- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296862
Efecto de DASH sobre los resultados de la IC Estado de insuficiencia cardíaca en adultos mayores (DASH HF)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Efecto de los enfoques dietéticos para detener la dieta de hipertensión sobre el estado de insuficiencia cardíaca en adultos mayores
El propósito de este estudio es examinar el efecto que tiene la dieta Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) sobre el estado de insuficiencia cardíaca en adultos mayores.
Este estudio es importante porque puede proporcionar una estrategia de bajo costo para ayudar a reducir las hospitalizaciones y muertes de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los participantes serán adultos de 65 años o más con insuficiencia cardíaca.
Tendrán 4 visitas de estudio, cada una de las cuales durará aproximadamente 2 horas, y estarán en el estudio durante 12 semanas.
También se les preguntará sobre su consumo dietético 6 veces, cada vez con una duración de unos 45 minutos.
Todas las visitas de estudio en persona se llevarán a cabo en Emory GCRC.
Los participantes se someterán a exámenes físicos, medidas corporales, análisis de sangre, análisis de orina, revisión de historias clínicas y responderán encuestas.
Serán asignados al azar para comer únicamente la dieta DASH que se les proporcionó durante 4 semanas al principio o al final de su participación en el estudio.
Los participantes serán reclutados entre pacientes con insuficiencia cardíaca en Emory University Hospital, Emory University Hospital Midtown y Emory Outpatient Advanced Heart Failure Therapy Center.
La inscripción total planificada bajo la supervisión de Emory, teniendo en cuenta fallas en la pantalla y retiros, será de n = 38 participantes.
El equipo del estudio obtendrá el consentimiento informado antes de la primera visita del estudio, ya sea en persona o, alternativamente, por teléfono, si lo solicitan los participantes.
Las muestras y los datos obtenidos en este estudio no se almacenarán para uso futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
- Número de teléfono: 706-542-1040
- Correo electrónico: lilian@uga.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
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Contacto:
- Arshed A Quyyumi, MD, PhD
- Número de teléfono: 404-727-6635
- Correo electrónico: quyyum@emory.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65+ años de edad
- Diagnóstico y síntomas de insuficiencia cardíaca, según lo descrito en las directrices de diagnóstico de 2021 de la Sociedad Europea de Cardiología
- Residencia dentro de 50 millas de la Universidad Emory
- Haber sido sometido a la implantación de un dispositivo de monitorización hemodinámica (CardioMEMS, Abbott)
- Haber recibido terapia optimizada para la insuficiencia cardíaca durante más de 3 meses después de la implantación de CardioMEMS.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca o cambios en los medicamentos para la insuficiencia cardíaca dentro de 1 mes
- Enfermedad renal estadios IV-V
- Supervivencia esperada < 12 meses
- Demencia o enfermedad de Alzheimer
- Habilidades limitadas de alfabetización y comunicación en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoques dietéticos para detener la dieta de hipertensión
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La dieta DASH es un patrón de alimentación saludable para el corazón que se centra en el consumo adecuado de frutas, verduras, cereales integrales, lácteos bajos en grasa, pescado, aves, frijoles, nueces y aceites vegetales, al tiempo que enfatiza la ingesta limitada de alimentos que contienen grasas saturadas. como carnes rojas grasas, productos lácteos enteros y aceites tropicales, como coco, palmiste y aceite de palma, así como bebidas y dulces azucarados.
La fase de duración de la intervención de 4 semanas elegida es consistente con investigaciones anteriores que muestran efectos positivos del consumo de una intervención dietética reducida en sodio sobre el estado del volumen y es más larga que en otros estudios que muestran efectos positivos del consumo de la dieta DASH en los resultados cardíacos entre pacientes con IC.
Los posibles efectos de arrastre se minimizan mediante un período de lavado de 4 semanas.
El plan de alimentación se desarrolló previamente según las pautas del NHLBI para la dieta DASH.
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Sin intervención: Dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido B-natriurético (BNP)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1-4
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Péptido natriurético clínicamente relevante
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Visita de estudio 1-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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N-terminal-proBNP (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1-4
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Péptido natriurético clínicamente relevante
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Visita de estudio 1-4
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Presiones de la arteria pulmonar sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Puntos de datos de medición impulsados por el paciente durante la fase de intervención/control (8 semanas)
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Indicador temprano de complicaciones de insuficiencia cardíaca
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Puntos de datos de medición impulsados por el paciente durante la fase de intervención/control (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .