eGPA og lokal betennelse i øre-, nese- og halsområdet
29. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Virkning av Mepolizumab-behandling på nesemikrobiomet og lokal og systemisk immunrespons ved eosinofil granulomatose med polyangitt (eGPA)
Begrunnelse: Eosinofil granulomatose med polyangiitt (eGPA), eosinofil astma og kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) er luftveissykdommer hvor eosinofiler og interleukin-5 er involvert i patogenesen.
eGPA skiller seg fra de andre sykdommene med hensyn til involvering av andre organer.
Etterforskerne antar at nasal mikrobiom dysbiose med en sentral forsterkende rolle for S. Aureus spiller en viktig rolle i sykdomsuttrykk.
Etterforskerne forventer at anti-interleukin-5-behandling med mepolizumab gjenoppretter endringene i nesemikrobiomet og immunresponser til en sunn kontrollfenotype.
For å studere dette vil nesemikrobiomet, den lokale og systemiske immunresponsen og effekten av mepolizumabbehandling vurderes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se kort oppsummering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: a.rutgers@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Ta kontakt med:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: a.rutgers@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eosinofildrevet betennelse som mepolizumab kan vurderes for behandling for
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år gammel
- kunne gi informert samtykke
- I CRSwNP-gruppen: tilgjengelighet av bilaterale nesepolypper som diagnostisert ved endoskopi eller CT-skanning
- I gruppen med alvorlig astma: klinisk diagnose av astma med tvunget ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) <80 % OG enten FEV1-reversibilitet >12 % initial eller dokumentert positiv metakolineutfordring (PC20 < 8 mg/ml)
- I eGPA-gruppen: Oppfylle 2022 ACR/EULAR-kriteriene for eGPA (Wechsler et al., 2017)
- I GPA-gruppen: oppfyller American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA-kriterier (Robson et al., 2022)
- Hos friske kontroller: fravær av astmasymptomer, ingen bronkial hyperresponsivitet
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan gi informert samtykke
- Aktiv røyking < (mindre enn) 6 måneder fra baseline besøk
- Samtidig bruk av dupilumab innen 6 måneder etter baseline besøk
- gravid eller ammende kvinne
- i CRSwNP-gruppen: nåværende bruk av astmamedisiner, eGPA
- i friske kontroller: kronisk bruk av lokale antiinflammatoriske midler
- i friske kontroller: bruk av immundempende medisiner
- i friske kontroller: bruk av antibiotika i løpet av den siste måneden (før start studie/screening/)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eGPA
Eosinofil granulomatose med polyangiittpasienter før og etter behandling med mepolizumab vil bli sammenlignet
|
Pasienter som starter med mepolizumab-behandling på grunnlag av det kliniske sykdomsforløpet vil bli målt før og etter oppstart av mepolizumab for å evaluere effekten denne medisinen har på ulike immunologiske parametere og mikrobiom
|
|
GPA
Sammenligningsgruppe ikke behandlet med mepolizumab
|
Pasienter som starter med mepolizumab-behandling på grunnlag av det kliniske sykdomsforløpet vil bli målt før og etter oppstart av mepolizumab for å evaluere effekten denne medisinen har på ulike immunologiske parametere og mikrobiom
|
|
Astma
Astmapasienter før og etter behandling med mepolizumab
|
Pasienter som starter med mepolizumab-behandling på grunnlag av det kliniske sykdomsforløpet vil bli målt før og etter oppstart av mepolizumab for å evaluere effekten denne medisinen har på ulike immunologiske parametere og mikrobiom
|
|
CRSwNP
Pasienter med kronisk rhinosinusitt før og etter behandling med mepolizumab
|
Pasienter som starter med mepolizumab-behandling på grunnlag av det kliniske sykdomsforløpet vil bli målt før og etter oppstart av mepolizumab for å evaluere effekten denne medisinen har på ulike immunologiske parametere og mikrobiom
|
|
Sunn
Sunn sammenligningsgruppe
|
Pasienter som starter med mepolizumab-behandling på grunnlag av det kliniske sykdomsforløpet vil bli målt før og etter oppstart av mepolizumab for å evaluere effekten denne medisinen har på ulike immunologiske parametere og mikrobiom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten mepolizumab-behandling har på nesemikrobiomets profiler
Tidsramme: tre måneder
|
Paret endring i mikrobiom diversitetsindeks for pasienter behandlet med mepolizumab.
|
tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende evaluering av mellom gruppeforskjeller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Mikrobiom og immunologiske genekspresjonsverdier vil bli målt og differensiell ekspresjonsanalyse vil bli utført
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Mepolizumab effekt på utfall 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Effekten mepolizumab-behandling har på det immunologiske genuttrykket vil bli målt ved differensiell genekspresjonsanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
er det en sammenheng mellom sykdomsaktiviteten, livskvaliteten og mikrobiomet og immunparametrene?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Spearman rangerer korrelasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Lungesykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Lungesykdommer, interstitielle
- Systemisk vaskulitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Granulom
- Granulomatose med polyangiitt
- Churg-Strauss syndrom
Andre studie-ID-numre
- NL83176.042.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Fullt anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .