Wycierać czy nie wycierać?: oto jest pytanie

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie chusteczki do oczyszczania krocza zmniejsza odsetek zanieczyszczonej próbki środkowego strumienia u pacjentek z objawowym ZUM.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące stosowanie chusteczki do oczyszczania krocza z brakiem chusteczki u dorosłych pacjentek zgłaszających się do kliniki urologicznej w IRL lub 3RC z objawowym ZUM.

Po zatwierdzeniu przez IRB pacjentki kwalifikujące się do badania (kobiety w wieku > 18 lat z aktywnymi objawami UTI) zostaną poproszone o udział w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną randomizowani przy użyciu zatwierdzonego internetowego narzędzia do randomizacji. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chusteczki otrzymają ustne i drukowane/wizualne instrukcje dotyczące zabrania ze sobą próbki.

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy nie mają żadnych objawów, mają założony na stałe cewnik, SPT, stent, rurkę nefrostomiczną, wykonują CIC, otrzymują codzienną profilaktykę antybiotykową lub już przyjmują antybiotyki.

Badanie będzie otwarte przez około 1 rok, aby umożliwić rekrutację uczestników.

Następujące dane zostaną zebrane w drodze przeglądu wykresów i wprowadzone do bazy danych REDCap: wiek, BMI, objawy UTI (nagła potrzeba, częstotliwość, pilność, nietrzymanie moczu zwiększone w porównaniu z objawami wyjściowymi, bolesne oddawanie moczu, gorączka, ból w boku, ból/ucisk nadłonowy, ból krzyża , mętny mocz, mocz o nieprzyjemnym zapachu), dane z analizy moczu i mikroskopii (jeśli zlecono), końcowy wynik posiewu, w tym rodzaj zakażenia (wiele organizmów, flora skóry, flora układu moczowo-płciowego, paciorkowce grupy B, lactobacillus), leczenie antybiotykami.

Obliczenia wielkości próbki przeprowadzono w oparciu o oczekiwany stopień zanieczyszczenia wynoszący 60% dla grupy bez wycierania. Jeśli przewidywany maksymalny stopień zanieczyszczenia dla grupy wycieraczek wynosi 50%, oznacza to 10% różnicę między grupami. Dla N=600 równomierny przydział zapewnia 300 pacjentów na grupę. Byłoby 69,3% moc podczas badania różnicy między grupami przy alfa = 0,05.

Dane demograficzne pacjentów zostaną ocenione za pomocą statystyk zbiorczych. Porównania między danymi demograficznymi obu grup zostaną dokonane przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz, w stosownych przypadkach, przy użyciu testu T lub sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych. Podstawowe wyniki zostaną również porównane przy użyciu podsumowujących statystyk poddanych leczeniu i wartości p uzyskanych przy użyciu wyżej wymienionych testów statystycznych.