eGPA et inflammation locale dans la région des oreilles, du nez et de la gorge
29 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Impact du traitement par mépolizumab sur le microbiome nasal et la réponse immunitaire locale et systémique dans la granulomatose éosinophile avec polyangite (eGPA)
Justification : La granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (eGPA), l'asthme à éosinophiles et la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) sont des maladies des voies respiratoires dans lesquelles les éosinophiles et l'interleukine-5 sont impliqués dans la pathogenèse.
L'eGPA diffère des autres maladies en ce qui concerne l'implication d'autres organes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dysbiose du microbiome nasal avec un rôle d'augmentation central pour S. Aureus joue un rôle important dans l'expression de la maladie.
Les enquêteurs s'attendent à ce que le traitement anti-interleukine-5 par le mépolizumab rétablisse les modifications du microbiome nasal et les réponses immunitaires à un phénotype de contrôle sain.
Pour étudier cela, le microbiome nasal, la réponse immunitaire locale et systémique et l'effet du traitement par mépolizumab seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir Bref résumé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: a.rutgers@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- Recrutement
- UMC Groningen
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Contact:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: a.rutgers@umcg.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une inflammation provoquée par les éosinophiles pour laquelle le traitement par le mépolizumab pourrait être envisagé
La description
Critère d'intégration:
18 ans
- capable de donner son consentement éclairé
- Dans le groupe CRSwNP : disponibilité de polypes nasaux bilatéraux diagnostiqués par endoscopie ou tomodensitométrie
- Dans le groupe Asthme sévère : diagnostic clinique d'asthme avec volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 80 % ET soit réversibilité du VEMS > 12 %, provocation initiale ou documentée positive à la métacholine (PC20 < 8 mg/ml)
- Dans le groupe eGPA : Remplir les critères ACR/EULAR 2022 pour l'eGPA (Wechsler et al., 2017)
- Dans le groupe GPA : remplir les critères GPA de l’American College of Rheumatology (ACR)/EULAR (Robson et al., 2022)
- Chez les témoins sains : absence de symptômes d’asthme, pas d’hyperréactivité bronchique
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement éclairé
- Tabagisme actif < (moins de) 6 mois à compter de la visite initiale
- Utilisation concomitante de dupilumab dans les 6 mois suivant la visite initiale
- femme enceinte ou allaitante
- dans le groupe CRSwNP : utilisation actuelle de médicaments contre l'asthme, eGPA
- chez des témoins sains : utilisation chronique d’agents anti-inflammatoires locaux
- chez des témoins sains : utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- chez les témoins sains : utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois (avant le début de l'étude/du dépistage/)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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eGPA
La granulomatose éosinophile chez les patients atteints de polyangéite avant et après le traitement par mépolizumab sera comparée
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Les patients qui commencent un traitement par mépolizumab sur la base de l'évolution clinique de la maladie seront mesurés avant et après le début du traitement par mépolizumab pour évaluer les effets de ce médicament sur divers paramètres immunologiques et microbiome.
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GPA
Groupe comparateur non traité par mépolizumab
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Les patients qui commencent un traitement par mépolizumab sur la base de l'évolution clinique de la maladie seront mesurés avant et après le début du traitement par mépolizumab pour évaluer les effets de ce médicament sur divers paramètres immunologiques et microbiome.
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Asthme
Patients asthmatiques avant et après le traitement par mépolizumab
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Les patients qui commencent un traitement par mépolizumab sur la base de l'évolution clinique de la maladie seront mesurés avant et après le début du traitement par mépolizumab pour évaluer les effets de ce médicament sur divers paramètres immunologiques et microbiome.
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CRSwNP
Patients atteints de rhinosinusite chronique avant et après un traitement par mépolizumab
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Les patients qui commencent un traitement par mépolizumab sur la base de l'évolution clinique de la maladie seront mesurés avant et après le début du traitement par mépolizumab pour évaluer les effets de ce médicament sur divers paramètres immunologiques et microbiome.
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En bonne santé
Groupe de comparaison sain
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Les patients qui commencent un traitement par mépolizumab sur la base de l'évolution clinique de la maladie seront mesurés avant et après le début du traitement par mépolizumab pour évaluer les effets de ce médicament sur divers paramètres immunologiques et microbiome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L’effet du traitement au mépolizumab sur les profils du microbiome nasal
Délai: trois mois
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Changement apparié de l'indice de diversité du microbiome pour les patients traités par mépolizumab.
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trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation exploratoire des différences entre les groupes
Délai: À la fin des études, une moyenne de deux ans
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Les valeurs d'expression du microbiome et des gènes immunologiques seront mesurées et une analyse d'expression différentielle sera effectuée
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À la fin des études, une moyenne de deux ans
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Effet du mépolizumab sur le résultat 2
Délai: À la fin des études, une moyenne de deux ans
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L'effet du traitement par mépolizumab sur l'expression génique immunologique sera mesuré par analyse différentielle de l'expression génique.
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À la fin des études, une moyenne de deux ans
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Existe-t-il une corrélation entre l’activité de la maladie, la qualité de vie et les paramètres microbiologiques et immunitaires ?
Délai: À la fin des études, une moyenne de deux ans
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Spearman classe la corrélation
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À la fin des études, une moyenne de deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies pulmonaires
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Vascularite systémique
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Granulome
- Granulomatose de Wegener
- Syndrome de Churg-Strauss
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83176.042.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données entièrement anonymisées seront mises à la disposition d’autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .