Влияние DASH на исходы сердечной недостаточности у пожилых людей (DASH HF)
28 февраля 2024 г. обновлено: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Влияние диетических подходов к прекращению гипертонии Диета на статус сердечной недостаточности у пожилых людей
Целью данного исследования является изучение влияния диеты «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH) на состояние сердечной недостаточности у пожилых людей.
Это исследование важно, поскольку оно может обеспечить недорогую стратегию, которая поможет снизить количество госпитализаций и смертей у пациентов с сердечной недостаточностью.
Участниками будут взрослые в возрасте 65 лет и старше с сердечной недостаточностью.
У них будет 4 учебных визита, каждый продолжительностью около 2 часов, и они будут находиться в исследовании в течение 12 недель.
Их также спросят об их диетическом питании 6 раз, каждый раз продолжительностью около 45 минут.
Все личные ознакомительные визиты будут проходить в Emory GCRC.
Участникам пройдут медицинский осмотр, измерения тела, анализы крови, мочи, просмотр графиков и ответы на опросы.
Они будут рандомизированы и будут питаться только предоставленной им диетой DASH в течение 4 недель либо в начале, либо в конце их участия в исследовании.
Участники будут набраны из числа пациентов с сердечной недостаточностью в Университетской больнице Эмори, Университетской больнице Эмори в центре города и Центре амбулаторной терапии передовой сердечной недостаточности Эмори.
Общее количество участников, запланированных под надзором Эмори, с учетом сбоев проверки и отказа, составит n=38 участников.
Исследовательская группа получит информированное согласие до первого исследовательского визита либо лично, либо, альтернативно, по телефону, если об этом попросят участники.
Образцы и данные, полученные в ходе этого исследования, не будут сохраняться для использования в будущем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Номер телефона: 706-542-1040
- Электронная почта: lilian@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
-
Контакт:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Номер телефона: 404-727-6635
- Электронная почта: quyyum@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65+ лет
- Диагностика и симптомы сердечной недостаточности в соответствии с диагностическими рекомендациями Европейского общества кардиологов 2021 г.
- Резиденция в пределах 50 миль от Университета Эмори
- Прошли имплантацию устройства гемодинамического мониторинга (CardioMEMS, Abbott)
- Получили оптимизированную ВЧ-терапию в течение 3+ месяцев после имплантации CardioMEMS.
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смена лекарств при сердечной недостаточности в течение 1 месяца.
- Заболевания почек IV-V стадии
- Ожидаемая выживаемость < 12 месяцев
- Деменция или болезнь Альцгеймера
- Ограниченная английская грамотность и коммуникативные навыки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетические подходы к борьбе с гипертонией
|
Диета DASH – это здоровая для сердца схема питания, ориентированная на адекватное потребление фруктов, овощей, цельнозерновых продуктов, нежирных молочных продуктов, рыбы, птицы, бобовых, орехов и растительных масел, при этом особое внимание уделяется ограниченному потреблению продуктов, содержащих насыщенные жиры. например, жирное красное мясо, жирные молочные продукты и тропические масла, такие как кокосовое, пальмоядровое и пальмовое масла, а также подслащенные сахаром напитки и сладости.
Выбранная 4-недельная продолжительность фазы вмешательства согласуется с предыдущими исследованиями, показывающими положительное влияние употребления диеты с пониженным содержанием натрия на объемный объем, и является более продолжительной, чем в других исследованиях, демонстрирующих положительное влияние потребления диеты DASH на сердечные исходы у пациентов с СН.
Потенциальные эффекты переноса сводятся к минимуму за счет периода вымывания продолжительностью 4 недели.
План питания был ранее разработан на основе рекомендаций NHLBI для диеты DASH.
|
|
Без вмешательства: Обычная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
B-натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: Учебный визит 1-4
|
Клинически значимый натрийуретический пептид
|
Учебный визит 1-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-концевой-proBNP (NT-proBNP)
Временное ограничение: Учебный визит 1-4
|
Клинически значимый натрийуретический пептид
|
Учебный визит 1-4
|
|
Систолическое и диастолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: Точки измерения, ориентированные на пациента, на этапе вмешательства/контроля (8 недель)
|
Ранний индикатор осложнений сердечной недостаточности
|
Точки измерения, ориентированные на пациента, на этапе вмешательства/контроля (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .