귀, 코, 목 부위 내 eGPA 및 국소 염증
2024년 2월 29일 업데이트: University Medical Center Groningen
다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(eGPA)의 비강 미생물군집과 국소 및 전신 면역 반응에 대한 메폴리주맙 치료의 영향
근거: 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(eGPA), 호산구성 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)은 호산구와 인터루킨-5가 병인에 관여하는 기도 질환입니다.
eGPA는 다른 기관의 침범이라는 점에서 다른 질병과 다릅니다.
연구자들은 S. Aureus의 중심 증강 역할을 하는 비강 미생물군집 불균형이 질병 발현에 중요한 역할을 한다는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 메폴리주맙을 이용한 항인터루킨-5 치료가 비강 미생물군집의 변화와 면역 반응을 건강한 대조 표현형으로 회복시킬 것으로 기대합니다.
이를 연구하기 위해 비강 미생물군집, 국소 및 전신 면역 반응, 메폴리주맙 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약을 참조하세요.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abraham Rutgers, MD-PhD
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: a.rutgers@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- 모병
- Umc Groningen
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연락하다:
- Abraham Rutgers, MD-PhD
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: a.rutgers@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료를 위해 메폴리주맙을 고려할 수 있는 호산구 유발 염증 환자
설명
포함 기준:
18세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- CRSwNP 그룹: 내시경 또는 CT 스캔으로 진단된 양측 비용종의 가용성
- 중증 천식 그룹: 1초 강제 호기량(FEV1) <80% 및 FEV1 가역성 >12% 초기 또는 문서화된 양성 메타콜린 유발 유발(PC20 < 8mg/ml)이 있는 천식의 임상 진단
- eGPA 그룹: eGPA에 대한 2022 ACR/EULAR 기준 충족(Wechsler et al., 2017)
- GPA 그룹: 미국 류마티스 학회(ACR)/EULAR GPA 기준 충족(Robson et al., 2022)
- 건강한 대조군: 천식 증상 없음, 기관지 과민반응 없음
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 활성 흡연 <(미만) 기준 방문으로부터 6개월
- 기준시점 방문 후 6개월 이내에 두필루맙 병용 사용
- 임신 또는 수유중인 여성
- CRSwNP 그룹: 현재 천식 약물인 eGPA를 사용하고 있습니다.
- 건강한 대조군: 국소 항염증제의 만성 사용
- 건강한 대조군: 면역억제제 사용
- 건강한 대조군: 지난 한 달 동안(연구/스크리닝 시작 전/) 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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eGPA
다발혈관염 환자의 호산구성 육아종증을 메폴리주맙 치료 전과 후로 비교
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임상 질환 경과에 따라 메폴리주맙 치료를 시작하는 환자에 대해 메폴리주맙 시작 전후를 측정하여 이 약물이 다양한 면역학적 지표와 미생물군집에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
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평점
메폴리주맙을 투여하지 않은 비교군
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임상 질환 경과에 따라 메폴리주맙 치료를 시작하는 환자에 대해 메폴리주맙 시작 전후를 측정하여 이 약물이 다양한 면역학적 지표와 미생물군집에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
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천식
천식환자 메폴리주맙 치료 전후
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임상 질환 경과에 따라 메폴리주맙 치료를 시작하는 환자에 대해 메폴리주맙 시작 전후를 측정하여 이 약물이 다양한 면역학적 지표와 미생물군집에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
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CRSwNP
만성비부비동염 환자의 메폴리주맙 치료 전후
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임상 질환 경과에 따라 메폴리주맙 치료를 시작하는 환자에 대해 메폴리주맙 시작 전후를 측정하여 이 약물이 다양한 면역학적 지표와 미생물군집에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
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건강한
건강한 비교군
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임상 질환 경과에 따라 메폴리주맙 치료를 시작하는 환자에 대해 메폴리주맙 시작 전후를 측정하여 이 약물이 다양한 면역학적 지표와 미생물군집에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mepolizumab 치료가 비강 미생물군집 프로필에 미치는 영향
기간: 삼 개월
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메폴리주맙으로 치료받은 환자의 미생물군집 다양성 지수의 쌍변화.
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삼 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 차이에 대한 탐색적 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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마이크로바이옴 및 면역학적 유전자 발현 값을 측정하고 차별적 발현 분석을 수행합니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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결과 2에 대한 메폴리주맙 효과
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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메폴리주맙 치료가 면역학적 유전자 발현에 미치는 영향은 차별적 유전자 발현 분석에 의해 측정될 것입니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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질병 활동, 삶의 질, 미생물군집 및 면역 매개변수 사이에 상관관계가 있습니까?
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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Spearman 순위 상관관계
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL83176.042.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
완전히 익명화된 데이터는 다른 연구자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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