Limpar ou não limpar?: Essa é a questão

O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de um lenço de limpeza perineal diminui a taxa de uma amostra contaminada de captura limpa no meio do fluxo em pacientes do sexo feminino com ITU sintomática.

Este é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado que compara o uso de um lenço de limpeza perineal versus nenhum lenço em pacientes adultas do sexo feminino que se apresentam à clínica de urologia no IRL ou 3RC com uma ITU sintomática.

Após a aprovação do IRB, os pacientes elegíveis para o estudo (pacientes do sexo feminino> 18 anos de idade com sintomas de ITU ativos) serão convidados a participar do estudo. Após obter o consentimento informado, os participantes serão randomizados usando uma ferramenta de randomização validada baseada na web. Os pacientes randomizados para receber um lenço receberão instruções verbais e impressas/visuais para levar consigo para a coleta da amostra.

Serão excluídos pacientes que sejam assintomáticos, tenham cateter de demora, SPT, stent, tubo de nefrostomia, realizem CIC, estejam em profilaxia antibiótica diária ou já estejam em uso de antibióticos existentes.

O estudo ficará aberto por aproximadamente 1 ano para inscrever participantes.

Os seguintes dados serão coletados por meio de revisão de prontuários e inseridos em um banco de dados REDCap: idade, IMC, sintomas de ITU (urgência, frequência, incontinência urinária de urgência aumentada em relação aos sintomas iniciais, disúria, febre, dor no flanco, dor/pressão suprapúbica, dor lombar , urina turva, urina com mau cheiro), dados de urinálise e microscopia (se solicitado), resultado final da cultura incluindo tipo de contaminação (múltiplos organismos, flora cutânea, flora urogenital, estreptococos do grupo B, lactobacilos), tratamento com antibióticos.

Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados com base em uma taxa de contaminação esperada de 60% para o grupo sem limpeza. Se for prevista uma taxa máxima de contaminação de 50% para o grupo de limpeza, isso proporciona uma diferença de 10% entre os grupos. Para um N=600, a alocação par fornece 300 pacientes por grupo. Haveria 69,3% poder ao testar uma diferença entre grupos em alfa = 0,05.

A demografia dos pacientes será avaliada por meio de estatísticas resumidas. As comparações entre os dados demográficos dos dois grupos serão feitas usando testes exatos de Fisher ou qui-quadrado para variáveis ​​​​categóricas e usando teste T ou testes de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​​​contínuas, quando apropriado. Os resultados primários também serão comparados usando estatísticas resumidas estratificadas por tratamento e valores de p obtidos usando os testes estatísticos mencionados acima.