eGPA e infiammazione locale nell'area dell'orecchio, del naso e della gola
29 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Impatto del trattamento con mepolizumab sul microbioma nasale e sulla risposta immunitaria locale e sistemica nella granulomatosi eosinofila con poliangite (eGPA)
Motivazione: La granulomatosi eosinofila con poliangite (eGPA), l'asma eosinofilo e la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) sono malattie delle vie aeree la cui patogenesi è coinvolta negli eosinofili e nell'interleuchina-5.
L'eGPA differisce dalle altre malattie per quanto riguarda il coinvolgimento di altri organi.
I ricercatori ipotizzano che la disbiosi del microbioma nasale con un ruolo centrale di potenziamento per S. Aureus svolga un ruolo importante nell’espressione della malattia.
I ricercatori si aspettano che il trattamento anti-interleuchina-5 con mepolizumab ripristini i cambiamenti del microbioma nasale e le risposte immunitarie verso un fenotipo di controllo sano.
Per studiare questo, verranno valutati il microbioma nasale, la risposta immunitaria locale e sistemica e l’effetto del trattamento con mepolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi Breve riepilogo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Numero di telefono: +31503616161
- Email: a.rutgers@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- Reclutamento
- UMC Groningen
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Contatto:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Numero di telefono: +31503616161
- Email: a.rutgers@umcg.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con infiammazione guidata da eosinofili per i quali mepolizumab potrebbe essere preso in considerazione per il trattamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età
- in grado di prestare il consenso informato
- Nel gruppo CRSwNP: disponibilità di polipi nasali bilaterali diagnosticati mediante endoscopia o TC
- Nel gruppo con asma grave: diagnosi clinica di asma con volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) <80% E reversibilità FEV1 >12% test iniziale o documentato con metacolina positivo (PC20 < 8 mg/ml)
- Nel gruppo eGPA: soddisfare i criteri ACR/EULAR 2022 per eGPA (Wechsler et al., 2017)
- Nel gruppo GPA: soddisfare i criteri GPA dell'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR (Robson et al., 2022)
- Nei controlli sani: assenza di sintomi asmatici, assenza di iperreattività bronchiale
Criteri di esclusione:
- incapace di dare il consenso informato
- Fumo attivo < (meno di) 6 mesi dalla visita basale
- Uso concomitante di dupilumab entro 6 mesi dalla visita basale
- donna incinta o che allatta
- nel gruppo CRSwNP: uso attuale di farmaci per l’asma, eGPA
- nei controlli sani: uso cronico di agenti antinfiammatori locali
- nei controlli sani: uso di farmaci immunosoppressori
- nei controlli sani: uso di antibiotici nell'ultimo mese (prima dell'inizio dello studio/screening/)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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eGPA
Verranno confrontati pazienti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite prima e dopo il trattamento con mepolizumab
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I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
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GPA
Gruppo di confronto non trattato con mepolizumab
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I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
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Asma
Pazienti asmatici prima e dopo il trattamento con mepolizumab
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I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
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CRSwNP
Pazienti con rinosinusite cronica prima e dopo il trattamento con mepolizumab
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I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
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Salutare
Gruppo di confronto sano
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I pazienti che iniziano il trattamento con mepolizumab sulla base del decorso clinico della malattia verranno misurati prima e dopo l'inizio del trattamento con mepolizumab per valutare gli effetti che questo farmaco ha su vari parametri immunologici e sul microbioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’effetto del trattamento con mepolizumab sui profili del microbioma nasale
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazione appaiata dell’indice di diversità del microbioma per i pazienti trattati con mepolizumab.
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tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione esplorativa delle differenze tra gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media due anni
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Verranno misurati i valori del microbioma e dell'espressione genica immunologica e verrà eseguita l'analisi dell'espressione differenziale
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Fino al completamento degli studi, in media due anni
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Effetto di mepolizumab sull'esito 2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media due anni
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L'effetto del trattamento con mepolizumab sull'espressione genica immunologica sarà misurato mediante analisi dell'espressione genica differenziale.
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Fino al completamento degli studi, in media due anni
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Esiste una correlazione tra l’attività della malattia, la qualità della vita, il microbioma e i parametri immunitari?
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media due anni
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Spearman classifica la correlazione
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Fino al completamento degli studi, in media due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Vasculite sistemica
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Granulomi
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Sindrome di Churg Strauss
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83176.042.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati completamente anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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