닦을 것인가 말 것인가?: 그것이 문제로다
o 닦을 것인가 말 것인가?: 그것이 문제로다
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 증상이 있는 UTI가 있는 여성 환자에서 회음부 세정 물티슈를 사용하면 오염된 중류 깨끗한 채취 샘플의 비율이 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다.
이는 증상이 있는 UTI로 IRL 또는 3RC의 비뇨기과 진료소를 방문한 성인 여성 환자를 대상으로 회음부 세척 물티슈 사용과 물티슈 없음을 비교하는 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
IRB 승인 후, 연구에 적합한 환자(활동성 UTI 증상이 있는 18세 이상의 여성 환자)에게 연구 참여가 요청됩니다. 사전 동의를 얻은 후 참가자는 검증된 웹 기반 무작위 도구를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 물티슈를 받도록 무작위 배정된 환자는 샘플 수집 시 지참할 구두 및 인쇄/시각적 지침을 받게 됩니다.
무증상, 유치카테터, SPT, 스텐트, 신루관을 보유하고 있는 환자, CIC를 시행하는 환자, 매일 예방적 항생제 투여 중인 환자, 이미 기존 항생제를 복용 중인 환자는 제외한다.
이 연구는 참가자 등록을 위해 약 1년 동안 진행됩니다.
다음 데이터는 차트 검토를 통해 수집되어 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다: 연령, BMI, UTI 증상(긴박성, 빈도, 기본 증상에서 증가된 절박성 요실금, 배뇨통, 발열, 옆구리 통증, 치골상부 통증/압력, 요통 , 탁한 소변, 악취가 나는 소변), 소변검사 및 현미경 검사 데이터(주문한 경우), 오염 유형(다중 유기체, 피부균, 비뇨생식기균, B군 연쇄구균, 유산균)을 포함한 최종 배양 결과, 항생제 치료.
샘플 크기 계산은 닦지 않은 그룹의 예상 오염율 60%를 기준으로 수행되었습니다. 와이프 그룹의 예상 최대 오염률이 50%인 경우 그룹 간 차이는 10%입니다. N=600의 경우 균일 할당은 그룹당 300명의 환자를 제공합니다. 69.3%일 것이다. 알파 = 0.05에서 그룹 간 차이를 테스트할 때의 검정력입니다.
환자의 인구통계는 요약 통계를 통해 평가됩니다. 두 그룹의 인구통계 간의 비교는 범주형 변수에 대한 Fisher's Exact 또는 카이 제곱 테스트를 사용하고 적절한 경우 연속 변수에 대한 T-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 수행됩니다. 일차 결과는 또한 치료 계층화 요약 통계 및 앞서 언급한 통계 테스트를 사용하여 얻은 p-값을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 UTI로 IRL 또는 3RC의 비뇨기과 진료소에 내원한 18세 이상의 성인 여성 환자: 증상에는 절박성, 빈도, 기본 증상에서 증가된 절박성 요실금, 배뇨곤란, 발열, 옆구리 통증, 치골상부 통증/압박, 요통, 탁한 소변, 악취가 나는 소변
제외 기준:
- 무증상 환자, 유치 카테터, SPT, 스텐트, 신루관이 있는 환자, CIC 시행 환자, 매일 예방적 항생제 치료 중이거나 이미 기존 항생제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 회음부 닦음
환자는 미드스트림 클린 캐치 배양물을 수집하기 전에 물티슈를 사용할 것입니다.
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회음부 물티슈 사용
다른 이름들:
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간섭 없음: 닦아내지 않음
환자는 중간 스트림 클린 캐치 배양물을 수집하기 전에 물티슈를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오염률
기간: 일년
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미드스트림 클린캐치 소변 샘플의 오염률
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joanna A Orzel, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202310353
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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회음부 닦음에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen완전한
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Bezmialem Vakif University완전한