Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eGPA och lokal inflammation i öron-, näs- och halsområdet

29 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Effekten av Mepolizumab-behandling på näsmikrobiomet och lokalt och systemiskt immunsvar vid eosinofil granulomatos med polyangit (eGPA)

Bakgrund: Eosinofil granulomatos med polyangiit (eGPA), eosinofil astma och kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) är luftvägssjukdomar där eosinofiler och interleukin-5 är involverade i patogenesen. eGPA skiljer sig från andra sjukdomar med avseende på involvering av andra organ. Utredarna antar att nasal mikrobiom dysbios med en central förstärkande roll för S. Aureus spelar en viktig roll i sjukdomsuttryck. Utredarna förväntar sig att anti-interleukin-5-behandling med mepolizumab återställer förändringarna i den nasala mikrobiomet och immunsvaret till en frisk kontrollfenotyp. För att studera detta kommer det nasala mikrobiomet, det lokala och systemiska immunsvaret samt effekten av mepolizumabbehandling att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se Kort sammanfattning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abraham Rutgers, MD-PhD
  • Telefonnummer: +31503616161
  • E-post: a.rutgers@umcg.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Rekrytering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med eosinofildriven inflammation för vilka mepolizumab kan övervägas för behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal

    • kunna ge informerat samtycke
    • I CRSwNP-gruppen: tillgänglighet av bilaterala näspolyper som diagnostiserats med endoskopi eller datortomografi
    • I gruppen med svår astma: klinisk diagnos av astma med forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) <80 % OCH antingen FEV1-reversibilitet >12 % initial eller dokumenterad positiv metakoline-utmaning (PC20 < 8 mg/ml)
    • I eGPA-gruppen: Uppfyller 2022 ACR/EULAR-kriterierna för eGPA (Wechsler et al., 2017)
    • I GPA-gruppen: uppfyller American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA-kriterier (Robson et al., 2022)
    • Hos friska kontroller: frånvaro av astmasymtom, ingen bronkial överkänslighet

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • Aktiv rökning < (mindre än) 6 månader från utgångsbesöket
  • Samtidig användning av dupilumab inom 6 månader efter utgångsbesöket
  • gravid eller ammande kvinna
  • i CRSwNP-gruppen: nuvarande användning av astmamedicin, eGPA
  • hos friska kontroller: kronisk användning av lokala antiinflammatoriska medel
  • i friska kontroller: användning av immunsuppressiv medicin
  • hos friska kontroller: användning av antibiotika under den senaste månaden (innan studien/screening påbörjas/)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
eGPA
Eosinofil granulomatos med polyangitpatienter före och efter behandling med mepolizumab kommer att jämföras
Diagnostiskt test: laboratorieförsök före och efter mepolizumabbehandling
Patienter som börjar med mepolizumabbehandling på basis av det kliniska sjukdomsförloppet kommer att mätas före och efter start av mepolizumab för att utvärdera effekterna av detta läkemedel på olika immunologiska parametrar och mikrobiom
GPA
Jämförelsegruppen behandlas inte med mepolizumab
Diagnostiskt test: laboratorieförsök före och efter mepolizumabbehandling
Patienter som börjar med mepolizumabbehandling på basis av det kliniska sjukdomsförloppet kommer att mätas före och efter start av mepolizumab för att utvärdera effekterna av detta läkemedel på olika immunologiska parametrar och mikrobiom
Astma
Astmapatienter före och efter behandling med mepolizumab
Diagnostiskt test: laboratorieförsök före och efter mepolizumabbehandling
Patienter som börjar med mepolizumabbehandling på basis av det kliniska sjukdomsförloppet kommer att mätas före och efter start av mepolizumab för att utvärdera effekterna av detta läkemedel på olika immunologiska parametrar och mikrobiom
CRSwNP
Patienter med kronisk rhinosinusit före och efter behandling med mepolizumab
Diagnostiskt test: laboratorieförsök före och efter mepolizumabbehandling
Patienter som börjar med mepolizumabbehandling på basis av det kliniska sjukdomsförloppet kommer att mätas före och efter start av mepolizumab för att utvärdera effekterna av detta läkemedel på olika immunologiska parametrar och mikrobiom
Friska
Frisk jämförelsegrupp
Diagnostiskt test: laboratorieförsök före och efter mepolizumabbehandling
Patienter som börjar med mepolizumabbehandling på basis av det kliniska sjukdomsförloppet kommer att mätas före och efter start av mepolizumab för att utvärdera effekterna av detta läkemedel på olika immunologiska parametrar och mikrobiom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av mepolizumabbehandling har på profilerna för nasala mikrobiom
Tidsram: tre månader
Parat förändring i mikrobiomdiversitetsindex för patienter som behandlas med mepolizumab.
tre månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande utvärdering av skillnader mellan grupper
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
Mikrobiom och immunologiska genuttrycksvärden kommer att mätas och differentiell uttrycksanalys kommer att utföras
Genom avslutad studie, i snitt två år
Mepolizumabs effekt på resultat 2
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
Effekten av mepolizumabbehandling på det immunologiska genuttrycket kommer att mätas genom differentiell genuttrycksanalys.
Genom avslutad studie, i snitt två år
finns det ett samband mellan sjukdomsaktiviteten, livskvaliteten och mikrobiomet och immunparametrarna?
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
Spearman rankar korrelation
Genom avslutad studie, i snitt två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83176.042.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Helt anonymiserad data kommer att göras tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EGPA - Eosinofil granulomatos med polyangit

  • University of British Columbia
    University of Oxford; BC Childrens Hospital Research Institute
    Rekrytering
    Pediatric Vasculitis Initiative (PedVas)
    Mikroskopisk polyangit | Polyarteritis Nodosa | Eosinofil granulomatosis med polyangiit | Takayasu arterit | Wegeners Granulomatosis (Granulomatosis Med Polyangiitis) | Primär CNS Vaskulit | Oklassificerad vaskulit
    Kanada, Förenta staterna, Thailand, Storbritannien, Tyskland, Indien, Danmark

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera