eGPA と耳、鼻、喉の領域内の局所炎症
2024年2月29日 更新者：University Medical Center Groningen
多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症における鼻マイクロバイオームおよび局所および全身免疫応答に対するメポリズマブ治療の影響 (eGPA)
理論的根拠：好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（eGPA）、好酸球性喘息および鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）は、好酸球とインターロイキン-5が病因に関与する気道疾患です。
eGPA は、他の臓器の関与という点で他の病気とは異なります。
研究者らは、黄色ブドウ球菌を増強する中心的な役割を持つ鼻の微生物叢の異常が疾患の発現に重要な役割を果たしているという仮説を立てている。
研究者らは、メポリズマブによる抗インターロイキン 5 治療により、鼻微生物叢と免疫応答の変化が健康な対照表現型に回復すると期待しています。
これを研究するために、鼻のマイクロバイオーム、局所および全身の免疫応答、およびメポリズマブ治療の効果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要を参照してください。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abraham Rutgers, MD-PhD
- 電話番号：+31503616161
- メール：a.rutgers@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- 電話番号：+31503616161
- メール：a.rutgers@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メポリズマブによる治療が検討される可能性がある好酸球による炎症を有する患者
説明
包含基準:
18歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- CRSwNP グループ: 内視鏡検査または CT スキャンで診断された両側鼻ポリープの有無
- 重度喘息群：1秒努力呼気量（FEV1）<80%、およびFEV1可逆性>12%による喘息の臨床診断、初回または文書化されたメタコリン負荷陽性（PC20 < 8 mg/ml）
- eGPA グループ内: eGPA の 2022 ACR/EULAR 基準を満たす (Wechsler et al., 2017)
- GPA グループ内: 米国リウマチ学会 (ACR)/EULAR GPA 基準を満たす (Robson et al., 2022)
- 健康な対照者: 喘息の症状がなく、気管支の過敏性もない
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- アクティブな喫煙がベースライン訪問から6か月未満（未満）
- -ベースライン訪問から6か月以内のデュピルマブの併用
- 妊娠中または授乳中の女性
- CRSwNP グループ: 現在の喘息治療薬の使用、eGPA
- 健康な対照者：局所抗炎症剤の慢性使用
- 健康な対照者：免疫抑制剤の使用
- 健康な対照者：先月以内（研究/スクリーニング開始前）に抗生物質を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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eGPA
多発血管炎患者の好酸球性肉芽腫症をメポリズマブによる治療前後で比較します。
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臨床疾患の経過に基づいてメポリズマブ治療を開始する患者は、メポリズマブの開始前後に測定され、この薬剤がさまざまな免疫学的パラメーターおよびマイクロバイオームに及ぼす影響を評価します。
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GPA
メポリズマブで治療されていない比較グループ
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臨床疾患の経過に基づいてメポリズマブ治療を開始する患者は、メポリズマブの開始前後に測定され、この薬剤がさまざまな免疫学的パラメーターおよびマイクロバイオームに及ぼす影響を評価します。
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喘息
メポリズマブによる治療前後の喘息患者
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臨床疾患の経過に基づいてメポリズマブ治療を開始する患者は、メポリズマブの開始前後に測定され、この薬剤がさまざまな免疫学的パラメーターおよびマイクロバイオームに及ぼす影響を評価します。
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CRSwNP
メポリズマブによる治療前後の慢性副鼻腔炎患者
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臨床疾患の経過に基づいてメポリズマブ治療を開始する患者は、メポリズマブの開始前後に測定され、この薬剤がさまざまな免疫学的パラメーターおよびマイクロバイオームに及ぼす影響を評価します。
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健康
健全なコンパレータグループ
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臨床疾患の経過に基づいてメポリズマブ治療を開始する患者は、メポリズマブの開始前後に測定され、この薬剤がさまざまな免疫学的パラメーターおよびマイクロバイオームに及ぼす影響を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メポリズマブ治療が鼻のマイクロバイオームプロファイルに及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
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メポリズマブで治療された患者のマイクロバイオーム多様性指数の一対の変化。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の差異の探索的評価
時間枠：学習完了までに平均2年
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マイクロバイオームおよび免疫学的遺伝子発現値を測定し、発現差解析を実行します。
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学習完了までに平均2年
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結果 2 に対するメポリズマブの影響
時間枠：学習完了までに平均2年
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メポリズマブ治療が免疫学的遺伝子発現に及ぼす影響は、差次的遺伝子発現解析によって測定されます。
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学習完了までに平均2年
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病気の活動性、生活の質、マイクロバイオームおよび免疫パラメーターの間に相関関係はありますか?
時間枠：学習完了までに平均2年
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スピアマンのランク相関
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学習完了までに平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL83176.042.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
完全に匿名化されたデータは他の研究者が利用できるようになります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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