eGPA a lokální zánět v oblasti ucha, nosu a krku
29. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Vliv léčby mepolizumabem na nosní mikrobiom a lokální a systémovou imunitní odpověď u eozinofilní granulomatózy s polyangitidou (eGPA)
Odůvodnění: Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (eGPA), eozinofilní astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) jsou onemocnění dýchacích cest, kde se na patogenezi podílejí eozinofily a interleukin-5.
eGPA se od ostatních onemocnění liší postižením jiných orgánů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dysbióza nosního mikrobiomu s centrální augmentační rolí S. Aureus hraje důležitou roli v projevu onemocnění.
Vyšetřovatelé očekávají, že léčba mepolizumabem proti interleukinu-5 obnoví změny nosního mikrobiomu a imunitní odpovědi na fenotyp zdravé kontroly.
Za tímto účelem bude hodnocen nosní mikrobiom, lokální a systémová imunitní odpověď a účinek léčby mepolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz Stručné shrnutí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: a.rutgers@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- Nábor
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: a.rutgers@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zánětem vyvolaným eozinofily, u nichž by se mohla zvážit léčba mepolizumabem
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let věku
- schopen dát informovaný souhlas
- Ve skupině CRSwNP: dostupnost bilaterálních nosních polypů diagnostikovaných endoskopií nebo CT skenem
- Ve skupině s těžkým astmatem: klinická diagnóza astmatu s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) <80 % A buď reverzibilita FEV1 >12 % počáteční nebo dokumentovaná pozitivní metacholinová provokace (PC20 < 8 mg/ml)
- Ve skupině eGPA: Splnění kritérií ACR/EULAR 2022 pro eGPA (Wechsler et al., 2017)
- Ve skupině GPA: splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA (Robson et al., 2022)
- U zdravých kontrol: absence příznaků astmatu, žádná bronchiální hyperreaktivita
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- Aktivní kouření < (méně než) 6 měsíců od výchozí návštěvy
- Současné užívání dupilumabu do 6 měsíců od výchozí návštěvy
- těhotná nebo kojící žena
- ve skupině CRSwNP: současné užívání léků na astma, eGPA
- u zdravých kontrol: chronické užívání lokálních protizánětlivých látek
- u zdravých kontrol: užívání imunosupresivních léků
- u zdravých kontrol: užívání antibiotik během posledního měsíce (před zahájením studie/screeningu/)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
eGPA
Bude porovnána eozinofilní granulomatóza u pacientů s polyangiitidou před a po léčbě mepolizumabem
|
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
|
|
GPA
Srovnávací skupina neléčená mepolizumabem
|
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
|
|
Astma
Pacienti s astmatem před a po léčbě mepolizumabem
|
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
|
|
CRSwNP
Pacienti s chronickou rinosinusitidou před a po léčbě mepolizumabem
|
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
|
|
Zdravý
Zdravá srovnávací skupina
|
Pacienti, kteří začnou s léčbou mepolizumabem na základě klinického průběhu onemocnění, budou měřeni před a po zahájení léčby mepolizumabem, aby se vyhodnotily účinky této medikace na různé imunologické parametry a mikrobiom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby mepolizumabem na profily nosního mikrobiomu
Časové okno: tři měsíce
|
Párová změna indexu diverzity mikrobiomu u pacientů léčených mepolizumabem.
|
tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné hodnocení rozdílů mezi skupinami
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Budou měřeny hodnoty mikrobiomu a imunologické genové exprese a bude provedena diferenciální analýza exprese
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Vliv mepolizumabu na výsledek 2
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Účinek léčby mepolizumabem na imunologickou genovou expresi bude měřen diferenciální analýzou genové exprese.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
existuje korelace mezi aktivitou onemocnění, kvalitou života a mikrobiomem a imunitními parametry?
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Spearman řadí korelaci
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Onemocnění plic, intersticiální
- Systémová vaskulitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Churg-Strauss syndrom
Další identifikační čísla studie
- NL83176.042.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plně anonymizovaná data budou zpřístupněna dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .