Pulire o non pulire?: questa è la domanda

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'uso di una salvietta detergente perineale riduce il tasso di raccolta pulita di un campione contaminato nel mezzo del flusso in pazienti di sesso femminile con UTI sintomatica.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta l'uso di una salvietta detergente perineale rispetto all'uso di nessuna salvietta in pazienti adulte di sesso femminile che si presentano alla clinica urologica presso IRL o 3RC con un'infezione delle vie urinarie sintomatica.

Dopo l'approvazione dell'IRB, ai pazienti idonei allo studio (pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni con sintomi di UTI attivi) verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati utilizzando uno strumento di randomizzazione basato sul web convalidato. I pazienti randomizzati a ricevere una salvietta riceveranno istruzioni verbali e stampate/visive da portare con sé per la raccolta del campione.

Verranno esclusi i pazienti asintomatici, portatori di catetere fisso, SPT, stent, tubo nefrostomico, sottoposti a CIC, sottoposti a profilassi antibiotica giornaliera o già in trattamento con antibiotici esistenti.

Lo studio sarà aperto per circa 1 anno per arruolare i partecipanti.

I seguenti dati verranno raccolti tramite revisione delle cartelle e inseriti in un database REDCap: età, BMI, sintomi di UTI (urgenza, frequenza, incontinenza urinaria da urgenza aumentata rispetto ai sintomi basali, disuria, febbre, dolore al fianco, dolore/pressione sovrapubica, lombalgia , urina torbida, urina maleodorante), dati dell'analisi delle urine e della microscopia (se ordinati), risultato finale della coltura incluso il tipo di contaminazione (organismi multipli, flora cutanea, flora urogenitale, streptococco di gruppo B, lattobacilli), trattamento antibiotico.

I calcoli sulle dimensioni del campione sono stati eseguiti sulla base di un tasso di contaminazione previsto del 60% per il gruppo senza salviette. Se si prevede un tasso di contaminazione massimo del 50% per il gruppo di pulizia, ciò fornisce una differenza del 10% tra i gruppi. Per un N=600, anche l'allocazione prevede 300 pazienti per gruppo. Sarebbe il 69,3% potenza durante il test per una differenza tra gruppi ad alfa = 0,05.

I dati demografici dei pazienti saranno valutati tramite statistiche riassuntive. I confronti tra i dati demografici dei due gruppi verranno effettuati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del chi quadrato per le variabili categoriche e utilizzando il test T o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue, ove appropriato. I risultati primari verranno inoltre confrontati utilizzando statistiche riassuntive stratificate per il trattamento e valori p ottenuti utilizzando i test statistici sopra menzionati.