拭くべきか、拭かないべきか?: それが問題です
o 拭くべきか、拭かないべきか?: それが問題です
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、会陰洗浄ワイプの使用により、症候性尿路感染症の女性患者における汚染された中流クリーンキャッチサンプルの割合が減少するかどうかを判断することです。
これは、症候性尿路感染症を患い、IRL または 3RC の泌尿器科クリニックを受診した成人女性患者を対象に、会陰洗浄ワイプの使用とワイプなしを比較する単盲検ランダム化比較試験です。
治験審査委員会の承認後、治験の対象となる患者（活動性尿路感染症の症状がある18歳以上の女性患者）は治験に参加するよう求められます。 インフォームドコンセントを得た後、検証済みの Web ベースのランダム化ツールを使用して参加者がランダム化されます。 ワイプを受け取るために無作為に選ばれた患者は、サンプル採取のために持参するよう口頭および印刷物/視覚的な指示を受けます。
無症状の患者、カテーテル、SPT、ステント、腎瘻造設チューブが留置されている患者、CICを実施している患者、毎日抗生物質による予防投与を受けている患者、またはすでに既存の抗生物質を服用している患者は除外される。
この研究は、参加者を登録するために約 1 年間受け付けられます。
以下のデータがチャートレビューを通じて収集され、REDCap データベースに入力されます: 年齢、BMI、UTI 症状 (切迫性、頻度、ベースライン症状から増加した切迫性尿失禁、排尿困難、発熱、脇腹痛、恥骨上の痛み/圧迫感、腰痛) 、濁った尿、悪臭のある尿）、尿検査および顕微鏡データ（注文された場合）、汚染の種類（複数の微生物、皮膚細菌叢、泌尿生殖器細菌叢、B 群連鎖球菌、乳酸菌）を含む最終培養結果、抗生物質治療。
サンプル サイズの計算は、拭き取りなしグループの予想 60% の汚染率に基づいて実行されました。 ワイプグループの予想最大汚染率が 50% の場合、グループ間の差は 10% になります。 N=600 の場合、均等な割り当てにより 1 グループあたり 300 人の患者が提供されます。 69.3%になります アルファ = 0.05 でグループ間の差をテストするときの検出力。
患者の人口統計は、要約統計によって評価されます。 2 つのグループの人口統計間の比較は、カテゴリ変数についてはフィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗検定を使用し、必要に応じて連続変数については T 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。 主要アウトカムは、治療階層化された要約統計量と、前述の統計検定を使用して得られた p 値を使用して比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性尿路感染症でIRLまたは3RCの泌尿器科クリニックを受診する18歳以上の成人女性患者：症状には、尿意切迫感、頻尿、ベースライン症状から増加した切迫性尿失禁、排尿困難、発熱、側腹部痛、恥骨上の痛み/圧迫感、腰痛、濁った尿、悪臭のある尿
除外基準:
- 無症状の患者、カテーテル、SPT、ステント、腎瘻造設チューブが留置されている患者、CICを実施している患者、毎日抗生物質の予防投与を受けている患者、またはすでに既存の抗生物質を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：会陰拭き
患者は、中間流のクリーンキャッチ培養物を収集する前にワイプを使用します
|
会陰拭きの使用
他の名前：
|
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介入なし：ワイプなし
患者は、中間流のクリーンキャッチ培養物を収集する前にワイプを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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汚染率
時間枠：1年
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中流のクリーンキャッチ尿サンプルの汚染率
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joanna A Orzel、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202310353
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
会陰拭きの臨床試験
-
University Hospital, Rouen完了