Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eGPA og lokal betændelse i øre-, næse- og halsområdet

29. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Virkning af Mepolizumab-behandling på det nasale mikrobiome og lokalt og systemisk immunrespons i eosinofil granulomatose med polyangitis (eGPA)

Begrundelse: Eosinofil granulomatose med polyangiitis (eGPA), eosinofil astma og kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) er luftvejssygdomme, hvor eosinofiler og interleukin-5 er involveret i patogenesen. eGPA adskiller sig fra de andre sygdomme med hensyn til involvering af andre organer. Efterforskerne antager, at nasal mikrobiom dysbiose med en central forstærkende rolle for S. Aureus spiller en vigtig rolle i sygdomsudtryk. Forskerne forventer, at anti-interleukin-5-behandling med mepolizumab genopretter ændringerne i det nasale mikrobiom og immunrespons til en sund kontrolfænotype. For at studere dette vil det nasale mikrobiom, det lokale og systemiske immunrespons og effekten af ​​mepolizumab-behandling blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-mail: a.rutgers@umcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eosinofil-drevet inflammation, for hvilke mepolizumab kan overvejes til behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel

    • kan give informeret samtykke
    • I CRSwNP-gruppen: tilgængelighed af bilaterale næsepolypper som diagnosticeret ved endoskopi eller CT-scanning
    • I gruppen med svær astma: klinisk diagnose af astma med forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) <80 % OG enten FEV1-reversibilitet >12 % initial eller dokumenteret positiv metacholinbelastning (PC20 < 8 mg/ml)
    • I eGPA-gruppen: Opfyldelse af 2022 ACR/EULAR-kriterierne for eGPA (Wechsler et al., 2017)
    • I GPA-gruppen: opfylder American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA-kriterierne (Robson et al., 2022)
    • Hos raske kontroller: fravær af astmasymptomer, ingen bronkial hyperreaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktiv rygning < (mindre end) 6 måneder fra baseline besøg
  • Samtidig brug af dupilumab inden for 6 måneder efter baseline besøg
  • gravid eller ammende kvinde
  • i CRSwNP-gruppen: aktuel brug af astmamedicin, eGPA
  • i raske kontroller: kronisk brug af lokale antiinflammatoriske midler
  • i raske kontroller: brug af immunsuppressiv medicin
  • hos raske kontroller: brug af antibiotika inden for den sidste måned (før start af undersøgelse/screening/)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eGPA
Eosinofil granulomatose med polyangiitis patienter før og efter behandling med mepolizumab vil blive sammenlignet
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom
GPA
Sammenligningsgruppe ikke behandlet med mepolizumab
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom
Astma
Astmapatienter før og efter behandling med mepolizumab
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom
CRSwNP
Patienter med kronisk rhinosinusitis før og efter behandling med mepolizumab
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom
Sund og rask
Sund sammenligningsgruppe
Diagnostisk test: laboratorieforsøg før og efter behandling med mepolizumab
Patienter, der starter med mepolizumab-behandling på baggrund af det kliniske sygdomsforløb, vil blive målt før og efter påbegyndelse af mepolizumab for at vurdere, hvilken effekt denne medicin har på forskellige immunologiske parametre og mikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​mepolizumab-behandling har på de nasale mikrobiomprofiler
Tidsramme: tre måneder
Parret ændring i mikrobiom diversitetsindeks for patienter behandlet med mepolizumab.
tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ evaluering af mellem gruppeforskelle
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Mikrobiom og immunologiske genekspressionsværdier vil blive målt, og differentiel ekspressionsanalyse vil blive udført
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Mepolizumabs effekt på resultat 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Effekten mepolizumab-behandling har på den immunologiske genekspression vil blive målt ved differentiel genekspressionsanalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
er der en sammenhæng mellem sygdomsaktiviteten, livskvaliteten og mikrobiomet og immunparametrene?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Spearman rangerer korrelation
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83176.042.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGPA - Eosinofil granulomatose med polyangiitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner