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擦还是不擦?:这是一个问题

2025年5月18日 更新者:Joanna A. Orzel

o 擦拭还是不擦拭?:这是一个问题

这项随机对照试验的主要目的是确定在女性患者有症状尿路感染的情况下使用清洁湿巾采集的中流清洁捕获样本是否与较低的污染率相关。 我们假设,在抽取中段尿液样本时使用会阴清洁湿巾将降低有症状尿路感染的女性患者的污染率。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

本研究的主要目的是确定使用会阴清洁湿巾是否可以降低有症状尿路感染的女性患者中游清洁捕获样本的污染率。

这是一项单盲、随机对照试验,比较了在 IRL 或 3RC 泌尿科诊所就诊的患有症状性尿路感染的成年女性患者使用会阴清洁湿巾与不使用湿巾的情况。

IRB 批准后,有资格参加该研究的患者(年龄 >18 岁且有活动性 UTI 症状的女性患者)将被要求参加该研究。 获得知情同意后,将使用经过验证的基于网络的随机化工具对参与者进行随机化。 随机接受擦拭巾的患者将收到口头和印刷/视觉说明,以便随身携带样本收集。

无症状、有留置导管、SPT、支架、肾造口管、进行 CIC、每天接受抗生素预防或已经使用现有抗生素的患者将被排除在外。

该研究将开放大约一年的时间来招募参与者。

以下数据将通过图表审查收集并输入 REDCap 数据库:年龄、BMI、UTI 症状(尿急、尿频、尿失禁较基线症状增加、排尿困难、发烧、腰痛、耻骨上疼痛/压力、腰痛、混浊尿液、恶臭尿液)、尿液分析和显微镜数据(如果订购)、最终培养结果,包括污染类型(多种微生物、皮肤菌群、泌尿生殖菌群、B 族链球菌、乳酸菌)、抗生素治疗。

样本量计算是根据未擦拭组预期的 60% 污染率进行的。 如果擦拭巾组的预期最大污染率为 50%,则组间差异为 10%。 对于 N=600,均匀分配为每组提供 300 名患者。 会有69.3% 测试 alpha = 0.05 时组间差异时的功效。

患者的人口统计数据将通过汇总统计进行评估。 在适当情况下,将使用费舍尔精确或卡方检验对分类变量进行比较,并使用 T 检验或 Wilcoxon 秩和检验对连续变量进行比较。 还将使用治疗分层汇总统计数据以及使用上述统计检验获得的 p 值来比较主要结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的成年女性患者,在 IRL 或 3RC 泌尿科诊所就诊,患有症状性尿路感染:症状包括尿急、尿频、急迫性尿失禁较基线症状加重、排尿困难、发烧、胁腹痛、耻骨上疼痛/压力、腰痛、尿液混浊、尿液恶臭

排除标准:

  • 无症状、有留置导管、SPT、支架、肾造口管、进行 CIC、每天接受抗生素预防或已经使用现有抗生素的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:会阴擦拭
患者在收集中流清洁捕获培养物之前将使用擦拭巾
使用会阴湿巾
其他名称:
  • PDI 卡斯蒂利亚皂巾
无干预:无需擦拭
在收集中游清洁捕获培养物之前,患者不会使用擦拭物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
污染率
大体时间:1年
中游清洁捕获尿液样本的污染率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joanna A Orzel、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月18日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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