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eGPA und lokale Entzündungen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich

29. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Einfluss der Mepolizumab-Behandlung auf das Nasenmikrobiom und die lokale und systemische Immunantwort bei eosinophiler Granulomatose mit Polyangitis (eGPA)

Begründung: Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (eGPA), eosinophiles Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) sind Atemwegserkrankungen, bei denen Eosinophile und Interleukin-5 an der Pathogenese beteiligt sind. eGPA unterscheidet sich von den anderen Erkrankungen durch die Beteiligung anderer Organe. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Dysbiose des nasalen Mikrobioms mit einer zentralen augmentierenden Rolle für S. Aureus eine wichtige Rolle bei der Krankheitsausprägung spielt. Die Forscher erwarten, dass die Anti-Interleukin-5-Behandlung mit Mepolizumab die Veränderungen des Nasenmikrobioms und der Immunantworten zu einem gesunden Kontrollphänotyp wiederherstellt. Um dies zu untersuchen, werden das nasale Mikrobiom, die lokale und systemische Immunantwort und die Wirkung der Mepolizumab-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Kurzzusammenfassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-Mail: a.rutgers@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Eosinophilen verursachter Entzündung, bei denen eine Behandlung mit Mepolizumab in Betracht gezogen werden könnte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt

    • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • In der CRSwNP-Gruppe: Vorhandensein beidseitiger Nasenpolypen, wie durch Endoskopie oder CT-Scan diagnostiziert
    • In der Gruppe mit schwerem Asthma: klinische Diagnose von Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) <80 % UND entweder FEV1-Reversibilität >12 % anfängliche oder dokumentierte positive Metacholin-Provokation (PC20 < 8 mg/ml)
    • In der eGPA-Gruppe: Erfüllung der ACR/EULAR-Kriterien 2022 für eGPA (Wechsler et al., 2017)
    • In der GPA-Gruppe: Erfüllung der GPA-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/EULAR (Robson et al., 2022)
    • Bei gesunden Kontrollpersonen: keine Asthmasymptome, keine bronchiale Überempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktives Rauchen < (weniger als) 6 Monate nach dem Basisbesuch
  • Gleichzeitige Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch
  • schwangere oder stillende Frau
  • in der CRSwNP-Gruppe: aktuelle Einnahme von Asthmamedikamenten, eGPA
  • bei gesunden Kontrollpersonen: chronischer Einsatz lokaler entzündungshemmender Mittel
  • bei gesunden Kontrollpersonen: Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  • bei gesunden Kontrollpersonen: Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats (vor Beginn der Studie/Screening/)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eGPA
Eosinophile Granulomatose bei Polyangiitis-Patienten vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab wird verglichen
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten
Notendurchschnitt
Vergleichsgruppe, die nicht mit Mepolizumab behandelt wurde
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten
Asthma
Asthmapatienten vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten
CRSwNP
Patienten mit chronischer Rhinosinusitis vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten
Gesund
Gesunde Vergleichsgruppe
Diagnosetest: Laborexperimente vor und nach der Behandlung mit Mepolizumab
Patienten, die auf der Grundlage des klinischen Krankheitsverlaufs mit der Mepolizumab-Behandlung beginnen, werden vor und nach Beginn der Mepolizumab-Behandlung gemessen, um die Auswirkungen dieses Medikaments auf verschiedene immunologische Parameter und das Mikrobiom zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Behandlung mit Mepolizumab auf die nasalen Mikrobiomprofile
Zeitfenster: drei Monate
Paarweise Veränderung des Mikrobiom-Diversitätsindex für mit Mepolizumab behandelte Patienten.
drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Bewertung der Unterschiede zwischen Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Mikrobiom- und immunologische Genexpressionswerte werden gemessen und eine differenzielle Expressionsanalyse durchgeführt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Wirkung von Mepolizumab auf Ergebnis 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Die Wirkung der Mepolizumab-Behandlung auf die immunologische Genexpression wird durch differenzielle Genexpressionsanalyse gemessen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Krankheitsaktivität, der Lebensqualität und den Mikrobiom- und Immunparametern?
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre
Spearman bewertet die Korrelation
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83176.042.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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