eGPA e inflamação local na área do ouvido, nariz e garganta
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Impacto do tratamento com mepolizumabe no microbioma nasal e na resposta imunológica local e sistêmica na granulomatose eosinofílica com poliangite (eGPA)
Justificativa: Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (eGPA), asma eosinofílica e rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) são doenças das vias aéreas em que eosinófilos e interleucina-5 estão envolvidos na patogênese.
A eGPA difere das outras doenças no que diz respeito ao envolvimento de outros órgãos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a disbiose do microbioma nasal com um papel central de aumento para S. Aureus desempenha um papel importante na expressão da doença.
Os investigadores esperam que o tratamento anti-interleucina-5 com mepolizumab restaure as alterações do microbioma nasal e das respostas imunológicas a um fenótipo de controle saudável.
Para estudar isso, o microbioma nasal, a resposta imune local e sistêmica e o efeito do tratamento com mepolizumabe serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte Breve resumo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abraham Rutgers, MD-PhD
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: a.rutgers@umcg.nl
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9700RB
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Contato:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: a.rutgers@umcg.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com inflamação causada por eosinófilos para os quais o mepolizumabe pode ser considerado para tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade
- capaz de dar consentimento informado
- No grupo RSCcPN: disponibilidade de pólipos nasais bilaterais diagnosticados por endoscopia ou tomografia computadorizada
- No grupo asma grave: diagnóstico clínico de asma com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80% E reversibilidade do VEF1 >12% inicial ou desafio de metacolina positivo documentado (PC20 < 8 mg/ml)
- No grupo eGPA: Cumprimento dos critérios ACR/EULAR de 2022 para eGPA (Wechsler et al., 2017)
- No grupo GPA: cumprimento dos critérios do American College of Rheumatology (ACR)/EULAR GPA (Robson et al., 2022)
- Em controles saudáveis: ausência de sintomas de asma, sem hiperresponsividade brônquica
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- Tabagismo ativo < (menos de) 6 meses da consulta inicial
- Uso concomitante de dupilumabe dentro de 6 meses da consulta inicial
- mulher grávida ou amamentando
- no grupo RSCcPN: uso atual de medicação para asma, eGPA
- em controles saudáveis: uso crônico de agentes antiinflamatórios locais
- em controles saudáveis: uso de medicação imunossupressora
- em controles saudáveis: uso de antibióticos no último mês (antes de iniciar o estudo/triagem/)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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eGPA
Granulomatose eosinofílica com pacientes com poliangiite antes e após tratamento com mepolizumabe será comparada
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Os pacientes que iniciam o tratamento com mepolizumabe com base no curso clínico da doença serão medidos antes e depois do início do mepolizumabe para avaliar os efeitos que este medicamento tem em vários parâmetros imunológicos e microbioma
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GPA
Grupo comparador não tratado com mepolizumabe
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Os pacientes que iniciam o tratamento com mepolizumabe com base no curso clínico da doença serão medidos antes e depois do início do mepolizumabe para avaliar os efeitos que este medicamento tem em vários parâmetros imunológicos e microbioma
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Asma
Pacientes com asma antes e depois do tratamento com mepolizumabe
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Os pacientes que iniciam o tratamento com mepolizumabe com base no curso clínico da doença serão medidos antes e depois do início do mepolizumabe para avaliar os efeitos que este medicamento tem em vários parâmetros imunológicos e microbioma
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CRSwNP
Pacientes com rinossinusite crônica antes e após tratamento com mepolizumabe
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Os pacientes que iniciam o tratamento com mepolizumabe com base no curso clínico da doença serão medidos antes e depois do início do mepolizumabe para avaliar os efeitos que este medicamento tem em vários parâmetros imunológicos e microbioma
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Saudável
Grupo comparador saudável
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Os pacientes que iniciam o tratamento com mepolizumabe com base no curso clínico da doença serão medidos antes e depois do início do mepolizumabe para avaliar os efeitos que este medicamento tem em vários parâmetros imunológicos e microbioma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do tratamento com mepolizumabe nos perfis do microbioma nasal
Prazo: três meses
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Alteração pareada no índice de diversidade do microbioma para pacientes tratados com mepolizumabe.
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três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação exploratória das diferenças entre grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Valores de microbioma e expressão gênica imunológica serão medidos e análise de expressão diferencial será realizada
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Efeito do mepolizumabe no resultado 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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O efeito do tratamento com mepolizumabe na expressão gênica imunológica será medido por análise diferencial de expressão gênica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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existe uma correlação entre a atividade da doença, a qualidade de vida e o microbioma e os parâmetros imunológicos?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Spearman classifica correlação
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Vasculite Sistêmica
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Granulomatose com poliangeíte
- Síndrome de Churg-Strauss
Outros números de identificação do estudo
- NL83176.042.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados totalmente anonimizados serão disponibilizados para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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