- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06296901
Pyyhikö vai ei pyyhkiä?: Se on kysymys
o Pyyhikö vai ei pyyhkiä?: Se on kysymys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö välikalvon puhdistuspyyhkeen käyttö saastuneen keskivirran puhtaan näytteen määrää naispotilailla, joilla on oireinen virtsatietulehdus.
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan perineaalisen puhdistuspyyhkeen käyttöä pyyhkeettömyyteen aikuisilla naispotilailla, jotka saapuvat IRL:n tai 3RC:n urologian klinikalle oireisen virtsatieinfektion kanssa.
IRB-hyväksynnän jälkeen tutkimukseen kelpaavia potilaita (yli 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on aktiivisia virtsatietulehduksen oireita) pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat satunnaistetaan validoidulla verkkopohjaisella satunnaistustyökalulla. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pyyhkeen, saavat suulliset ja painetut/visuaaliset ohjeet otettavaksi mukaan näytteenottoa varten.
Potilaat, jotka ovat oireettomia, joilla on kestokatetri, SPT, stentti, nefrostomiaputki, suorittavat CIC:n, ovat päivittäisessä antibioottiprofylaksiassa tai jo olemassa olevia antibiootteja, suljetaan pois.
Tutkimus on avoinna noin 1 vuoden ajan osallistujien rekisteröintiä varten.
Seuraavat tiedot kerätään kaavion tarkistuksen avulla ja syötetään REDCap-tietokantaan: ikä, BMI, virtsatieinfektion oireet (kiireellinen, tiheys, kiireellinen virtsankarkailu lisääntynyt lähtötilanteesta, dysuria, kuumet, kylkikipu, suprapubinen kipu/paine, alaselän kipu , samea virtsa, pahanhajuinen virtsa), virtsan analyysi- ja mikroskopiatiedot (jos tilataan), lopullinen viljelytulos sisältäen kontaminaatiotyypin (useita organismeja, ihofloora, urogenitaalfloora, B-ryhmän streptokokki, maitobakteeri), antibioottihoito.
Näytteen kokolaskelmat suoritettiin pyyhkimättömän ryhmän odotetun 60 %:n kontaminaatioasteen perusteella. Jos pyyhintäryhmän ennakoitu enimmäiskontaminaatioaste on 50 %, ryhmien välinen ero on 10 %. Jos N = 600, tasainen jako tarjoaa 300 potilasta ryhmää kohden. Olisi 69,3 % teho testattaessa ryhmien välistä eroa alfa = 0,05.
Potilaiden demografiset tiedot arvioidaan yhteenvetotilastoilla. Kahden ryhmän demografisia vertailuja tehdään käyttämällä Fisherin Exact- tai chi-neliötestejä kategorisille muuttujille ja käyttämällä T-testiä tai Wilcoxonin ranksusummatestejä jatkuville muuttujille tarvittaessa. Ensisijaisia tuloksia verrataan myös käyttämällä hoidon ositettuja yhteenvetotilastoja ja p-arvoja, jotka on saatu käyttämällä edellä mainittuja tilastollisia testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat aikuiset naispotilaat, jotka hakeutuvat IRL:n tai 3RC:n urologian klinikalle oireisen virtsatietulehduksen kanssa: oireita ovat kiireellisyys, tiheys, kiireellinen virtsankarkailu lisääntynyt lähtötilanteesta, dysuria, kuumet, kylkikipu, suprapubinen kipu/paine, alaselän kipu, samea virtsa, pahanhajuinen virtsa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat oireettomia, joilla on kestokatetri, SPT, stentti, nefrostomiaputki, jotka suorittavat CIC:n, ovat päivittäisessä antibioottiprofylaksiassa tai saavat jo olemassa olevia antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perineaalipyyhe
Potilas käyttää pyyhettä ennen kuin hän kerää keskivirran puhtaan sieppausviljelmän
|
perineaalipyyhkeen käyttö
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei pyyhkiä
Potilas ei käytä pyyhettä ennen kuin hän on kerännyt keskivirran puhtaan sieppausviljelmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saastumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keskivirran puhtaiden virtsanäytteiden kontaminaationopeus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna A Orzel, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202310353
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
Kliiniset tutkimukset Perineaalipyyhe
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
Queen Mary University of LondonValmisPeräsuolen kasvaimet | Koliitti, haavainen | Koliitti, iskeeminenYhdistynyt kuningaskunta