eGPA i miejscowe zapalenie w okolicy ucha, nosa i gardła
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Wpływ leczenia mepolizumabem na mikrobiom nosa oraz lokalną i ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną w ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (eGPA)
Uzasadnienie: Eozynofilowa ziarniniak z zapaleniem naczyń (eGPA), astma eozynofilowa i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) to choroby dróg oddechowych, w których w patogenezie biorą udział eozynofile i interleukina-5.
eGPA różni się od innych chorób zajęciem innych narządów.
Badacze stawiają hipotezę, że dysbioza mikrobiomu nosa, odgrywająca centralną rolę wzmacniającą w przypadku S. aureus, odgrywa ważną rolę w ekspresji choroby.
Badacze spodziewają się, że leczenie mepolizumabem przeciwko interleukinie-5 przywróci zmiany w mikrobiomie nosa i odpowiedzi immunologicznej do zdrowego fenotypu kontrolnego.
Aby to zbadać, oceniony zostanie mikrobiom nosa, lokalna i ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna oraz wpływ leczenia mepolizumabem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz Krótkie podsumowanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: a.rutgers@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: a.rutgers@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zapaleniem wywołanym eozynofilami, u których można rozważyć leczenie mepolizumabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat
- w stanie wyrazić świadomą zgodę
- W grupie CRSwNP: obecność obustronnych polipów nosa zdiagnozowanych endoskopowo lub tomografią komputerową
- W grupie chorych na astmę ciężką: rozpoznanie kliniczne astmy z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% ORAZ odwracalność FEV1 >12% początkowa lub udokumentowana dodatnia próba prowokacyjna metacholiną (PC20 < 8 mg/ml)
- W grupie eGPA: Spełnienie kryteriów ACR/EULAR 2022 dla eGPA (Wechsler i in., 2017)
- W grupie GPA: spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA (Robson i in., 2022)
- U zdrowych osób kontrolnych: brak objawów astmy, brak nadreaktywności oskrzeli
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Aktywne palenie < (mniej niż) 6 miesięcy od wizyty początkowej
- Jednoczesne stosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- w grupie CRSwNP: aktualne przyjmowanie leków na astmę, eGPA
- u zdrowych osób kontrolnych: przewlekłe stosowanie lokalnych środków przeciwzapalnych
- u zdrowych osób kontrolnych: stosowanie leków immunosupresyjnych
- u zdrowych osób kontrolnych: stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca (przed rozpoczęciem badania/badań przesiewowych/)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
eGPA
Porównanie ziarniniakowatości eozynofilowej u pacjentów z zapaleniem naczyń przed i po leczeniu mepolizumabem
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
|
|
GPA
Grupa porównawcza nieleczona mepolizumabem
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
|
|
Astma
Pacjenci z astmą przed i po leczeniu mepolizumabem
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
|
|
CRSwNP
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przed i po leczeniu mepolizumabem
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
|
|
Zdrowy
Zdrowa grupa porównawcza
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie mepolizumabem na podstawie klinicznego przebiegu choroby zostaną poddani badaniom przed i po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem w celu oceny wpływu tego leku na różne parametry immunologiczne i mikrobiom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia mepolizumabem na profile mikrobiomu nosa
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Połączona zmiana wskaźnika różnorodności mikrobiomu u pacjentów leczonych mepolizumabem.
|
trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna ocena różnic między grupami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Zmierzone zostaną wartości ekspresji mikrobiomu i genów immunologicznych oraz przeprowadzona zostanie analiza ekspresji różnicowej
|
Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
|
Wpływ mepolizumabu na wynik 2
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Wpływ leczenia mepolizumabem na ekspresję genów immunologicznych będzie mierzony za pomocą analizy różnicowej ekspresji genów.
|
Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
|
czy istnieje związek pomiędzy aktywnością choroby, jakością życia a parametrami mikrobiomu i odporności?
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Spearman szereguje korelację
|
Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby płuc
- Zapalenie naczyń
- Choroby skóry, naczyniowe
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Układowe zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Ziarniniak
- Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń
- Zespół Churga-Straussa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83176.042.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W pełni anonimowe dane zostaną udostępnione innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .