eGPA и локальное воспаление в области уха, носа и горла
29 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Влияние лечения меполизумабом на назальный микробиом, местный и системный иммунный ответ при эозинофильном гранулематозе с полиангитом (эГПА)
Обоснование: Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (эГПА), эозинофильная астма и хронический риносинусит с назальными полипами (ХРСнП) являются заболеваниями дыхательных путей, в патогенезе которых участвуют эозинофилы и интерлейкин-5.
eGPA отличается от других заболеваний поражением других органов.
Исследователи предполагают, что дисбиоз назального микробиома с центральной усиливающей ролью S. Aureus играет важную роль в проявлении заболевания.
Исследователи ожидают, что лечение антиинтерлейкином-5 меполизумабом восстановит изменения назального микробиома и иммунные реакции на здоровый контрольный фенотип.
Для изучения этого вопроса будут оцениваться назальный микробиом, местный и системный иммунный ответ, а также эффект лечения меполизумабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. Краткое описание.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: a.rutgers@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- Рекрутинг
- UMC Groningen
-
Контакт:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: a.rutgers@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с воспалением, вызванным эозинофилами, для лечения которых можно рассмотреть возможность лечения меполизумабом.
Описание
Критерии включения:
18 лет
- способен дать информированное согласие
- В группе CRSwNP: наличие двусторонних полипов носа, диагностированных при эндоскопии или КТ.
- В группе тяжелой астмы: клинический диагноз астмы с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <80% И либо обратимость ОФВ1 >12% на начальном этапе, либо документально подтвержденная положительная провокация метахолином (PC20 <8 мг/мл).
- В группе eGPA: соответствие критериям eGPA ACR/EULAR 2022 года (Wechsler et al., 2017).
- В группе GPA: соответствие критериям Американского колледжа ревматологии (ACR)/EULAR GPA (Robson et al., 2022).
- У здоровых лиц: отсутствие симптомов астмы, отсутствие гиперреактивности бронхов.
Критерий исключения:
- не в состоянии дать информированное согласие
- Активное курение < (менее) 6 месяцев с момента исходного визита
- Одновременный прием дупилумаба в течение 6 месяцев после исходного визита.
- беременная или кормящая женщина
- в группе CRSwNP: текущее использование лекарств от астмы, eGPA
- у здоровых людей: хроническое применение местных противовоспалительных средств.
- у здоровых людей: использование иммунодепрессантов
- у здоровых людей из контрольной группы: прием антибиотиков в течение последнего месяца (до начала исследования/скрининга/)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
eGPA
Будет проведено сравнение пациентов с эозинофильным гранулематозом и полиангиитом до и после лечения меполизумабом.
|
Пациенты, которые начинают лечение меполизумабом на основании клинического течения заболевания, будут обследоваться до и после начала приема меполизумаба, чтобы оценить влияние этого препарата на различные иммунологические параметры и микробиом.
|
|
Средний балл
Группа сравнения, не получавшая меполизумаб
|
Пациенты, которые начинают лечение меполизумабом на основании клинического течения заболевания, будут обследоваться до и после начала приема меполизумаба, чтобы оценить влияние этого препарата на различные иммунологические параметры и микробиом.
|
|
Астма
Больные астмой до и после лечения меполизумабом
|
Пациенты, которые начинают лечение меполизумабом на основании клинического течения заболевания, будут обследоваться до и после начала приема меполизумаба, чтобы оценить влияние этого препарата на различные иммунологические параметры и микробиом.
|
|
CRSwNP
Больные хроническим риносинуситом до и после лечения меполизумабом
|
Пациенты, которые начинают лечение меполизумабом на основании клинического течения заболевания, будут обследоваться до и после начала приема меполизумаба, чтобы оценить влияние этого препарата на различные иммунологические параметры и микробиом.
|
|
Здоровый
Здоровая группа сравнения
|
Пациенты, которые начинают лечение меполизумабом на основании клинического течения заболевания, будут обследоваться до и после начала приема меполизумаба, чтобы оценить влияние этого препарата на различные иммунологические параметры и микробиом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения меполизумабом на профили назального микробиома
Временное ограничение: три месяца
|
Парное изменение индекса разнообразия микробиома у пациентов, получавших меполизумаб.
|
три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская оценка различий между группами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем два года
|
Будут измерены значения микробиома и экспрессии иммунологических генов, а также проведен дифференциальный анализ экспрессии.
|
После завершения обучения в среднем два года
|
|
Влияние меполизумаба на результат 2
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем два года
|
Влияние лечения меполизумабом на иммунологическую экспрессию генов будет измеряться с помощью дифференциального анализа экспрессии генов.
|
После завершения обучения в среднем два года
|
|
Существует ли корреляция между активностью заболевания, качеством жизни и показателями микробиома и иммунитета?
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем два года
|
Корреляция рангов Спирмена
|
После завершения обучения в среднем два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания легких, интерстициальные
- Системный васкулит
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Гранулема
- Гранулематоз Вегенера
- Синдром Чарга-Стросса
Другие идентификационные номера исследования
- NL83176.042.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Полностью анонимные данные будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .