eGPA ja paikallinen tulehdus korvan, nenän ja kurkun alueella
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Mepolitsumabihoidon vaikutus nenän mikrobiomiin ja paikalliseen ja systeemiseen immuunivasteeseen eosinofiilisessä granulomatoosissa polyangiittiin (eGPA)
Perustelut: Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittitulehduksella (eGPA), eosinofiilinen astma ja krooninen rinosinusiitti nenäpolyypeineen (CRSwNP) ovat hengitystiesairauksia, joiden patogeneesissä ovat mukana eosinofiilit ja interleukiini-5.
eGPA eroaa muista sairauksista muiden elinten osallistumisen suhteen.
Tutkijat olettavat, että nenän mikrobiomidysbioosilla, jolla on keskeinen S. Aureuksen lisäävä rooli, on tärkeä rooli taudin ilmentymisessä.
Tutkijat odottavat, että anti-interleukiini-5-hoito mepolitsumabilla palauttaa nenän mikrobiomin muutokset ja immuunivasteet terveen kontrollifenotyypin mukaisesti.
Tämän tutkimiseksi arvioidaan nenän mikrobiomi, paikallinen ja systeeminen immuunivaste sekä mepolitsumabihoidon vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: a.rutgers@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: a.rutgers@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on eosinofiilien aiheuttama tulehdus, jonka hoitoa voidaan harkita mepolitsumabin kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuoden iässä
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- CRSwNP-ryhmässä: kahdenvälisten nenäpolyyppien saatavuus endoskopialla tai CT-skannauksella diagnosoituna
- Vaikea astma -ryhmä: astman kliininen diagnoosi, jossa pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla (FEV1) <80 % JA joko FEV1:n palautuvuus >12 % alkuvaiheessa tai dokumentoitu positiivinen metakoliinialtistus (PC20 < 8 mg/ml)
- eGPA-ryhmässä: eGPA:n vuoden 2022 ACR/EULAR-kriteerien täyttäminen (Wechsler et al., 2017)
- GPA-ryhmässä: täyttää American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA -kriteerit (Robson et al., 2022)
- Terveillä kontrolleilla: ei astmaoireita, ei keuhkoputkien yliherkkyyttä
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aktiivinen tupakointi < (alle) 6 kuukautta lähtötilanteen käynnistä
- Dupilumabin samanaikainen käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- CRSwNP-ryhmässä: astmalääkityksen, eGPA:n, nykyinen käyttö
- terveillä kontrolleilla: paikallisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
- terveillä kontrolleilla: immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- terveillä kontrolleilla: antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana (ennen tutkimuksen/seulonnan aloittamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eGPA
Eosinofiilistä granulomatoosia polyangiittipotilailla ennen ja jälkeen mepolitsumabihoidon verrataan
|
Potilaat, jotka aloittavat mepolitsumabihoidon kliinisen sairauden kulun perusteella, mitataan ennen mepolitsumabihoidon aloittamista ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia erilaisiin immunologisiin parametreihin ja mikrobiomiin.
|
|
GPA
Vertailuryhmä, jota ei ole hoidettu mepolitsumabilla
|
Potilaat, jotka aloittavat mepolitsumabihoidon kliinisen sairauden kulun perusteella, mitataan ennen mepolitsumabihoidon aloittamista ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia erilaisiin immunologisiin parametreihin ja mikrobiomiin.
|
|
Astma
Astmapotilaat ennen ja jälkeen mepolitsumabihoidon
|
Potilaat, jotka aloittavat mepolitsumabihoidon kliinisen sairauden kulun perusteella, mitataan ennen mepolitsumabihoidon aloittamista ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia erilaisiin immunologisiin parametreihin ja mikrobiomiin.
|
|
CRSwNP
Krooninen rinosinuiittipotilaat ennen ja jälkeen mepolitsumabihoidon
|
Potilaat, jotka aloittavat mepolitsumabihoidon kliinisen sairauden kulun perusteella, mitataan ennen mepolitsumabihoidon aloittamista ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia erilaisiin immunologisiin parametreihin ja mikrobiomiin.
|
|
Terve
Terve vertailuryhmä
|
Potilaat, jotka aloittavat mepolitsumabihoidon kliinisen sairauden kulun perusteella, mitataan ennen mepolitsumabihoidon aloittamista ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia erilaisiin immunologisiin parametreihin ja mikrobiomiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mepolitsumabihoidon vaikutus nenän mikrobiomiprofiileihin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Mikrobiomin monimuotoisuusindeksin parillinen muutos mepolitsumabilla hoidetuilla potilailla.
|
kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva arviointi ryhmien välisistä eroista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Mikrobiomi- ja immunologiset geeniekspressioarvot mitataan ja differentiaalinen ilmentymisanalyysi suoritetaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Mepolitsumabin vaikutus tulokseen 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Mepolitsumabihoidon vaikutus immunologiseen geeniekspressioon mitataan differentiaalisella geeniekspressioanalyysillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Onko sairauden aktiivisuuden, elämänlaadun ja mikrobiomi- ja immuuniparametrien välillä korrelaatiota?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Spearman luokittelee korrelaation
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Churg-Straussin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83176.042.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysin anonymisoidut tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .