eGPA 和耳鼻喉区域的局部炎症
2024年2月29日 更新者：University Medical Center Groningen
美泊利单抗治疗对嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (eGPA) 鼻微生物群以及局部和全身免疫反应的影响
理由：嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (eGPA)、嗜酸性粒细胞性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 是气道疾病，嗜酸性粒细胞和白细胞介素 5 参与发病机制。
eGPA 与其他疾病的不同之处在于涉及其他器官。
研究人员推测，以金黄色葡萄球菌为核心增强作用的鼻腔微生物群失调在疾病表现中发挥着重要作用。
研究人员预计，使用美泊利单抗进行抗白细胞介素 5 治疗可以恢复鼻腔微生物组的变化和对健康对照表型的免疫反应。
为了研究这一点，将评估鼻腔微生物组、局部和全身免疫反应以及美泊利单抗治疗的效果。
研究概览
详细说明
请参阅简要摘要。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abraham Rutgers, MD-PhD
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：a.rutgers@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- 招聘中
- UMC Groningen
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接触：
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：a.rutgers@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有嗜酸性粒细胞驱动的炎症的患者，可以考虑使用美泊利单抗进行治疗
描述
纳入标准：
18岁
- 能够给予知情同意
- 在 CRSwNP 组中：通过内窥镜或 CT 扫描诊断出双侧鼻息肉
- 在严重哮喘组中：哮喘的临床诊断，一秒用力呼气量 (FEV1) <80%，并且 FEV1 可逆性 >12% 初始或记录的乙酰甲胆碱激发阳性 (PC20 < 8 mg/ml)
- 在 eGPA 组中：满足 2022 年 ACR/EULAR eGPA 标准（Wechsler 等人，2017 年）
- GPA 组：满足美国风湿病学会 (ACR)/EULAR GPA 标准（Robson 等人，2022）
- 健康对照：无哮喘症状，无支气管高反应性
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 自基线访视后 6 个月内主动吸烟
- 基线访视后 6 个月内同时使用 dupilumab
- 孕妇或哺乳期妇女
- CRSwNP 组：当前使用的哮喘药物，eGPA
- 健康对照：长期使用局部抗炎药
- 健康对照：使用免疫抑制药物
- 健康对照：上个月内使用抗生素（开始研究/筛选/之前）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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平均绩点
嗜酸性肉芽肿合并多血管炎患者美泊利单抗治疗前后的比较
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根据临床病程开始接受美泊利单抗治疗的患者将在开始美泊利单抗之前和之后进行测量，以评估该药物对各种免疫学参数和微生物组的影响
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平均绩点
对照组未接受美泊利单抗治疗
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根据临床病程开始接受美泊利单抗治疗的患者将在开始美泊利单抗之前和之后进行测量，以评估该药物对各种免疫学参数和微生物组的影响
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哮喘
哮喘患者使用美泊利单抗治疗前后
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根据临床病程开始接受美泊利单抗治疗的患者将在开始美泊利单抗之前和之后进行测量，以评估该药物对各种免疫学参数和微生物组的影响
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慢性鼻窦炎
慢性鼻窦炎患者美泊利单抗治疗前后
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根据临床病程开始接受美泊利单抗治疗的患者将在开始美泊利单抗之前和之后进行测量，以评估该药物对各种免疫学参数和微生物组的影响
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健康
健康对照组
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根据临床病程开始接受美泊利单抗治疗的患者将在开始美泊利单抗之前和之后进行测量，以评估该药物对各种免疫学参数和微生物组的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美泊利单抗治疗对鼻腔微生物组特征的影响
大体时间：三个月
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使用美泊利单抗治疗的患者微生物组多样性指数的配对变化。
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三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间差异的探索性评估
大体时间：通过学习完成，平均两年
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将测量微生物组和免疫基因表达值并进行差异表达分析
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通过学习完成，平均两年
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美泊利单抗对结果的影响 2
大体时间：通过学习完成，平均两年
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美泊利单抗治疗对免疫基因表达的影响将通过差异基因表达分析来测量。
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通过学习完成，平均两年
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疾病活动度、生活质量与微生物组和免疫参数之间是否存在相关性？
大体时间：通过学习完成，平均两年
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斯皮尔曼等级相关性
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通过学习完成，平均两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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