eGPA e inflamación local en el área del oído, la nariz y la garganta
29 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Impacto del tratamiento con mepolizumab en el microbioma nasal y la respuesta inmune local y sistémica en la granulomatosis eosinofílica con poliangitis (eGPA)
Justificación: la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (eGPA), el asma eosinofílica y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) son enfermedades de las vías respiratorias en las que los eosinófilos y la interleucina-5 participan en la patogénesis.
La eGPA se diferencia de otras enfermedades en la afectación de otros órganos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la disbiosis del microbioma nasal con un papel central de aumento de S. Aureus juega un papel importante en la expresión de la enfermedad.
Los investigadores esperan que el tratamiento anti-interleucina-5 con mepolizumab restablezca los cambios del microbioma nasal y las respuestas inmunes a un fenotipo de control saludable.
Para estudiarlo se evaluará el microbioma nasal, la respuesta inmune local y sistémica y el efecto del tratamiento con mepolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver Breve resumen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: a.rutgers@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: a.rutgers@umcg.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con inflamación provocada por eosinófilos para los cuales se podría considerar el tratamiento con mepolizumab
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad
- capaz de dar consentimiento informado
- En el grupo CRSwNP: disponibilidad de pólipos nasales bilaterales diagnosticados mediante endoscopia o tomografía computarizada
- En el grupo de asma grave: diagnóstico clínico de asma con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80 % Y reversibilidad del FEV1 >12 % inicial o prueba positiva documentada con metacolina (PC20 <8 mg/ml)
- En el grupo eGPA: Cumplir con los criterios ACR/EULAR 2022 para eGPA (Wechsler et al., 2017)
- En grupo GPA: cumplir con los criterios de GPA del American College of Rheumatology (ACR)/EULAR (Robson et al., 2022)
- En controles sanos: ausencia de síntomas de asma, sin hiperreactividad bronquial
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- Tabaquismo activo < (menos de) 6 meses desde la visita inicial
- Uso concomitante de dupilumab dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial
- mujer embarazada o lactante
- en el grupo CRSwNP: uso actual de medicación para el asma, eGPA
- en controles sanos: uso crónico de agentes antiinflamatorios locales
- en controles sanos: uso de medicación inmunosupresora
- en controles sanos: uso de antibióticos en el último mes (antes de iniciar estudio/cribado/)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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eGPA
Se compararán pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis antes y después del tratamiento con mepolizumab.
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Los pacientes que comiencen el tratamiento con mepolizumab según el curso clínico de la enfermedad serán evaluados antes y después del inicio del tratamiento con mepolizumab para evaluar los efectos que este medicamento tiene sobre diversos parámetros inmunológicos y microbioma.
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GPA
Grupo de comparación no tratado con mepolizumab
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Los pacientes que comiencen el tratamiento con mepolizumab según el curso clínico de la enfermedad serán evaluados antes y después del inicio del tratamiento con mepolizumab para evaluar los efectos que este medicamento tiene sobre diversos parámetros inmunológicos y microbioma.
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Asma
Pacientes con asma antes y después del tratamiento con mepolizumab
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Los pacientes que comiencen el tratamiento con mepolizumab según el curso clínico de la enfermedad serán evaluados antes y después del inicio del tratamiento con mepolizumab para evaluar los efectos que este medicamento tiene sobre diversos parámetros inmunológicos y microbioma.
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CRSwNP
Pacientes con rinosinusitis crónica antes y después del tratamiento con mepolizumab
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Los pacientes que comiencen el tratamiento con mepolizumab según el curso clínico de la enfermedad serán evaluados antes y después del inicio del tratamiento con mepolizumab para evaluar los efectos que este medicamento tiene sobre diversos parámetros inmunológicos y microbioma.
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Saludable
Grupo comparador saludable
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Los pacientes que comiencen el tratamiento con mepolizumab según el curso clínico de la enfermedad serán evaluados antes y después del inicio del tratamiento con mepolizumab para evaluar los efectos que este medicamento tiene sobre diversos parámetros inmunológicos y microbioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto que tiene el tratamiento con mepolizumab en los perfiles del microbioma nasal
Periodo de tiempo: tres meses
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Cambio pareado en el índice de diversidad del microbioma para pacientes tratados con mepolizumab.
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tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación exploratoria de las diferencias entre grupos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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Se medirán los valores de expresión de genes inmunológicos y del microbioma y se realizará un análisis de expresión diferencial.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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Efecto de mepolizumab sobre el resultado 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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El efecto que tiene el tratamiento con mepolizumab sobre la expresión de genes inmunológicos se medirá mediante análisis diferencial de expresión génica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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¿Existe una correlación entre la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y el microbioma y los parámetros inmunológicos?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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Spearman clasifica la correlación
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granuloma
- Granulomatosis con poliangeítis
- Síndrome de Churg-Strauss
Otros números de identificación del estudio
- NL83176.042.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos totalmente anonimizados estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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