Efeito do DASH nos resultados de IC Estado de insuficiência cardíaca em adultos mais velhos (DASH HF)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Efeito das abordagens dietéticas para interromper a dieta para hipertensão no estado de insuficiência cardíaca em adultos mais velhos
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) sobre o estado de insuficiência cardíaca em adultos mais velhos.
Este estudo é importante porque pode fornecer uma estratégia de baixo custo para ajudar a reduzir hospitalizações e mortes em pacientes com insuficiência cardíaca.
Os participantes serão adultos com 65 anos ou mais com insuficiência cardíaca.
Eles terão 4 visitas de estudo, cada uma com duração de cerca de 2 horas, e permanecerão no estudo por 12 semanas.
Eles também serão questionados sobre seu consumo alimentar 6 vezes, cada vez com duração de cerca de 45 minutos.
Todas as visitas de estudo presenciais ocorrerão no Emory GCRC.
Os participantes farão exames físicos, medidas corporais, exames de sangue, urinálise, revisão de prontuários e responderão a pesquisas.
Eles serão randomizados para comer apenas a dieta DASH fornecida a eles por 4 semanas no início ou no final de sua participação no estudo.
Os participantes serão recrutados de pacientes com insuficiência cardíaca no Emory University Hospital, Emory University Hospital Midtown e Emory Ambulatorial Advanced Heart Failure Therapy Center.
O total de inscrições planejadas sob a supervisão de Emory, contabilizando falhas e desistências na tela, será de n=38 participantes.
A equipe do estudo obterá consentimento informado antes da primeira visita do estudo, pessoalmente ou, alternativamente, por telefone, se solicitado pelos participantes.
As amostras e dados obtidos neste estudo não serão armazenados para uso futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Número de telefone: 706-542-1040
- E-mail: lilian@uga.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
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Contato:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Número de telefone: 404-727-6635
- E-mail: quyyum@emory.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65+ anos de idade
- Diagnóstico e sintomas de insuficiência cardíaca, conforme descrito nas diretrizes de diagnóstico da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2021
- Residência dentro de 80 quilômetros da Emory University
- Foram submetidos a implante de dispositivo de monitoramento hemodinâmico (CardioMEMS, Abbott)
- Receberam terapia de IC otimizada por mais de 3 meses após a implantação do CardioMEMS
Critério de exclusão:
- Hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca ou alterações na medicação para insuficiência cardíaca dentro de 1 mês
- Doença renal estágios IV-V
- Sobrevida esperada < 12 meses
- Demência ou doença de Alzheimer
- Alfabetização em inglês e habilidades de comunicação limitadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagens dietéticas para parar a dieta de hipertensão
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A dieta DASH é um padrão alimentar saudável para o coração que se concentra no consumo adequado de frutas, vegetais, grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura, peixes, aves, feijões, nozes e óleos vegetais, enfatizando a ingestão limitada de alimentos que contenham gordura saturada, como carnes vermelhas gordurosas, laticínios integrais e óleos tropicais, como coco, palmiste e óleo de palma, bem como bebidas e doces açucarados.
A fase de duração da intervenção de 4 semanas escolhida é consistente com pesquisas anteriores que mostram efeitos positivos do consumo de uma intervenção dietética com redução de sódio no status do volume e é mais longa do que em outros estudos que mostram efeitos positivos do consumo da dieta DASH nos resultados cardíacos entre pacientes com IC.
Os potenciais efeitos de transferência são minimizados por um período de eliminação de 4 semanas.
O plano alimentar foi desenvolvido anteriormente com base nas diretrizes do NHLBI para a dieta DASH.
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Sem intervenção: Dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo B-natriurético (BNP)
Prazo: Visita de estudo 1-4
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Peptídeo natriurético clinicamente relevante
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Visita de estudo 1-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Prazo: Visita de estudo 1-4
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Peptídeo natriurético clinicamente relevante
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Visita de estudo 1-4
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Pressões da artéria pulmonar sistólica e diastólica
Prazo: Pontos de dados de medição orientados pelo paciente durante a fase de intervenção/controle (8 semanas)
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Indicador precoce de complicações de insuficiência cardíaca
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Pontos de dados de medição orientados pelo paciente durante a fase de intervenção/controle (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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