¿Limpiar o no limpiar?: esa es la cuestión

El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de una toallita limpiadora perineal disminuye la tasa de una muestra de captura limpia a mitad de camino contaminada en pacientes femeninas con una infección urinaria sintomática.

Este es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego que compara el uso de una toallita de limpieza perineal versus ninguna toallita en pacientes mujeres adultas que acuden a la clínica de urología en IRL o 3RC con una ITU sintomática.

Tras la aprobación del IRB, se pedirá a los pacientes que sean elegibles para el estudio (pacientes mujeres mayores de 18 años con síntomas activos de ITU) que participen en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar utilizando una herramienta de aleatorización validada basada en la web. Los pacientes que sean asignados al azar para recibir una toallita recibirán instrucciones verbales e impresas/visuales para llevarlas consigo para la recolección de muestras.

Se excluirán los pacientes asintomáticos, que tengan un catéter permanente, SPT, stent, tubo de nefrostomía, realicen CIC, estén en profilaxis antibiótica diaria o que ya estén tomando antibióticos.

El estudio estará abierto durante aproximadamente 1 año para inscribir participantes.

Los siguientes datos se recopilarán mediante revisión de gráficos y se ingresarán en una base de datos REDCap: edad, IMC, síntomas de ITU (urgencia, frecuencia, incontinencia urinaria de urgencia aumentada con respecto a los síntomas iniciales, disuria, fiebre, dolor en el flanco, dolor/presión suprapúbica, dolor lumbar , orina turbia, orina maloliente), análisis de orina y datos de microscopía (si se solicita), resultado final del cultivo, incluido el tipo de contaminación (múltiples organismos, flora de la piel, flora urogenital, estreptococos del grupo B, lactobacilos), tratamiento con antibióticos.

Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron basándose en una tasa de contaminación esperada del 60 % para el grupo sin limpieza. Si se anticipa una tasa de contaminación máxima del 50 % para el grupo de toallitas, eso proporciona una diferencia del 10 % entre los grupos. Para un N=600, la asignación uniforme proporciona 300 pacientes por grupo. Sería el 69,3% potencia al probar una diferencia entre grupos en alfa = 0,05.

La demografía de los pacientes se evaluará mediante estadísticas resumidas. Las comparaciones entre los datos demográficos de los dos grupos se realizarán utilizando la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi cuadrado para variables categóricas y utilizando la prueba T o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas, cuando corresponda. Los resultados primarios también se compararán utilizando estadísticas resumidas estratificadas por tratamiento y valores de p obtenidos mediante las pruebas estadísticas antes mencionadas.