meer dan 3 maanden na CardioMEMS-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname gerelateerd aan hartfalen of medicatieveranderingen voor hartfalen binnen 1 maand
- Nierziekte stadia IV-V
- Verwachte overleving < 12 maanden
- Dementie of de ziekte van Alzheimer
- Beperkte Engelse geletterdheid en communicatieve vaardigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetbenaderingen om het hypertensiedieet te stoppen
|
Het DASH-dieet is een eetpatroon dat gezond is voor het hart en dat gericht is op een adequate consumptie van fruit, groenten, volle granen, magere zuivelproducten, vis, gevogelte, bonen, noten en plantaardige oliën, terwijl de nadruk wordt gelegd op een beperkte inname van voedingsmiddelen die verzadigd vet bevatten. zoals vet rood vlees, volvette zuivelproducten en tropische oliën, zoals kokosnoot, palmpitolie en palmolie, evenals met suiker gezoete dranken en snoep.
De gekozen interventieduurfase van 4 weken komt overeen met eerder onderzoek dat positieve effecten aantoont van het consumeren van een natriumarme dieetinterventie op de volumestatus en is langer dan in andere onderzoeken die positieve effecten van DASH-dieetconsumptie op cardiale uitkomsten bij HF-patiënten aantonen.
Potentiële overdrachtseffecten worden geminimaliseerd door een wash-outperiode van vier weken.
Het maaltijdplan is eerder ontwikkeld op basis van de NHLBI-richtlijnen voor het DASH-dieet.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1-4
|
Klinisch relevant natriuretisch peptide
|
Studiebezoek 1-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-terminale proBNP (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1-4
|
Klinisch relevant natriuretisch peptide
|
Studiebezoek 1-4
|
|
Systolische en diastolische druk in de longslagader
Tijdsspanne: Patiëntgestuurde meetgegevenspunten tijdens interventie-/controlefase (8 weken)
|
Vroege indicator van complicaties bij hartfalen
|
Patiëntgestuurde meetgegevenspunten tijdens interventie-/controlefase (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .